School Adolescent Mood Project : Efficacité de l'IPT-AST dans les écoles (SAM)
6 juin 2025 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Cet essai contrôlé randomisé en milieu scolaire : a) examinera les effets de la télésanté sur la psychothérapie interpersonnelle-formation des compétences des adolescents (IPT-AST), un programme de prévention de la dépression fondé sur des données probantes, par rapport aux services habituels (SAU) sur les processus sociaux et les résultats émotionnels et scolaires, b) examiner les modérateurs et les médiateurs des effets de l'intervention, et c) évaluer les coûts, la rentabilité, l'acceptabilité, la faisabilité, la fidélité et la durabilité de l'IPT-AST.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé. Les adolescents présentant des symptômes dépressifs élevés seront identifiés et assignés au hasard à l'IPT-AST dispensé par télésanté par le personnel de recherche (seul ou en collaboration avec le personnel de soutien scolaire) ou aux services habituels (SAU) fournis par des conseillers ou d'autres membres du personnel de soutien aux élèves dans les écoles. L'équipe de recherche utilisera la collecte de données longitudinales auprès des adolescents, des parents et des conseillers, et collectera des données auprès des enseignants et des dossiers scolaires pour atteindre les objectifs de l'étude.
Les participants seront 240 élèves de diverses races et ethnies des 9e et 10e années âgés de 14 à 17 ans présentant des symptômes élevés de dépression et leurs parents. Les conseillers des écoles secondaires locales participeront également à l'étude. Un sous-ensemble de conseillers, d'adolescents et d'administrateurs participera également à un entretien qualitatif dans le cadre d'une étude de mise en œuvre.
Les adolescents participants seront assignés au hasard à l'IPT-AST, un programme de prévention de la dépression fondé sur des données probantes, ou SAU, qui peut inclure des conseils de soutien et/ou une orientation vers des services.
Des mesures normalisées pour les adolescents, les parents, les enseignants et les dossiers scolaires seront utilisées pour examiner les résultats émotionnels (par exemple, les symptômes de dépression et d'anxiété, les diagnostics de dépression) et les résultats scolaires (par exemple, l'engagement scolaire, les notes). Les enquêteurs utiliseront des mesures standardisées pour évaluer les processus sociaux (par exemple, les conflits interpersonnels, le fonctionnement social) qui peuvent influencer les effets de l'intervention sur ces résultats émotionnels et scolaires. Les enquêteurs recueilleront également des données sur les services reçus en IPT-AST et SAU, les techniques utilisées dans les deux conditions, ainsi que la faisabilité, l'acceptabilité, la fidélité, la durabilité et les coûts de l'IPT-AST à l'aide de journaux de session, d'agendas, de mesures standardisées, de leaders et de consultants. -listes de contrôle de fidélité notées et entretiens qualitatifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
242
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
- Children's Hopsital of Philadelphia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Participants adolescents
Critère d'intégration:
- Adolescents en 9e ou 10e année entre 14 et 17 ans
- L'adolescent doit être anglophone; les parents doivent être anglophones ou hispanophones
- Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et assentiment/consentement de l'enfant
- Un score de 16 ou plus au CES-D ET au moins 2 symptômes seuils ou sous-seuils au K-SADS-PL
- Avoir accès à un téléphone cellulaire, un ordinateur et/ou une tablette et avoir accès à Internet pour effectuer l'intervention et les évaluations à distance
Critère d'exclusion:
- Moins de 2 symptômes seuils ou sous-seuils sur le K-SADS-PL
- Idées suicidaires actives importantes et actuelles signalées sur le K-SADS-PL lors de l'évaluation de l'éligibilité ou tentative de suicide au cours de l'année écoulée signalées sur le K-SADS-PL lors de l'évaluation de l'éligibilité
- Troubles cognitifs ou linguistiques importants nécessitant un placement en éducation spécialisée, tels que signalés par le parent ou mis en évidence dans l'évaluation de l'admissibilité
- Les jeunes peuvent être exclus au cas par cas si l'évaluation de l'éligibilité/de base suggère que le programme de groupe ne serait pas approprié (par exemple, dans le cas de problèmes de comportement importants dans l'évaluation de base).
Pour les parents participants
Critère d'intégration:
- Parents d'élèves de 9e ou 10e âgés de 14 à 17 ans dans l'une des écoles participantes
- Anglais ou espagnol parlant ou maîtrise limitée de l'anglais avec l'utilisation d'un interprète
- Consentement à participer
- Avoir accès à un téléphone, un ordinateur et/ou une tablette pour effectuer des évaluations à distance
Critère d'exclusion:
Aucun
Pour les participants membres adultes de la famille désignés par un parent (dans les cas où un parent demande à un autre membre de la famille de remplir les évaluations parentales)
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Connaît suffisamment bien l'adolescent pour répondre aux questions le concernant
- Anglais ou espagnol parlant ou maîtrise limitée de l'anglais avec l'utilisation d'un interprète
- Consentement à participer
- Avoir accès à un téléphone, un ordinateur et/ou une tablette pour effectuer des évaluations à distance
Critère d'exclusion:
Aucun
Pour les participants conseillers
Critère d'intégration:
- Conseiller dans l'une des écoles secondaires participantes
- Consentement à participer
- Avoir accès à un téléphone, un ordinateur et/ou une tablette pour effectuer des évaluations à distance
Critère d'exclusion:
Aucun
Pour les participants enseignants et administrateurs
Critère d'intégration:
- Enseignant ou administrateur dans l'une des écoles secondaires participantes
- Consentement à participer à l'entretien qualitatif
- Avoir accès à un téléphone, un ordinateur et/ou une tablette pour effectuer des évaluations à distance
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Psychothérapie interpersonnelle - Formation en compétences pour adolescents
Interpersonal Psychotherapy-Adolescent Skills Training (IPT-AST) est un programme indiqué de prévention de la dépression en groupe.
Dans l'IPT-AST, les adolescents apprennent la communication (par exemple, utiliser des déclarations en I, frapper pendant que le fer est froid) et des stratégies de résolution de problèmes interpersonnels et appliquent ces stratégies à leurs relations pour réduire les conflits, augmenter le soutien social et améliorer le fonctionnement social global.
L'IPT-AST consiste en 1 ou 2 séances individuelles en pré-groupe, 1 séance en milieu de groupe, 8 séances de groupe hebdomadaires et jusqu'à 6 séances de rappel individuelles.
Les parents sont invités à assister à la séance de mi-groupe afin que les adolescents puissent appliquer les stratégies interpersonnelles dans une conversation avec un parent.
Le but des séances de rappel est de surveiller les symptômes et d'appliquer les stratégies interpersonnelles aux facteurs de stress actuels.
Ces séances sont conçues pour aider à solidifier les compétences interpersonnelles et résoudre les problèmes actuels avant qu'ils n'entraînent une aggravation des symptômes.
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Il s'agit d'une prévention de la dépression de groupe indiquée consistant en 2 séances individuelles de pré-groupe, 8 séances de groupe hebdomadaires et jusqu'à 6 séances de rappel individuelles.
L'IPT-AST sera principalement dispensé par télésanté.
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Comparateur actif: Services habituels (SAU)
Les enquêteurs prévoient que les conseillers de SAU verront les jeunes participant à l'étude pour de brèves séances périodiques et/ou orienteront les jeunes vers un traitement dans la communauté.
Les conseillers seront autorisés à voir les adolescents aussi souvent qu'ils le souhaitent tout au long de l'étude (jusqu'à 15 mois après le départ).
Les enquêteurs demanderont aux conseillers de remplir un formulaire chaque fois qu'ils voient un adolescent, en notant la durée de la session, si la session était prévue ou non, et les sujets abordés.
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Les services habituels devraient être de brèves séances périodiques (en personne ou à distance) avec le conseiller scolaire ou les services de la communauté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de dépression
Délai: Dépistage, ligne de base, 2 mois, 3 mois, 9 mois, 15 mois
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L'évolution des symptômes de dépression sera mesurée par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D), qui évalue la fréquence de 20 symptômes dépressifs au cours de la semaine écoulée ; Les scores CES-D vont de 0 à 60 (les scores de 16 ou plus sont considérés comme élevés); des scores plus élevés indiquent plus de symptômes de dépression
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Dépistage, ligne de base, 2 mois, 3 mois, 9 mois, 15 mois
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Déficience
Délai: Baseline, 2 mois, 3 mois, 9 mois, 15 mois
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L'évolution de la déficience sera mesurée par l'échelle Columbia Impairment Scale (CIS), échelle de fonctionnement global en 13 items ; les scores vont de 0 à 52 ; un score de 15 ou plus est considéré comme une déficience élevée ; des scores plus élevés représentent une plus grande déficience
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Baseline, 2 mois, 3 mois, 9 mois, 15 mois
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Début des diagnostics de dépression
Délai: Admissibilité, 15 mois
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L'apparition des diagnostics/changements dans les diagnostics de dépression au cours de la période d'étude, de l'éligibilité à l'évaluation de 15 mois, sera évalué par l'annexe pour les troubles affectifs et la schizophrénie pour les enfants d'âge scolaire (K-SADS-PL)
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Admissibilité, 15 mois
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Changement dans les notes académiques
Délai: Base de référence, 15 mois
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L'impact de l'intervention sur les notes scolaires sera examiné en accédant aux dossiers scolaires et en examinant l'évolution des notes entre le niveau de référence et l'évaluation de 15 mois.
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Base de référence, 15 mois
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Changement dans la fréquentation scolaire
Délai: Base de référence, 15 mois
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L'impact de l'intervention sur la fréquentation scolaire sera examiné en accédant aux dossiers scolaires et en examinant l'évolution de la fréquentation scolaire depuis le départ jusqu'à 15 mois.
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Base de référence, 15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes d'intériorisation et d'extériorisation
Délai: Baseline, 2 mois, 3 mois, 9 mois, 15 mois
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Les changements dans les symptômes d'intériorisation et d'extériorisation seront évalués par la liste de contrôle des symptômes pédiatriques (PSC-17), qui sera remplie par les adolescents, les parents et les enseignants ; il y a un score total (gamme de 0 à 34), une sous-échelle d'intériorisation (0-24), une sous-échelle d'extériorisation (0-20) et une sous-échelle de problèmes d'attention (0-24) ; des scores plus élevés indiquent plus de symptômes
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Baseline, 2 mois, 3 mois, 9 mois, 15 mois
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Symptômes d'anxiété
Délai: Baseline, 2 mois, 3 mois, 9 mois, 15 mois
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L'évolution des symptômes anxieux sera évaluée par le Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED), une échelle de 41 items évaluant les symptômes correspondant à différents troubles anxieux ; nous examinerons les scores totaux et les sous-échelles suivantes : panique, TAG et anxiété sociale ; les scores totaux vont de 0 à 82 (25 ou plus indique une plage clinique) ; les scores de panique vont de 0 à 26 (7 ou plus indique une plage clinique) ; les scores de trouble anxieux généralisé vont de 0 à 18 (les scores de 9 ou plus indiquent la plage clinique); l'échelle d'anxiété sociale va de 0 à 14 (les scores de 8 ou plus indiquent une plage clinique)
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Baseline, 2 mois, 3 mois, 9 mois, 15 mois
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Nombre d'incidents disciplinaires
Délai: Base de référence, 15 mois
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L'impact de l'intervention sur les incidents disciplinaires à l'école sera examiné en accédant aux dossiers scolaires et en examinant le nombre de nouveaux incidents disciplinaires de la ligne de base à l'évaluation de 15 mois
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Base de référence, 15 mois
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Connectivité scolaire
Délai: Baseline, 3 mois, 9 mois, 15 mois
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Les changements dans la connexion à l'école seront mesurés par l'échelle du sens psychologique de l'appartenance à l'école, une mesure de 18 éléments de la connexion à l'école ; les scores vont de 18 à 90 ; des scores plus élevés indiquent un lien plus élevé avec l'école
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Baseline, 3 mois, 9 mois, 15 mois
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Engagement émotionnel et comportemental dans l'apprentissage
Délai: Baseline, 3 mois, 9 mois, 15 mois
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L'impact à court et à long terme des interventions sur l'engagement dans l'apprentissage sera mesuré par l'évolution de la mesure Engagement versus Désaffection à l'égard de l'apprentissage, une échelle de 20 éléments qui évalue l'engagement émotionnel et comportemental par rapport au désengagement à l'école ; les scores totaux vont de 20 à 80 ; les scores d'engagement comportemental et émotionnel vont de 10 à 40, les scores les plus élevés indiquant un plus grand engagement
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Baseline, 3 mois, 9 mois, 15 mois
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Fidélité à l'intervention
Délai: Hebdomadaire pendant la livraison d'intervention
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La liste de contrôle de fidélité IPT-AST sera complétée par des conseillers et un consultant pour évaluer la fidélité à l'intervention IPT-AST ; l'adhésion à chaque session est évaluée en pourcentage d'adhésion ; la qualité de la session est également évaluée en pourcentage ; des scores plus élevés indiquent une plus grande adhésion et qualité (mise en œuvre)
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Hebdomadaire pendant la livraison d'intervention
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Acceptabilité - conseillers : une mesure d'auto-évaluation, formulaire de rétroaction du conseiller
Délai: 3 mois, 15 mois
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Une mesure d'auto-évaluation, le formulaire de rétroaction du conseiller, sera remplie par tous les conseillers qui co-dirigent l'IPT-AST pour évaluer l'acceptabilité de l'IPT-AST après le groupe (3 mois) et les séances de rappel (15 mois) (mise en œuvre)
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3 mois, 15 mois
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Acceptabilité - adolescents : une mesure d'auto-évaluation, l'Attitude Towards Intervention Questionnaire (ATI)
Délai: 3 mois, 15 mois
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Une mesure d'auto-évaluation, l'Attitude Towards Intervention Questionnaire (ATI), sera complétée par les adolescents pour évaluer l'acceptabilité de l'IPT-AST après les séances de groupe (3 mois) et de rappel (15 mois) (mise en œuvre)
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3 mois, 15 mois
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Tendances dans les données qualitatives
Délai: 3 mois
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Des entretiens qualitatifs seront menés avec les parties prenantes de l'IPT-AST pour recueillir des informations sur la mise en œuvre de l'IPT-AST ; il s'agit d'un entretien qualitatif qui sera codé par thèmes clés
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3 mois
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Présence
Délai: Hebdomadaire pendant IPT-AST
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Les journaux suivront la participation des jeunes à l'IPT-AST et la participation des cliniciens à la consultation IPT-AST comme un indicateur de faisabilité (mise en œuvre)
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Hebdomadaire pendant IPT-AST
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prise de perspective
Délai: Baseline, 2 mois, 3 mois, 9 mois, 15 mois
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Les changements dans la prise de perspective seront mesurés par l'indice de réactivité interpersonnelle (IRI), une échelle de prise de perspective en 7 items ; les scores vont de 0 à 28, les scores les plus élevés représentant une plus grande prise de perspective (processus sociaux/médiateurs)
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Baseline, 2 mois, 3 mois, 9 mois, 15 mois
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Fonctionnement social
Délai: Baseline, 2 mois, 3 mois, 9 mois, 15 mois
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Les changements dans le fonctionnement social seront évalués par le Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR), une échelle de 23 items du fonctionnement à l'école (scores allant de 6 à 30), avec des amis (scores allant de 9 à 45), avec la famille (les scores vont de 6 à 30) et les rencontres (les scores vont de 2 à 10) ; un score total peut également être calculé (les scores vont de 23 à 115); des scores plus élevés indiquent plus de difficultés dans le fonctionnement social (processus/médiateurs sociaux)
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Baseline, 2 mois, 3 mois, 9 mois, 15 mois
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Qualité des relations : inventaire de l'attachement des parents et des pairs (IPPA-45)
Délai: Baseline, 2 mois, 3 mois, 9 mois, 15 mois
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Le changement dans la qualité des relations sera évalué par l'inventaire de l'attachement des parents et des pairs (IPPA-45), une mesure évaluant la qualité de la mère (scores allant de 15 à 75), du père (scores allant de 15 à 75) et des pairs. relations (scores allant de 15 à 75); des scores plus élevés indiquent des relations plus positives (processus/médiateurs sociaux)
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Baseline, 2 mois, 3 mois, 9 mois, 15 mois
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Conflit parent-enfant
Délai: Baseline, 2 mois, 3 mois, 9 mois, 15 mois
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Les changements dans les conflits parent-enfant seront évalués par le Conflict Behavior Questionnaire (CBQ), un questionnaire en 20 points mesurant les conflits et la communication négative entre parents et adolescents ; score allant de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent plus de conflits (processus/médiateurs sociaux)
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Baseline, 2 mois, 3 mois, 9 mois, 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jami Young, PhD, CHOP, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Première publication (Réel)
30 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-016323
- R305A190088 (Autre subvention/numéro de financement: U.S. Department of Education)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données brutes seront saisies dans une base de données électronique anonymisée et leur exactitude sera vérifiée deux fois.
Une fois les procédures de nettoyage des données et d'assurance qualité terminées, les ensembles de données pertinents seront convertis en ensembles de données analytiques pour les analyses statistiques.
Des variables supplémentaires peuvent être dérivées à des fins d'analyse des données.
L'ensemble de données nettoyé et anonymisé, y compris les variables dérivées supplémentaires, sera rendu accessible conformément aux exigences d'accès aux données de l'IES au moment de la publication des résultats dans une revue à comité de lecture.
Les données seront disponibles pendant 10 ans à partir de ce moment.
Délai de partage IPD
L'ensemble de données nettoyé et anonymisé, y compris les variables dérivées supplémentaires, sera rendu accessible conformément aux exigences d'accès aux données de l'IES au moment de la publication des résultats dans une revue à comité de lecture.
Les données seront disponibles pendant 10 ans à partir de ce moment.
Critères d'accès au partage IPD
Les personnes intéressées à utiliser les données doivent contacter le Dr Young pour faire une demande.
Seules les données anonymisées seront partagées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .