Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект «Школьное подростковое настроение»: эффективность ИПТ-АСТ в школах (SAM)

6 июня 2025 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Это рандомизированное контролируемое исследование на базе школы будет: а) изучать влияние телемедицинской программы межличностной психотерапии и обучения навыкам подростков (IPT-AST), программы профилактики депрессии, основанной на фактических данных, по сравнению с обычными услугами (SAU) на социальные процессы. и эмоциональные и школьные результаты, б) изучить модераторов и посредников эффектов вмешательства, и в) оценить затраты, экономическую эффективность, приемлемость, осуществимость, достоверность и устойчивость ИПТ-АСТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование. Подростки с повышенными депрессивными симптомами будут идентифицированы и случайным образом назначены для IPT-AST, проводимой с помощью телемедицины исследовательским персоналом (самостоятельно или в сотрудничестве со школьным вспомогательным персоналом) или обычными службами (SAU), предоставляемыми консультантами или другим вспомогательным персоналом учащихся в школах. Исследовательская группа будет использовать сбор продольных данных с подростками, родителями и консультантами, а также будет собирать данные от учителей и школьных записей для достижения целей исследования.

Участниками станут 240 расово и этнически разных учащихся 9-х и 10-х классов в возрасте от 14 до 17 лет с повышенными симптомами депрессии и их родители. Консультанты в местных средних школах также будут участниками исследования. Группа консультантов, подростков и администраторов также примет участие в качественном интервью в рамках исследования внедрения.

Участники-подростки будут случайным образом распределены в IPT-AST, программу профилактики депрессии, основанную на фактических данных, или SAU, которые могут включать поддерживающее консультирование и / или направление для получения услуг.

Для изучения эмоциональных результатов (например, симптомов депрессии и тревоги, диагнозов депрессии) и школьных результатов (например, вовлеченности в школу, оценок) будут использоваться стандартные показатели для подростков, родителей и учителей, а также школьные записи. Исследователи будут использовать стандартизированные меры для оценки социальных процессов (например, межличностного конфликта, социального функционирования), которые могут опосредовать воздействие вмешательства на эти эмоциональные и школьные результаты. Исследователи также будут собирать данные об услугах, полученных в IPT-AST и SAU, методах, используемых в обоих условиях, а также о возможности, приемлемости, достоверности, устойчивости и стоимости IPT-AST, используя журналы сеансов, дневники времени, стандартизированные измерения, лидер и консультант. контрольные списки верности с рейтингом и качественные интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Участники-подростки

Критерии включения:

  1. Подростки 9-го или 10-го класса в возрасте от 14 до 17 лет.
  2. Подросток должен быть англоговорящим; родители должны быть англо- или испаноязычными
  3. Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и согласие/согласие ребенка
  4. 16 баллов или выше по шкале CES-D И не менее 2 пороговых или подпороговых симптомов по шкале K-SADS-PL.
  5. Иметь доступ к мобильному телефону, компьютеру и/или планшету, а также доступ в Интернет для удаленного вмешательства и оценки

Критерий исключения:

  1. Менее 2 пороговых или подпороговых симптомов по шкале K-SADS-PL
  2. Значительные текущие активные суицидальные мысли, о которых сообщалось в K-SADS-PL при оценке соответствия требованиям, или попытка самоубийства в прошлом году, о которых сообщалось в K-SADS-PL при оценке соответствия требованиям
  3. Значительные когнитивные или языковые нарушения, требующие помещения в программу специального образования, о чем сообщает родитель или что подтверждается оценкой приемлемости.
  4. Молодежь может быть исключена в каждом конкретном случае, если оценка приемлемости/базовая оценка показывает, что групповая программа не подходит (например, в случае серьезных поведенческих проблем при базовой оценке).

Для родителей-участников

Критерии включения:

  1. Родители учеников 9-го или 10-го класса в возрасте от 14 до 17 лет в одной из участвующих школ
  2. Английский или испанский язык или ограниченное владение английским языком с использованием переводчика
  3. Согласие на участие
  4. Иметь доступ к телефону, компьютеру и/или планшету для удаленной оценки

Критерий исключения:

Никто

Для взрослых участников семьи, назначенных родителями (в случаях, когда родитель просит другого члена семьи пройти родительские оценки)

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Достаточно хорошо знает подростка, чтобы отвечать на вопросы о нем/ней
  3. Английский или испанский язык или ограниченное владение английским языком с использованием переводчика
  4. Согласие на участие
  5. Иметь доступ к телефону, компьютеру и/или планшету для удаленной оценки

Критерий исключения:

Никто

Для участников-консультантов

Критерии включения:

  1. Советник в одной из участвующих средних школ
  2. Согласие на участие
  3. Иметь доступ к телефону, компьютеру и/или планшету для удаленной оценки

Критерий исключения:

Никто

Для учителей и администраторов участников

Критерии включения:

  1. Учитель или администратор в одной из участвующих средних школ
  2. Согласие на участие в качественном интервью
  3. Иметь доступ к телефону, компьютеру и/или планшету для удаленной оценки

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Межличностная психотерапия - обучение навыкам подростков
Межличностная психотерапия и обучение навыкам подростков (IPT-AST) является показанной программой групповой профилактики депрессии. В IPT-AST подростки изучают коммуникацию (например, использование Я-утверждений, кование железа, пока холодно) и межличностные стратегии решения проблем и применяют эти стратегии в своих отношениях, чтобы уменьшить конфликт, увеличить социальную поддержку и улучшить общее социальное функционирование. IPT-AST состоит из 1 или 2 индивидуальных занятий перед группой, 1 занятия в средней группе, 8 еженедельных групповых занятий и до 6 индивидуальных повторных занятий. Родителей приглашают на занятие в средней группе, чтобы подростки могли применять межличностные стратегии в разговоре с родителями. Целью бустерных сессий является мониторинг симптомов и применение межличностных стратегий к текущим стрессорам. Эти занятия предназначены для укрепления навыков межличностного общения и решения текущих проблем до того, как они приведут к ухудшению симптомов.
Поведенческий: Межличностная психотерапия - обучение навыкам подростков
Это рекомендуемая групповая профилактика депрессии, состоящая из 2 индивидуальных предгрупповых занятий, 8 еженедельных групповых занятий и до 6 индивидуальных поддерживающих занятий. IPT-AST будет доставляться преимущественно через телемедицину.
Активный компаратор: Услуги в обычном режиме (SAU)
Следователи ожидают, что консультанты в SAU будут встречаться с молодыми людьми в рамках исследования на коротких периодических сессиях и/или будут направлять молодых людей на лечение по месту жительства. Консультантам будет разрешено видеться с подростками так часто, как они захотят, на протяжении всего исследования (до 15 месяцев после исходного уровня). Следователи будут просить консультантов заполнять форму каждый раз, когда они видят подростка, отмечая продолжительность сеанса, был ли сеанс запланирован или нет, и обсуждаемые темы.
Поведенческий: Услуги как обычно
Ожидается, что услуги, как обычно, будут представлять собой короткие периодические встречи (личные или удаленные) со школьным консультантом или услугами по месту жительства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 9 месяцев, 15 месяцев
Изменение симптомов депрессии будет измеряться по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), которая оценивает частоту 20 симптомов депрессии за последнюю неделю; Баллы CES-D варьируются от 0 до 60 (баллы 16 и выше считаются повышенными); более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии
Скрининг, исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 9 месяцев, 15 месяцев
Обесценение
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 9 месяцев, 15 месяцев
Изменения нарушений будут измеряться по Колумбийской шкале нарушений (CIS), состоящей из 13 пунктов общего функционирования; баллы варьируются от 0 до 52; оценка 15 или выше считается повышенным нарушением; более высокие баллы представляют большее ухудшение
Исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 9 месяцев, 15 месяцев
Диагноз начала депрессии
Временное ограничение: Право на участие, 15 месяцев
Появление диагнозов/изменение диагнозов депрессии в течение периода исследования от права на участие до 15-месячной оценки будет оцениваться по Графику аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста (K-SADS-PL).
Право на участие, 15 месяцев
Изменение академических оценок
Временное ограничение: Исходный уровень, 15 месяцев
Влияние вмешательства на школьные оценки будет изучено путем доступа к школьным записям и изучения изменений в оценках от исходного уровня до 15-месячной оценки.
Исходный уровень, 15 месяцев
Изменение посещаемости школы
Временное ограничение: Исходный уровень, 15 месяцев
Влияние вмешательства на посещаемость школы будет изучено путем доступа к школьным записям и изучения изменений посещаемости по сравнению с исходным уровнем в течение 15 месяцев.
Исходный уровень, 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интернализация и экстернализация симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 9 месяцев, 15 месяцев
Изменения интернализации и экстернализации симптомов будут оцениваться с помощью контрольного списка педиатрических симптомов (PSC-17), который будет заполняться подростками, родителями и учителями; есть общий балл (диапазон 0–34), субшкала интернализации (0–24), субшкала экстернализации (0–20) и субшкала проблем с вниманием (0–24); более высокие баллы указывают на большее количество симптомов
Исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 9 месяцев, 15 месяцев
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 9 месяцев, 15 месяцев
Изменение симптомов тревоги будет оцениваться с помощью Скрининга детских тревожных расстройств (SCARED), шкалы из 41 пункта, оценивающей симптомы, соответствующие различным тревожным расстройствам; мы рассмотрим общие баллы и следующие субшкалы: паника, ГТР и социальная тревожность; общий балл варьируется от 0 до 82 (25 и выше указывают на клинический диапазон); баллы паники варьируются от 0 до 26 (7 или выше указывают на клинический диапазон); шкала генерализованного тревожного расстройства варьируется от 0 до 18 (оценка 9 и выше указывает на клинический диапазон); шкала социальной тревожности колеблется от 0 до 14 (баллы 8 или выше указывают на клинический диапазон)
Исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 9 месяцев, 15 месяцев
Количество дисциплинарных проступков
Временное ограничение: Исходный уровень, 15 месяцев
Влияние вмешательства на школьные дисциплинарные инциденты будет изучено путем доступа к школьным записям и изучения количества новых дисциплинарных инцидентов от исходного уровня до 15-месячной оценки.
Исходный уровень, 15 месяцев
Связь со школой
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 15 месяцев
Изменения в школьной связанности будут измеряться с помощью Шкалы психологического восприятия принадлежности к школе, состоящей из 18 пунктов для измерения школьной связанности; баллы варьируются от 18 до 90; более высокие баллы указывают на более высокую связь со школой
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 15 месяцев
Эмоциональная и поведенческая вовлеченность в обучение
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 15 месяцев
Краткосрочное и долгосрочное влияние вмешательств на вовлеченность в обучение будет измеряться изменением показателя «Вовлеченность и неудовлетворенность обучением» — шкалы из 20 пунктов, которая оценивает эмоциональную и поведенческую вовлеченность в сравнении с отстраненностью от учебы; сумма баллов варьируется от 20 до 80; баллы поведенческой и эмоциональной вовлеченности варьируются от 10 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большую вовлеченность
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 15 месяцев
Верность вмешательству
Временное ограничение: Еженедельно во время проведения вмешательства
Консультанты и консультант заполнят Контрольный список достоверности IPT-AST, чтобы оценить точность вмешательства IPT-AST; приверженность к каждому сеансу оценивается как процент приверженцев; качество сеанса также оценивается в процентах; более высокие баллы указывают на большую приверженность и качество (внедрение)
Еженедельно во время проведения вмешательства
Приемлемость - консультанты: мера самоотчета, форма обратной связи консультанта
Временное ограничение: 3 месяца, 15 месяцев
Форма самоотчета, форма обратной связи консультанта, будет заполнена всеми консультантами, которые являются соруководителями ИПТ-АСТ, для оценки приемлемости ИПТ-АСТ после групповых (3 месяца) и повторных сеансов (15 месяцев) (реализация)
3 месяца, 15 месяцев
Приемлемость - подростки: мера самоотчета, Анкета отношения к вмешательству (ATI)
Временное ограничение: 3 месяца, 15 месяцев
Мера самоотчета, Анкета отношения к вмешательству (ATI), будет заполнена подростками для оценки приемлемости IPT-AST после групповых (3 месяца) и повторных сеансов (15 месяцев) (реализация)
3 месяца, 15 месяцев
Закономерности качественных данных
Временное ограничение: 3 месяца
Будут проведены качественные интервью с заинтересованными сторонами IPT-AST для сбора информации о реализации IPT-AST; это качественное интервью, которое будет закодировано по ключевым темам
3 месяца
Посещаемость
Временное ограничение: Еженедельно во время ИПТ-АСТ
Журналы будут отслеживать участие молодежи в IPT-AST и посещение врачом консультации IPT-AST в качестве одного из показателей осуществимости (реализации)
Еженедельно во время ИПТ-АСТ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перспектива
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 9 месяцев, 15 месяцев
Изменения в восприятии точки зрения будут измеряться индексом межличностной реактивности (IRI), шкалой оценки перспективы из 7 пунктов; баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокие баллы отражают более перспективное восприятие (социальные процессы/посредники)
Исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 9 месяцев, 15 месяцев
Социальное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 9 месяцев, 15 месяцев
Изменения в социальном функционировании будут оцениваться по Шкале социальной адаптации — Самостоятельный отчет (SAS-SR), шкале из 23 пунктов по функционированию в школе (от 6 до 30 баллов), с друзьями (от 9 до 45 баллов), с семьей (от 6 до 30 баллов) и свиданиями (от 2 до 10 баллов); также можно рассчитать общий балл (баллы варьируются от 23 до 115); более высокие баллы указывают на большие трудности в социальном функционировании (социальные процессы/посредники)
Исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 9 месяцев, 15 месяцев
Качество отношений: Инвентаризация привязанности родителей и сверстников (IPPA-45)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 9 месяцев, 15 месяцев
Изменение качества отношений будет оцениваться с помощью опросника привязанности к родителям и сверстникам (IPPA-45), меры, оценивающей качество матери (в диапазоне от 15 до 75 баллов), отца (в диапазоне от 15 до 75 баллов) и сверстников. отношения (от 15 до 75 баллов); более высокие баллы указывают на более позитивные отношения (социальные процессы/посредники)
Исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 9 месяцев, 15 месяцев
Родительско-детский конфликт
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 9 месяцев, 15 месяцев
Изменения в конфликте между родителями и детьми будут оцениваться с помощью Опросника конфликтного поведения (CBQ), опросника из 20 пунктов, измеряющего конфликт и негативное общение между родителями и подростками; диапазон баллов от 0 до 20; более высокие баллы указывают на большее количество конфликтов (социальные процессы/посредники)
Исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 9 месяцев, 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

Institute of Education Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Jami Young, PhD, CHOP, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-016323
  • R305A190088 (Другой номер гранта/финансирования: U.S. Department of Education)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Необработанные данные будут введены в обезличенную электронную базу данных и дважды проверены на точность. После завершения процедур очистки данных и обеспечения качества соответствующие наборы данных будут преобразованы в аналитические наборы данных для статистического анализа. Дополнительные переменные могут быть получены для целей анализа данных. Очищенный, деидентифицированный набор данных, включая дополнительные производные переменные, будет доступен в соответствии с требованиями доступа к данным IES во время публикации результатов в рецензируемом журнале. Данные будут доступны в течение 10 лет с этого момента.

Сроки обмена IPD

Очищенный, деидентифицированный набор данных, включая дополнительные производные переменные, будет доступен в соответствии с требованиями доступа к данным IES во время публикации результатов в рецензируемом журнале. Данные будут доступны в течение 10 лет с этого момента.

Критерии совместного доступа к IPD

Лица, заинтересованные в использовании данных, должны связаться с доктором Янгом, чтобы сделать запрос. Будут переданы только деидентифицированные данные.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться