학교 청소년 기분 프로젝트: 학교에서 IPT-AST의 효능 (SAM)
2024년 3월 7일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
이 학교 기반 무작위 통제 시험은 a) 증거 기반 우울증 예방 프로그램인 원격 의료 관리 대인 심리 치료-청소년 기술 훈련(IPT-AST)의 효과를 평소와 같은 서비스(SAU)와 비교하여 사회적 프로세스에 미치는 영향을 조사합니다. 및 정서적 및 학교 결과, b) 개입 효과의 중재자와 중재자를 검사하고, c) IPT-AST의 비용, 비용 효율성, 수용 가능성, 타당성, 충실도 및 지속 가능성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 임상 시험입니다. 우울 증상이 높은 청소년을 식별하고 연구 직원(단독으로 또는 학교 지원 직원과 협력하여)이 원격 의료를 통해 제공하는 IPT-AST 또는 카운슬러 또는 학교의 다른 학생 지원 직원이 제공하는 서비스(SAU)에 무작위로 배정합니다. 연구팀은 청소년, 부모, 카운슬러와 함께 종적 데이터 수집을 사용하고 연구 목표를 달성하기 위해 교사 및 학교 기록에서 데이터를 수집합니다.
참가자는 14세에서 17세 사이의 9학년과 10학년의 우울증 증세가 높은 240명의 학생과 그 부모입니다. 지역 고등학교의 카운슬러도 연구 참가자가 될 것입니다. 카운셀러, 청소년 및 관리자의 하위 집합도 구현 연구의 일환으로 질적 인터뷰에 참여합니다.
청소년 참가자는 증거 기반 우울증 예방 프로그램인 IPT-AST 또는 지원 상담 및/또는 서비스 추천을 포함할 수 있는 SAU에 무작위로 배정됩니다.
청소년, 부모, 교사 및 학교 기록에 대한 표준화된 측정은 정서적 결과(예: 우울증 및 불안 증상, 우울증 진단) 및 학교 결과(예: 학교 참여, 성적)를 조사하는 데 사용됩니다. 조사관은 이러한 정서적 및 학교 결과에 대한 개입의 영향을 중재할 수 있는 사회적 프로세스(예: 대인 갈등, 사회적 기능)를 평가하기 위해 표준화된 측정을 활용합니다. 조사관은 IPT-AST 및 SAU에서 받은 서비스, 세션 로그, 시간 일지, 표준화된 측정, 리더 및 컨설턴트를 사용하여 IPT-AST의 실행 가능성, 수용 가능성, 충실도, 지속 가능성 및 비용과 두 조건 모두에서 사용된 기술에 대한 데이터를 수집합니다. -정확한 충실도 체크리스트 및 질적 인터뷰.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- Children's Hopsital of Philadelphia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
청소년 참가자
포함 기준:
- 14세에서 17세 사이의 9학년 또는 10학년 청소년
- 청소년은 영어를 구사해야 합니다. 부모는 영어 또는 스페인어를 구사해야 합니다.
- 부모/보호자 허가(정보에 입각한 동의) 및 아동 동의/동의
- CES-D에서 16점 이상 및 K-SADS-PL에서 최소 2개의 임계값 또는 하위 임계값 증상
- 휴대폰, 컴퓨터 및/또는 태블릿에 액세스할 수 있고 원격 개입 및 평가를 완료하기 위해 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- K-SADS-PL에서 2 미만의 임계값 또는 하위 임계값 증상
- 적격성 평가에서 K-SADS-PL에 보고된 현재 상당한 활성 자살 생각 또는 적격성 평가에서 K-SADS-PL에 보고된 작년에 자살 시도
- 부모가 보고하거나 적격성 평가에서 명백한 특수 교육 배치가 필요한 심각한 인지 또는 언어 장애
- 적격성/기본 평가에서 그룹 프로그램이 적절하지 않다고 판단되는 경우(예: 기본 평가에서 심각한 행동 문제가 있는 경우) 사례별로 청소년이 제외될 수 있습니다.
학부모 참여자
포함 기준:
- 참여 학교 중 한 곳에서 14세에서 17세 사이의 9학년 또는 10학년 학생의 부모
- 영어 또는 스페인어를 구사하거나 통역사를 사용하는 제한된 영어 능력
- 참여 동의
- 전화, 컴퓨터 및/또는 태블릿에 액세스하여 원격 평가 완료
제외 기준:
없음
부모 지정 성인 가족 참여자(부모가 다른 가족 구성원에게 부모 평가를 완료하도록 요청하는 경우)
포함 기준:
- 18세 이상
- 청소년에 관한 질문에 답할 수 있을 만큼 청소년을 잘 알고 있습니다.
- 영어 또는 스페인어를 구사하거나 통역사를 사용하는 제한된 영어 능력
- 참여 동의
- 전화, 컴퓨터 및/또는 태블릿에 액세스하여 원격 평가 완료
제외 기준:
없음
카운슬러 참가자
포함 기준:
- 참여 고등학교 중 한 곳의 카운셀러
- 참여 동의
- 전화, 컴퓨터 및/또는 태블릿에 액세스하여 원격 평가 완료
제외 기준:
없음
교사 및 관리자 참가자용
포함 기준:
- 참여 고등학교 중 한 곳의 교사 또는 관리자
- 질적 인터뷰 참여에 대한 동의
- 전화, 컴퓨터 및/또는 태블릿에 액세스하여 원격 평가 완료
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 대인관계 심리치료-청소년 기술 훈련
IPT-AST(Interpersonal Psychotherapy-Adolescent Skills Training)는 지정된 그룹 우울증 예방 프로그램입니다.
IPT-AST에서 청소년은 의사소통(예: I 문 사용, 쇠가 차가울 때 때리기)과 대인 관계 문제 해결 전략을 배우고 이러한 전략을 관계에 적용하여 갈등을 줄이고 사회적 지원을 늘리며 전반적인 사회적 기능을 향상시킵니다.
IPT-AST는 1~2개의 개별 사전 그룹 세션, 1개의 중간 그룹 세션, 8개의 주간 그룹 세션 및 최대 6개의 개별 부스터 세션으로 구성됩니다.
청소년들이 부모와의 대화에서 대인 관계 전략을 적용할 수 있도록 부모를 중간 그룹 세션에 초대합니다.
부스터 세션의 목적은 증상을 모니터링하고 대인 관계 전략을 현재 스트레스 요인에 적용하는 것입니다.
이러한 세션은 대인 관계 기술을 강화하고 증상이 악화되기 전에 현재 문제를 해결하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다.
|
이것은 2개의 개별 사전 그룹 세션, 8개의 주간 그룹 세션 및 최대 6개의 개별 부스터 세션으로 구성된 표시된 그룹 우울증 예방입니다.
IPT-AST는 주로 원격 의료를 통해 제공됩니다.
|
|
활성 비교기: 평소와 같은 서비스(SAU)
수사관은 SAU의 카운셀러가 연구에서 청소년을 간략하고 정기적인 세션으로 보거나 지역사회에서 치료를 위해 청소년을 추천할 것으로 예상합니다.
카운슬러는 연구 기간 동안(기준선 이후 최대 15개월까지) 청소년을 원하는 만큼 자주 볼 수 있습니다.
조사관은 카운셀러에게 십대를 볼 때마다 세션 시간, 세션 일정 여부 및 논의된 주제를 기록하여 양식을 작성하도록 요청할 것입니다.
|
평소와 같은 서비스는 학교 카운슬러와의 짧은 정기 세션(대면 또는 원격) 또는 지역사회 서비스가 될 것으로 예상됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증 증상
기간: 선별검사, 기준선, 2개월, 3개월, 9개월, 15개월
|
우울증 증상의 변화는 지난 주 동안 20가지 우울 증상의 빈도를 평가하는 CES-D(Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale)에 의해 측정됩니다. CES-D 점수 범위는 0에서 60까지입니다(16점 이상은 높은 점수로 간주됨). 높은 점수는 더 많은 우울증 증상을 나타냅니다.
|
선별검사, 기준선, 2개월, 3개월, 9개월, 15개월
|
|
손상
기간: 기준선, 2개월, 3개월, 9개월, 15개월
|
장애의 변화는 콜롬비아 장애 척도(CIS), 전체 기능의 13개 항목 척도에 의해 측정됩니다. 점수 범위는 0-52입니다. 15점 이상의 점수는 높은 손상으로 간주됩니다. 더 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다
|
기준선, 2개월, 3개월, 9개월, 15개월
|
|
우울증 진단의 시작
기간: 자격, 15개월
|
적격성에서 15개월 평가까지의 연구 기간 동안 진단의 시작/우울증 진단의 변화는 취학 연령 아동을 위한 정동 장애 및 정신분열증 일정(K-SADS-PL)에 의해 평가됩니다.
|
자격, 15개월
|
|
학업 성적의 변화
기간: 기준선, 15개월
|
중재가 학교 성적에 미치는 영향은 학교 기록에 액세스하고 기준선에서 15개월 평가까지의 성적 변화를 살펴봄으로써 조사됩니다.
|
기준선, 15개월
|
|
학교 출석의 변화
기간: 기준선, 15개월
|
개입이 학교 출석에 미치는 영향은 학교 기록에 액세스하고 기준선에서 15개월까지의 출석 변화를 살펴봄으로써 조사됩니다.
|
기준선, 15개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내재화 및 외재화 증상
기간: 기준선, 2개월, 3개월, 9개월, 15개월
|
내재화 및 외재화 증상의 변화는 소아 증상 체크리스트(PSC-17)에 의해 평가되며 청소년, 부모 및 교사가 완료합니다. 총 점수(0-34 범위), 내재화 하위 척도(0-24), 외재화 하위 척도(0-20) 및 주의력 문제 하위 척도(0-24)가 있습니다. 높은 점수는 더 많은 증상을 나타냅니다.
|
기준선, 2개월, 3개월, 9개월, 15개월
|
|
불안 증상
기간: 기준선, 2개월, 3개월, 9개월, 15개월
|
불안 증상의 변화는 다양한 불안 장애에 해당하는 증상을 평가하는 41개 항목 척도인 아동 불안 관련 장애 선별검사(SCARED)에 의해 평가됩니다. 우리는 전체 점수와 다음 하위 척도를 검토할 것입니다: 공황, GAD 및 사회적 불안; 총 점수 범위는 0-82(25 이상은 임상 범위를 나타냄); 공황 점수 범위는 0-26(7 이상은 임상적 범위를 나타냄); 일반화된 불안 장애 점수 범위는 0-18(점수 9 이상은 임상 범위를 나타냄); 사회적 불안 척도 범위는 0-14(점수 8 이상이 임상 범위를 나타냄)
|
기준선, 2개월, 3개월, 9개월, 15개월
|
|
징계 건수
기간: 기준선, 15개월
|
학교 징계 사건에 대한 개입의 영향은 학교 기록에 액세스하고 기준선에서 15개월 평가까지 새로운 징계 사건의 수를 살펴봄으로써 조사됩니다.
|
기준선, 15개월
|
|
학교 연결
기간: 기준선, 3개월, 9개월, 15개월
|
학교 유대감의 변화는 학교 유대감의 18개 항목 척도인 학교 구성원의 심리적 감각 척도에 의해 측정됩니다. 점수 범위는 18-90입니다. 높은 점수는 높은 학교 연결성을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월, 9개월, 15개월
|
|
학습에 대한 정서적 및 행동적 참여
기간: 기준선, 3개월, 9개월, 15개월
|
학습 참여에 대한 중재의 단기 및 장기적 영향은 학교에서의 정서적 및 행동적 참여와 이탈을 평가하는 20개 항목 척도인 학습에 대한 참여 대 불만 측정의 변화로 측정됩니다. 총 점수 범위는 20에서 80까지입니다. 행동 및 정서적 참여 점수의 범위는 10에서 40까지이며, 점수가 높을수록 참여도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월, 9개월, 15개월
|
|
개입에 대한 충실도
기간: 개입 전달 중 매주
|
IPT-AST 충실도 체크리스트는 IPT-AST 개입에 대한 충실도를 평가하기 위해 카운셀러와 컨설턴트가 작성합니다. 각 세션의 준수율은 준수율로 평가됩니다. 세션의 품질도 백분율로 평가됩니다. 점수가 높을수록 순응도와 품질(구현)이 높음을 나타냅니다.
|
개입 전달 중 매주
|
|
수용성 - 상담사: 자가 보고 측정, 상담사 피드백 양식
기간: 3개월, 15개월
|
그룹(3개월) 및 부스터 세션(15개월)(구현)에 이어 IPT-AST의 수용성을 평가하기 위해 IPT-AST를 공동 이끄는 모든 카운셀러가 자체 보고 측정인 카운셀러 피드백 양식을 작성합니다.
|
3개월, 15개월
|
|
수용 가능성 - 청소년: 자기 보고 측정, 개입에 대한 태도 설문지(ATI)
기간: 3개월, 15개월
|
청소년들이 그룹(3개월) 및 부스터 세션(15개월)에 이어 IPT-AST의 수용 가능성을 평가하기 위해 자가 보고 측정인 중재에 대한 태도 질문서(ATI)를 완료할 예정입니다(구현).
|
3개월, 15개월
|
|
정성적 데이터의 패턴
기간: 3 개월
|
IPT-AST 구현에 대한 정보를 수집하기 위해 IPT-AST 이해관계자와 질적 인터뷰를 실시합니다. 이것은 핵심 주제에 대해 코딩될 질적 인터뷰입니다.
|
3 개월
|
|
출석
기간: IPT-AST 동안 매주
|
로그는 IPT-AST에 대한 청소년 참여 및 IPT-AST 상담에 대한 임상의 출석을 타당성(구현)의 하나의 지표로 추적합니다.
|
IPT-AST 동안 매주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관점 취하기
기간: 기준선, 2개월, 3개월, 9개월, 15개월
|
관점 취하기의 변화는 7개 항목의 관점 취하기 척도인 대인 반응 지수(IRI)로 측정됩니다. 점수 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 더 많은 관점 수용(사회적 프로세스/중재자)을 나타냅니다.
|
기준선, 2개월, 3개월, 9개월, 15개월
|
|
사회적 기능
기간: 기준선, 2개월, 3개월, 9개월, 15개월
|
사회적 기능의 변화는 학교에서의 기능(점수 범위: 6-30), 친구와의 관계(점수 범위: 9-45), 가족과 함께(6-30점 범위), 데이트(2-10점 범위); 총점도 계산할 수 있습니다(점수 범위는 23-115). 점수가 높을수록 사회적 기능(사회적 과정/중재자)에 더 많은 어려움이 있음을 나타냅니다.
|
기준선, 2개월, 3개월, 9개월, 15개월
|
|
관계의 질: 부모 및 동료 애착 목록(IPPA-45)
기간: 기준선, 2개월, 3개월, 9개월, 15개월
|
관계의 질 변화는 어머니(15-75점 범위), 아버지(15-75점 범위) 및 동료의 질을 평가하는 척도인 부모 및 동료 애착 목록(IPPA-45)에 의해 평가됩니다. 관계(점수 범위 15-75); 점수가 높을수록 더 긍정적인 관계(사회적 프로세스/중재자)를 나타냅니다.
|
기준선, 2개월, 3개월, 9개월, 15개월
|
|
부모-자식 갈등
기간: 기준선, 2개월, 3개월, 9개월, 15개월
|
부모-자녀 갈등의 변화는 부모와 청소년 사이의 갈등과 부정적인 의사소통을 측정하는 20개 항목의 설문지인 갈등 행동 설문지(CBQ)로 평가됩니다. 0-20의 점수 범위; 점수가 높을수록 더 많은 갈등을 나타냅니다(사회적 과정/중재자).
|
기준선, 2개월, 3개월, 9개월, 15개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jami Young, PhD, CHOP, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-016323
- R305A190088 (기타 보조금/기금 번호: U.S. Department of Education)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
원시 데이터는 비식별화된 전자 데이터베이스에 입력되고 정확성을 위해 두 번 확인됩니다.
데이터 정리 및 품질 보증 절차가 완료된 후 관련 데이터 세트는 통계 분석을 위한 분석 데이터 세트로 변환됩니다.
데이터 분석 목적으로 추가 변수가 파생될 수 있습니다.
추가 파생 변수를 포함하여 정리되고 식별되지 않은 데이터 세트는 결과가 동료 검토 저널에 게시될 때 IES 데이터 액세스 요구 사항에 따라 액세스할 수 있습니다.
데이터는 그 시점으로부터 10년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
추가 파생 변수를 포함하여 정리되고 식별되지 않은 데이터 세트는 결과가 동료 검토 저널에 게시될 때 IES 데이터 액세스 요구 사항에 따라 액세스할 수 있습니다.
데이터는 그 시점으로부터 10년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용에 관심이 있는 개인은 Dr. Young에게 연락하여 요청해야 합니다.
비식별 데이터만 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대인 심리 치료 - 청소년 기술 훈련에 대한 임상 시험
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center for Mental Health...완전한우울증 | 불안 | 심리적 고통 | 정서적 문제파키스탄
-
Queens College, The City University of New York완전한