School Adolescent Mood Project: Eficacia de IPT-AST en las escuelas (SAM)
6 de junio de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Este ensayo controlado aleatorio basado en la escuela: a) examinará los efectos de la Psicoterapia Interpersonal-Entrenamiento de Habilidades para Adolescentes (IPT-AST, por sus siglas en inglés) administrado por telesalud, un programa de prevención de la depresión basado en evidencia, en comparación con los servicios habituales (SAU, por sus siglas en inglés) en los procesos sociales y los resultados emocionales y escolares, b) examinar los moderadores y mediadores de los efectos de la intervención, yc) evaluar los costos, la rentabilidad, la aceptabilidad, la viabilidad, la fidelidad y la sostenibilidad de IPT-AST.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado. Los adolescentes con síntomas depresivos elevados serán identificados y asignados al azar a IPT-AST entregado a través de telesalud por personal de investigación (solo o en colaboración con el personal de apoyo escolar) o servicios habituales (SAU) proporcionados por consejeros u otro personal de apoyo estudiantil en las escuelas. El equipo de investigación utilizará la recopilación de datos longitudinales con adolescentes, padres y consejeros, y recopilará datos de los maestros y registros escolares para lograr los objetivos del estudio.
Los participantes serán 240 estudiantes racial y étnicamente diversos en los grados 9 y 10 entre las edades de 14 y 17 con síntomas elevados de depresión y sus padres. Los consejeros de las escuelas secundarias locales también serán participantes del estudio. Un subconjunto de consejeros, adolescentes y administradores también participará en una entrevista cualitativa como parte de un estudio de implementación.
Los participantes adolescentes serán asignados al azar a IPT-AST, un programa de prevención de la depresión basado en evidencia, o SAU, que puede incluir asesoramiento de apoyo y/o derivación a servicios.
Se utilizarán medidas estandarizadas para adolescentes, padres y maestros y registros escolares para examinar los resultados emocionales (p. ej., síntomas de depresión y ansiedad, diagnósticos de depresión) y los resultados escolares (p. ej., participación escolar, calificaciones). Los investigadores utilizarán medidas estandarizadas para evaluar los procesos sociales (p. ej., conflicto interpersonal, funcionamiento social) que pueden mediar los efectos de la intervención en estos resultados emocionales y escolares. Los investigadores también recopilarán datos sobre los servicios recibidos en IPT-AST y SAU, las técnicas utilizadas en ambas condiciones y la viabilidad, aceptabilidad, fidelidad, sostenibilidad y costos de IPT-AST utilizando registros de sesión, diarios de tiempo, medidas estandarizadas, líderes y consultores. listas de verificación de fidelidad calificadas y entrevistas cualitativas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Children's Hopsital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Participantes adolescentes
Criterios de inclusión:
- Adolescentes en 9no o 10mo grado entre 14 y 17 años
- El adolescente debe ser de habla inglesa; los padres deben ser de habla inglesa o española
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y asentimiento/consentimiento del niño
- Una puntuación de 16 o más en el CES-D Y al menos 2 síntomas de umbral o subumbral en el K-SADS-PL
- Tener acceso a un teléfono celular, computadora y/o tableta y tener acceso a internet para completar la intervención y evaluaciones remotas
Criterio de exclusión:
- Menos de 2 síntomas de umbral o subumbral en el K-SADS-PL
- Ideación suicida activa significativa actual informada en el K-SADS-PL en la evaluación de elegibilidad o intento de suicidio en el último año informado en el K-SADS-PL en la evaluación de elegibilidad
- Deficiencias cognitivas o del lenguaje significativas que requieren colocación en educación especial según lo informado por el padre o según lo evidenciado en la evaluación de elegibilidad
- Los jóvenes pueden ser excluidos caso por caso si la evaluación de elegibilidad/línea de base sugiere que el programa grupal no sería apropiado (por ejemplo, en el caso de problemas de comportamiento significativos en la evaluación de línea de base).
Para padres participantes
Criterios de inclusión:
- Padres de alumnos de 9º o 10º de 14 a 17 años de uno de los colegios participantes
- Habla inglés o español o dominio limitado del inglés con el uso de un intérprete
- Consentimiento para participar
- Tener acceso a un teléfono, computadora y/o tableta para completar evaluaciones remotas
Criterio de exclusión:
Ninguno
Para participantes adultos de miembros de la familia designados por los padres (en los casos en que los padres le pidan a otro miembro de la familia que complete las evaluaciones de los padres)
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Conoce al adolescente lo suficientemente bien como para responder preguntas sobre él/ella
- Habla inglés o español o dominio limitado del inglés con el uso de un intérprete
- Consentimiento para participar
- Tener acceso a un teléfono, computadora y/o tableta para completar evaluaciones remotas
Criterio de exclusión:
Ninguno
Para participantes consejeros
Criterios de inclusión:
- Consejero en una de las escuelas secundarias participantes
- Consentimiento para participar
- Tener acceso a un teléfono, computadora y/o tableta para completar evaluaciones remotas
Criterio de exclusión:
Ninguno
Para participantes docentes y administradores
Criterios de inclusión:
- Maestro o administrador en una de las escuelas secundarias participantes
- Consentimiento para participar en la entrevista cualitativa
- Tener acceso a un teléfono, computadora y/o tableta para completar evaluaciones remotas
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psicoterapia Interpersonal-Entrenamiento de Habilidades de Adolescentes
La Psicoterapia Interpersonal-Entrenamiento de Habilidades para Adolescentes (IPT-AST) es un programa de prevención de depresión grupal indicado.
En IPT-AST, los adolescentes aprenden comunicación (p. ej., usar declaraciones I, golpear mientras el hierro está frío) y estrategias de resolución de problemas interpersonales y aplicar estas estrategias a sus relaciones para disminuir el conflicto, aumentar el apoyo social y mejorar el funcionamiento social en general.
IPT-AST consta de 1 o 2 sesiones individuales de pregrupo, 1 sesión de grupo medio, 8 sesiones grupales semanales y hasta 6 sesiones individuales de refuerzo.
Se invita a los padres a asistir a la sesión del grupo medio para que los adolescentes puedan aplicar las estrategias interpersonales en una conversación con un padre.
El propósito de las sesiones de refuerzo es monitorear los síntomas y aplicar las estrategias interpersonales a los factores estresantes actuales.
Estas sesiones están diseñadas para ayudar a solidificar las habilidades interpersonales y abordar los problemas actuales antes de que empeoren los síntomas.
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Esta es una prevención de depresión grupal indicada que consta de 2 sesiones individuales de pregrupo, 8 sesiones grupales semanales y hasta 6 sesiones individuales de refuerzo.
IPT-AST se entregará predominantemente a través de telesalud.
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Comparador activo: Servicios habituales (SAU)
Los investigadores anticipan que los consejeros en SAU verán a los jóvenes en el estudio en sesiones breves y periódicas y/o referirán a los jóvenes para recibir tratamiento en la comunidad.
Se permitirá a los consejeros ver a los adolescentes con la frecuencia que deseen durante el curso del estudio (hasta 15 meses después de la línea de base).
Los investigadores pedirán a los consejeros que completen un formulario cada vez que vean a un adolescente, anotando la duración de la sesión, si la sesión fue programada o no, y los temas discutidos.
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Como de costumbre, se espera que los servicios sean breves sesiones periódicas (en persona o remotas) con el consejero escolar o servicios en la comunidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Cribado, línea de base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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El cambio en los síntomas de depresión se medirá mediante la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) que evalúa la frecuencia de 20 síntomas depresivos durante la última semana; Los puntajes de CES-D varían de 0 a 60 (los puntajes de 16 o más se consideran elevados); puntuaciones más altas indican más síntomas de depresión
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Cribado, línea de base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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El cambio en el deterioro se medirá mediante la Escala de deterioro de Columbia (CIS), una escala de funcionamiento general de 13 ítems; las puntuaciones oscilan entre 0 y 52; una puntuación de 15 o más se considera un deterioro elevado; las puntuaciones más altas representan un mayor deterioro
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Línea base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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Inicio de los diagnósticos de depresión
Periodo de tiempo: Elegibilidad, 15 meses
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El inicio de diagnósticos/cambio en los diagnósticos de depresión durante el período de estudio desde la elegibilidad hasta la evaluación de 15 meses será evaluado por el Programa de trastornos afectivos y esquizofrenia para niños en edad escolar (K-SADS-PL)
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Elegibilidad, 15 meses
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Cambio en las notas académicas
Periodo de tiempo: Línea base, 15 meses
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El impacto de la intervención en las calificaciones escolares se examinará accediendo a los registros escolares y observando el cambio en las calificaciones desde la línea de base hasta la evaluación de 15 meses.
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Línea base, 15 meses
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Cambio en la asistencia escolar
Periodo de tiempo: Línea base, 15 meses
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El impacto de la intervención en la asistencia escolar se examinará accediendo a los registros escolares y observando el cambio en la asistencia desde el inicio hasta los 15 meses.
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Línea base, 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas internalizantes y externalizantes
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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Los cambios en los síntomas de internalización y externalización se evaluarán mediante la Lista de verificación de síntomas pediátricos (PSC-17), que será completada por adolescentes, padres y maestros; hay una puntuación total (rango de 0-34), subescala de internalización (0-24), subescala de externalización (0-20) y subescala de problemas de atención (0-24); puntuaciones más altas indican más síntomas
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Línea base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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El cambio en los síntomas de ansiedad se evaluará mediante el Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED), una escala de 41 ítems que evalúa los síntomas correspondientes a diferentes trastornos de ansiedad; examinaremos las puntuaciones totales y las siguientes subescalas: pánico, TAG y ansiedad social; las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 82 (25 o más indica rango clínico); las puntuaciones de pánico oscilan entre 0 y 26 (7 o más indica rango clínico); las puntuaciones del trastorno de ansiedad generalizada oscilan entre 0 y 18 (las puntuaciones de 9 o más indican un rango clínico); la escala de ansiedad social varía de 0 a 14 (las puntuaciones de 8 o más indican un rango clínico)
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Línea base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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Número de incidentes disciplinarios
Periodo de tiempo: Línea base, 15 meses
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El impacto de la intervención en los incidentes disciplinarios escolares se examinará accediendo a los registros escolares y observando la cantidad de nuevos incidentes disciplinarios desde el inicio hasta la evaluación de 15 meses.
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Línea base, 15 meses
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Conectividad escolar
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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Los cambios en la conexión escolar se medirán mediante la Escala de sentido psicológico de pertenencia a la escuela, una medida de conexión escolar de 18 ítems; las puntuaciones oscilan entre 18 y 90; las puntuaciones más altas indican una mayor conexión con la escuela
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Línea base, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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Compromiso emocional y conductual en el aprendizaje
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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El impacto a corto y largo plazo de las intervenciones sobre la participación en el aprendizaje se medirá mediante el cambio en la medida de Participación frente a Desafección con el aprendizaje, una escala de 20 ítems que evalúa la participación emocional y conductual frente a la falta de participación en la escuela; las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80; Los puntajes de compromiso conductual y emocional varían de 10 a 40, y los puntajes más altos indican un mayor compromiso.
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Línea base, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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Fidelidad a la intervención
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la entrega de la intervención
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La Lista de verificación de fidelidad de IPT-AST será completada por consejeros y consultores para calificar la fidelidad a la intervención de IPT-AST; la adherencia en cada sesión se califica como un porcentaje de adherencia; la calidad de la sesión también se clasifica como porcentaje; las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia y calidad (implementación)
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Semanalmente durante la entrega de la intervención
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Aceptabilidad - consejeros: una medida de autoinforme, formulario de comentarios del consejero
Periodo de tiempo: 3 meses, 15 meses
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Los consejeros que codirijan el IPT-AST completarán una medida de autoinforme, el Formulario de comentarios del consejero, para evaluar la aceptabilidad del IPT-AST después del grupo (3 meses) y las sesiones de refuerzo (15 meses) (implementación)
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3 meses, 15 meses
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Aceptabilidad - adolescentes: una medida de autoinforme, el Cuestionario de Actitud hacia la Intervención (ATI)
Periodo de tiempo: 3 meses, 15 meses
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Los adolescentes completarán una medida de autoinforme, el Cuestionario de actitud hacia la intervención (ATI), para evaluar la aceptabilidad de IPT-AST después del grupo (3 meses) y las sesiones de refuerzo (15 meses) (implementación)
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3 meses, 15 meses
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Patrones en datos cualitativos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizarán entrevistas cualitativas con las partes interesadas de IPT-AST para recopilar información sobre la implementación de IPT-AST; esta es una entrevista cualitativa que se codificará para temas clave
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3 meses
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Asistencia
Periodo de tiempo: Semanalmente durante IPT-AST
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Los registros rastrearán la participación de los jóvenes en IPT-AST y la asistencia de los médicos a la consulta de IPT-AST como un indicador de viabilidad (implementación)
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Semanalmente durante IPT-AST
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tomando perspectiva
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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Los cambios en la toma de perspectiva se medirán mediante el Índice de Reactividad Interpersonal (IRI), una escala de toma de perspectiva de 7 ítems; las puntuaciones van de 0 a 28 y las puntuaciones más altas representan una mayor toma de perspectiva (procesos sociales/mediadores)
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Línea base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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Funcionamiento social
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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Los cambios en el funcionamiento social se evaluarán mediante la Escala de ajuste social-Autoinforme (SAS-SR), una escala de 23 ítems de funcionamiento en la escuela (las puntuaciones oscilan entre 6 y 30), con amigos (las puntuaciones oscilan entre 9 y 45), con la familia (las puntuaciones oscilan entre 6 y 30) y las citas (las puntuaciones oscilan entre 2 y 10); también se puede calcular una puntuación total (las puntuaciones oscilan entre 23 y 115); puntuaciones más altas indican más dificultades en el funcionamiento social (procesos sociales/mediadores)
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Línea base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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Calidad de las relaciones: Inventario de apego entre padres y compañeros (IPPA-45)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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El cambio en la calidad de las relaciones se evaluará mediante el Inventario de apego entre padres y compañeros (IPPA-45), una medida que evalúa la calidad de la madre (las puntuaciones oscilan entre 15 y 75), el padre (las puntuaciones oscilan entre 15 y 75) y los pares. relaciones (las puntuaciones oscilan entre 15 y 75); puntuaciones más altas indican relaciones más positivas (procesos sociales/mediadores)
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Línea base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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Conflicto padre-hijo
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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Los cambios en el conflicto entre padres e hijos se evaluarán mediante el Conflict Behavior Questionnaire (CBQ), un cuestionario de 20 ítems que mide el conflicto y la comunicación negativa entre padres y adolescentes; rango de puntuación de 0-20; puntuaciones más altas indican más conflicto (procesos sociales/mediadores)
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Línea base, 2 meses, 3 meses, 9 meses, 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jami Young, PhD, CHOP, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-016323
- R305A190088 (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Department of Education)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos sin procesar se ingresarán en una base de datos electrónica no identificada y se verificará dos veces para verificar su precisión.
Una vez que se completan los procedimientos de limpieza de datos y garantía de calidad, los conjuntos de datos pertinentes se convertirán en conjuntos de datos analíticos para análisis estadísticos.
Se pueden derivar variables adicionales para fines de análisis de datos.
El conjunto de datos limpio y anonimizado, incluidas las variables derivadas adicionales, estará accesible según los requisitos de acceso a datos de IES en el momento en que los hallazgos se publiquen en una revista revisada por pares.
Los datos estarán disponibles durante 10 años a partir de ese momento.
Marco de tiempo para compartir IPD
El conjunto de datos limpio y anonimizado, incluidas las variables derivadas adicionales, estará accesible según los requisitos de acceso a datos de IES en el momento en que los hallazgos se publiquen en una revista revisada por pares.
Los datos estarán disponibles durante 10 años a partir de ese momento.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las personas interesadas en utilizar los datos deben comunicarse con el Dr. Young para realizar una solicitud.
Solo se compartirán los datos no identificados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .