Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt školní nálady dospívajících: Účinnost IPT-AST ve školách (SAM)

6. června 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Tato školní randomizovaná kontrolovaná studie bude: a) zkoumat účinky interpersonální psychoterapie a tréninku dovedností dospívajících (IPT-AST), programu prevence deprese založeného na důkazech, ve srovnání se službami jako obvykle (SAU) na sociální procesy. a emocionální a školní výsledky, b) zkoumat moderátory a zprostředkovatele účinků intervence a c) posuzovat náklady, nákladovou efektivitu, přijatelnost, proveditelnost, věrnost a udržitelnost IPT-AST.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie. Adolescenti se zvýšenými depresivními symptomy budou identifikováni a náhodně přiřazeni k IPT-AST poskytovanému prostřednictvím telehealth výzkumným personálem (samotným nebo ve spolupráci se školním podpůrným personálem) nebo službami jako obvykle (SAU), jak je poskytují poradci nebo jiný studentský podpůrný personál ve školách. Výzkumný tým bude využívat longitudinální sběr dat s adolescenty, rodiči a poradci a bude sbírat data od učitelů a školních záznamů, aby dosáhl studijních cílů.

Účastníky bude 240 rasově a etnicky různorodých studentů 9. a 10. tříd ve věku 14 až 17 let se zvýšenými příznaky deprese a jejich rodiče. Účastníky studia budou také poradci na místních středních školách. Podskupina poradců, dospívajících a administrátorů se také zúčastní kvalitativního rozhovoru v rámci implementační studie.

Dospívající účastníci budou náhodně rozděleni do IPT-AST, programu prevence deprese založeného na důkazech nebo SAU, který může zahrnovat podpůrné poradenství a/nebo doporučení pro služby.

Standardizovaná měření pro dospívající, rodiče a učitele a školní záznamy budou použity ke zkoumání emocionálních výsledků (např. příznaky deprese a úzkosti, diagnózy deprese) a školních výsledků (např. školní zapojení, známky). Vyšetřovatelé použijí standardizovaná opatření k posouzení sociálních procesů (např. interpersonální konflikt, sociální fungování), které mohou zprostředkovat účinky intervence na tyto emocionální a školní výsledky. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje o službách přijatých v IPT-AST a SAU, technikách používaných v obou podmínkách a proveditelnosti, přijatelnosti, věrnosti, udržitelnosti a nákladech IPT-AST pomocí protokolů relací, časových deníků, standardizovaných měření, vedoucích a konzultantů. - kontrolní seznamy hodnocené věrnosti a kvalitativní rozhovory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Children's Hopsital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Dospívající účastníci

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospívající v 9. nebo 10. třídě ve věku 14 až 17 let
  2. Dospívající musí být anglicky mluvící; rodiče musí být anglicky nebo španělsky mluvící
  3. Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a souhlas/souhlas dítěte
  4. Skóre 16 nebo vyšší na CES-D A alespoň 2 prahové nebo podprahové příznaky na K-SADS-PL
  5. Mít přístup k mobilnímu telefonu, počítači a/nebo tabletu a mít přístup k internetu pro dokončení vzdáleného zásahu a vyhodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 2 prahové nebo podprahové příznaky na K-SADS-PL
  2. Významné současné aktivní sebevražedné myšlenky hlášené na K-SADS-PL při hodnocení způsobilosti nebo pokus o sebevraždu v minulém roce hlášené na K-SADS-PL při hodnocení způsobilosti
  3. Významné kognitivní nebo jazykové poruchy vyžadující zařazení do speciálního vzdělávání, jak uvedl rodič nebo jak je zřejmé z hodnocení způsobilosti
  4. Mládež může být vyloučena případ od případu, pokud hodnocení způsobilosti/základní hodnoty naznačuje, že skupinový program by nebyl vhodný (například v případě významných problémů s chováním při základním hodnocení).

Pro Rodičovské účastníky

Kritéria pro zařazení:

  1. rodiče žáků 9. nebo 10. třídy ve věku 14 až 17 let na jedné ze zúčastněných škol
  2. Anglicky nebo španělsky mluvící nebo omezená znalost angličtiny s využitím tlumočníka
  3. Souhlas s účastí
  4. Mít přístup k telefonu, počítači a/nebo tabletu pro dokončení vzdáleného hodnocení

Kritéria vyloučení:

Žádný

Pro dospělé členy rodiny určené rodičem (v případech, kdy rodič požádá jiného člena rodiny, aby provedl rodičovská hodnocení)

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Zná dospívajícího dostatečně dobře, aby odpovídal na otázky o něm
  3. Anglicky nebo španělsky mluvící nebo omezená znalost angličtiny s využitím tlumočníka
  4. Souhlas s účastí
  5. Mít přístup k telefonu, počítači a/nebo tabletu pro dokončení vzdáleného hodnocení

Kritéria vyloučení:

Žádný

Pro účastníky poradce

Kritéria pro zařazení:

  1. Poradce na jedné ze zúčastněných středních škol
  2. Souhlas s účastí
  3. Mít přístup k telefonu, počítači a/nebo tabletu pro dokončení vzdáleného hodnocení

Kritéria vyloučení:

Žádný

Pro učitele a administrátory

Kritéria pro zařazení:

  1. Učitel nebo administrátor na jedné ze zúčastněných středních škol
  2. Souhlas s účastí na kvalitativním rozhovoru
  3. Mít přístup k telefonu, počítači a/nebo tabletu pro dokončení vzdáleného hodnocení

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interpersonální psychoterapie-nácvik dovedností adolescentů
Interpersonální psychoterapie-nácvik dovedností dospívajících (IPT-AST) je indikovaný program skupinové prevence deprese. V IPT-AST se dospívající učí komunikaci (např. používání výroků I, údery, když je železo studené) a interpersonálním strategiím řešení problémů a aplikují tyto strategie na své vztahy, aby snížili konflikty, zvýšili sociální podporu a zlepšili celkové sociální fungování. IPT-AST se skládá z 1 nebo 2 individuálních předskupinových sezení, 1 sezení ve střední skupině, 8 týdenních skupinových sezení a až 6 individuálních posilovacích sezení. Rodiče jsou zváni, aby se zúčastnili sezení ve střední skupině, aby dospívající mohli uplatnit interpersonální strategie v rozhovoru s rodičem. Účelem posilovacích sezení je monitorovat symptomy a aplikovat interpersonální strategie na aktuální stresory. Tato sezení jsou navržena tak, aby pomohla upevnit mezilidské dovednosti a řešit aktuální problémy dříve, než povedou ke zhoršení příznaků.
Behaviorální: Interpersonální psychoterapie – trénink dovedností dospívajících
Jedná se o indikovanou skupinovou prevenci deprese sestávající ze 2 individuálních předskupinových sezení, 8 týdenních skupinových sezení a až 6 individuálních posilovacích sezení. IPT-AST bude dodáván převážně prostřednictvím telehealth.
Aktivní komparátor: Služby jako obvykle (SAU)
Vyšetřovatelé předpokládají, že poradci v SAU uvidí mládež ve studii na krátká, pravidelná sezení a/nebo doporučí mládež k léčbě v komunitě. Poradci budou mít dovoleno vídat adolescenty tak často, jak by chtěli v průběhu studie (až 15 měsíců po výchozím stavu). Vyšetřovatelé požádají poradce, aby vyplnili formulář pokaždé, když uvidí dospívajícího, a poznamenají si délku sezení, zda bylo sezení naplánováno nebo ne, a diskutovaná témata.
Behaviorální: Služby jako obvykle
Očekává se, že služby jako obvykle budou krátké periodické sezení (osobně nebo na dálku) se školním poradcem nebo službami v komunitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: Obrazovka, základní stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 9 měsíců, 15 měsíců
Změna příznaků deprese bude měřena pomocí škály Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D), která hodnotí frekvenci 20 příznaků deprese za poslední týden; Skóre CES-D se pohybuje od 0 do 60 (skóre 16 nebo vyšší se považuje za zvýšené); vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese
Obrazovka, základní stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 9 měsíců, 15 měsíců
Znehodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 9 měsíců, 15 měsíců
Změna znehodnocení bude měřena pomocí Columbia Impairment Scale (CIS), 13-ti položkové škály celkového fungování; skóre se pohybuje od 0-52; skóre 15 nebo vyšší je považováno za zvýšené poškození; vyšší skóre znamená větší poškození
Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 9 měsíců, 15 měsíců
Nástup diagnóz deprese
Časové okno: Způsobilost, 15 měsíců
Nástup diagnóz/změna diagnóz deprese během studijního období od způsobilosti k 15měsíčnímu hodnocení bude posouzena podle Harmonogramu pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku (K-SADS-PL)
Způsobilost, 15 měsíců
Změna akademických známek
Časové okno: Výchozí stav, 15 měsíců
Dopad intervence na školní známky bude zkoumán přístupem k školním záznamům a sledováním změn ve známkách od výchozího po 15měsíční hodnocení.
Výchozí stav, 15 měsíců
Změna školní docházky
Časové okno: Výchozí stav, 15 měsíců
Dopad intervence na školní docházku bude zkoumán na základě přístupu k školním záznamům a sledování změn v docházce od výchozího stavu za 15 měsíců.
Výchozí stav, 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Internalizující a externalizující symptomy
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 9 měsíců, 15 měsíců
Změny v internalizaci a externalizaci příznaků budou hodnoceny pomocí Kontrolního seznamu dětských příznaků (PSC-17), který vyplní dospívající, rodiče a učitelé; existuje celkové skóre (rozsah 0-34), internalizační subškála (0-24), externalizující subškála (0-20) a subškála problémů s pozorností (0-24); vyšší skóre znamená více příznaků
Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 9 měsíců, 15 měsíců
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 9 měsíců, 15 měsíců
Změna symptomů úzkosti bude hodnocena pomocí Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED), což je 41-položková škála hodnotící symptomy odpovídající různým úzkostným poruchám; budeme zkoumat celkové skóre a následující subškály: panika, GAD a sociální úzkost; celkové skóre se pohybuje od 0-82 (25 nebo vyšší označuje klinické rozmezí); skóre paniky se pohybuje v rozmezí 0-26 (7 nebo vyšší označuje klinické rozmezí); skóre generalizované úzkostné poruchy se pohybuje v rozmezí 0-18 (skóre 9 nebo vyšší označuje klinické rozmezí); škála sociální úzkosti se pohybuje od 0 do 14 (skóre 8 nebo vyšší označuje klinické rozmezí)
Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 9 měsíců, 15 měsíců
Počet disciplinárních incidentů
Časové okno: Výchozí stav, 15 měsíců
Dopad intervence na školní kázeňské incidenty bude zkoumán na základě přístupu k školním záznamům a sledováním počtu nových kázeňských incidentů od výchozího stavu po 15měsíční hodnocení.
Výchozí stav, 15 měsíců
Propojenost školy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 15 měsíců
Změny ve školní propojenosti budou měřeny škálou psychologického smyslu pro členství ve škole, což je 18 položková míra propojenosti školy; skóre se pohybuje od 18-90; vyšší skóre znamená vyšší propojenost se školou
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 15 měsíců
Emocionální a behaviorální zapojení do učení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 15 měsíců
Krátkodobý a dlouhodobý dopad intervencí na zapojení do učení bude měřen změnou v měření Angažovanost versus nespokojenost s učením, 20bodové škále, která hodnotí emocionální a behaviorální angažovanost vs. neangažovanost ve škole; celkové skóre se pohybuje od 20 do 80; skóre behaviorální a emoční angažovanosti se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší angažovanost
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 15 měsíců
Věrnost zásahu
Časové okno: Týdně během intervenční dodávky
Kontrolní seznam věrnosti IPT-AST vyplní poradci a konzultanti, aby ohodnotili věrnost zásahu IPT-AST; dodržování v každém sezení je hodnoceno jako procento dodržování; kvalita relace je také hodnocena jako procento; vyšší skóre značí větší dodržování a kvalitu (implementace)
Týdně během intervenční dodávky
Přijatelnost – poradci: Opatření pro vlastní zprávu, formulář pro zpětnou vazbu poradce
Časové okno: 3 měsíce, 15 měsíců
Všichni poradci, kteří spolu vedou IPT-AST, vyplní vlastní zprávu, formulář zpětné vazby pro poradce, aby posoudili přijatelnost IPT-AST po skupinových (3 měsíce) a posilovacích sezeních (15 měsíců) (implementace)
3 měsíce, 15 měsíců
Přijatelnost – adolescenti: sebehodnotící opatření, dotazník Attitude Towards Intervention Questionnaire (ATI)
Časové okno: 3 měsíce, 15 měsíců
Dospívající vyplní self-report opatření, Attitude Towards Intervention Questionnaire (ATI), aby posoudili přijatelnost IPT-AST po skupinové (3 měsíce) a posilovací (15měsíční) sezení (implementace)
3 měsíce, 15 měsíců
Vzory v kvalitativních datech
Časové okno: 3 měsíce
Kvalitativní rozhovory budou vedeny se zúčastněnými stranami IPT-AST s cílem získat informace o implementaci IPT-AST; toto je kvalitativní rozhovor, který bude kódován pro klíčová témata
3 měsíce
Účast
Časové okno: Týdně během IPT-AST
Protokoly budou sledovat účast mládeže na IPT-AST a účast lékaře na konzultaci IPT-AST jako jeden indikátor proveditelnosti (implementace)
Týdně během IPT-AST

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přebírání perspektivy
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 9 měsíců, 15 měsíců
Změny v přijímání perspektiv budou měřeny indexem interpersonální reaktivity (IRI), sedmipoložkovou škálou perspektiv; skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre představuje více perspektivy (sociální procesy/mediátoři)
Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 9 měsíců, 15 měsíců
Sociální fungování
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 9 měsíců, 15 měsíců
Změny v sociálním fungování posoudí Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR), 23položková škála fungování ve škole (skóre se pohybuje od 6-30), s přáteli (skóre se pohybuje od 9-45), s rodinou (skóre se pohybuje v rozmezí 6–30) a randěním (skóre se pohybuje v rozmezí 2–10); lze také vypočítat celkové skóre (skóre se pohybuje v rozmezí 23-115); vyšší skóre ukazuje na větší potíže v sociálním fungování (sociální procesy/mediátoři)
Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 9 měsíců, 15 měsíců
Kvalita vztahů: inventář rodičovské a partnerské vazby (IPPA-45)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 9 měsíců, 15 měsíců
Změna kvality vztahů bude posuzována pomocí Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA-45), což je měřítko hodnotící kvalitu matky (skóre se pohybuje v rozmezí 15–75), otce (skóre se pohybuje v rozmezí 15–75) a vrstevníků. vztahy (skóre se pohybuje od 15-75); vyšší skóre ukazuje na pozitivnější vztahy (sociální procesy/mediátoři)
Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 9 měsíců, 15 měsíců
Konflikt rodič-dítě
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 9 měsíců, 15 měsíců
Změny v konfliktu mezi rodiči a dítětem posoudí dotazník Conflict Behavior Questionnaire (CBQ), 20položkový dotazník měřící konflikt a negativní komunikaci mezi rodiči a dospívajícími; rozsah skóre od 0-20; vyšší skóre znamená více konfliktů (sociální procesy/mediátoři)
Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 9 měsíců, 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Institute of Education Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jami Young, PhD, CHOP, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-016323
  • R305A190088 (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Department of Education)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data budou vložena do neidentifikované elektronické databáze a dvakrát zkontrolována jejich přesnost. Po dokončení čištění dat a postupů zajištění kvality budou příslušné soubory dat převedeny na soubory analytických dat pro statistické analýzy. Pro účely analýzy dat lze odvodit další proměnné. Vyčištěná a neidentifikovaná datová sada, včetně dalších odvozených proměnných, bude zpřístupněna podle požadavků IES na přístup k datům v době, kdy budou zjištění publikována v recenzovaném časopise. Data budou k dispozici po dobu 10 let od této doby.

Časový rámec sdílení IPD

Vyčištěná a neidentifikovaná datová sada, včetně dalších odvozených proměnných, bude zpřístupněna podle požadavků IES na přístup k datům v době, kdy budou zjištění publikována v recenzovaném časopise. Data budou k dispozici po dobu 10 let od této doby.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivci, kteří mají zájem o použití dat, by měli kontaktovat Dr. Younga a podat žádost. Sdílena budou pouze data bez identifikace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky deprese

Klinické studie na Interpersonální psychoterapie – trénink dovedností dospívajících

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit