Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

School Adolescent Mood Project: Effekten af ​​IPT-AST i skoler (SAM)

6. juni 2025 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Dette skolebaserede randomiserede, kontrollerede forsøg vil: a) undersøge virkningerne af telesundhedsadministreret Interpersonel Psykoterapi-Adolescent Skills Training (IPT-AST), et evidensbaseret depressionsforebyggelsesprogram, sammenlignet med services as usual (SAU) på sociale processer og følelsesmæssige og skolemæssige resultater, b) undersøge moderatorer og mediatorer af interventionseffekter og c) vurdere omkostningerne, omkostningseffektiviteten, acceptabiliteten, gennemførligheden, troværdigheden og bæredygtigheden af ​​IPT-AST.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg. Unge med forhøjede depressive symptomer vil blive identificeret og tilfældigt tildelt IPT-AST leveret gennem telehealth af forskningspersonale (alene eller i samarbejde med skolens støttepersonale) eller services as usual (SAU), som leveres af vejledere eller andre elevstøttemedarbejdere i skolerne. Forskerholdet vil bruge longitudinel dataindsamling med unge, forældre og rådgivere og vil indsamle data fra lærere og skoleregistre for at nå studiemål.

Deltagerne vil være 240 racemæssigt og etnisk forskelligartede elever i 9. og 10. klasse i alderen 14 til 17 år med forhøjede symptomer på depression og deres forældre. Rådgivere i lokale gymnasier vil også være studiedeltagere. En undergruppe af rådgivere, unge og administratorer vil også deltage i et kvalitativt interview som en del af en implementeringsundersøgelse.

Unge deltagere vil blive tilfældigt tildelt IPT-AST, et evidensbaseret depressionsforebyggelsesprogram eller SAU, som kan omfatte understøttende rådgivning og/eller henvisning til tjenester.

Standardiserede mål for unge, forældre og lærere og skolejournaler vil blive brugt til at undersøge følelsesmæssige resultater (f.eks. depression og angstsymptomer, depressionsdiagnoser) og skoleresultater (f.eks. skoleengagement, karakterer). Undersøgere vil anvende standardiserede foranstaltninger til at vurdere sociale processer (f.eks. interpersonel konflikt, social funktion), der kan mediere virkningerne af interventionen på disse følelsesmæssige og skolemæssige resultater. Efterforskere vil også indsamle data om tjenester modtaget i IPT-AST og SAU, teknikker brugt under begge forhold og gennemførlighed, acceptabilitet, troskab, bæredygtighed og omkostninger ved IPT-AST ved hjælp af sessionslogfiler, tidsdagbøger, standardiserede foranstaltninger, leder- og konsulent. -vurderede troskabstjeklister og kvalitative interviews.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Children's Hopsital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Unge deltagere

Inklusionskriterier:

  1. Unge i 9. eller 10. klasse mellem 14 og 17 år
  2. Teenager skal være engelsktalende; forældre skal være engelsk- eller spansktalende
  3. Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og barnets samtykke/samtykke
  4. En score på 16 eller højere på CES-D OG mindst 2 tærskel- eller undertærskelsymptomer på K-SADS-PL
  5. Har adgang til en mobiltelefon, computer og/eller tablet og har internetadgang for at fuldføre fjerninterventionen og evalueringerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre end 2 tærskel- eller undertærskelsymptomer på K-SADS-PL
  2. Betydelige aktuelle aktive selvmordstanker rapporteret om K-SADS-PL ved berettigelsesevalueringen eller selvmordsforsøg i det seneste år rapporteret om K-SADS-PL ved berettigelsesevalueringen
  3. Betydelige kognitive eller sproglige svækkelser, der kræver placering i specialundervisning, som rapporteret af forælderen eller som tydeligt fremgår af berettigelsesevalueringen
  4. Unge kan udelukkes fra sag til sag, hvis støtteberettigelsen/baseline-evalueringen tyder på, at gruppeprogrammet ikke ville være passende (f.eks. i tilfælde af væsentlige adfærdsproblemer i baseline-evalueringen).

For forældre deltagere

Inklusionskriterier:

  1. Forældre til elever i 9. eller 10. klasse mellem 14 og 17 år på en af ​​de deltagende skoler
  2. Engelsk eller spansktalende eller begrænset engelskkundskab med brug af tolk
  3. Samtykke til at deltage
  4. Få adgang til en telefon, computer og/eller tablet for at gennemføre fjernevalueringer

Ekskluderingskriterier:

Ingen

For forældreudpegede voksne familiemedlemsdeltagere (i tilfælde, hvor forældre beder et andet familiemedlem om at fuldføre forældrevurderinger)

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Kender den unge godt nok til at svare på spørgsmål om ham/hende
  3. Engelsk eller spansktalende eller begrænset engelskkundskab med brug af tolk
  4. Samtykke til at deltage
  5. Få adgang til en telefon, computer og/eller tablet for at gennemføre fjernevalueringer

Ekskluderingskriterier:

Ingen

For rådgivere deltagere

Inklusionskriterier:

  1. Rådgiver på et af de deltagende gymnasier
  2. Samtykke til at deltage
  3. Få adgang til en telefon, computer og/eller tablet for at gennemføre fjernevalueringer

Ekskluderingskriterier:

Ingen

For lærer- og administratordeltagere

Inklusionskriterier:

  1. Lærer eller administrator på et af de deltagende gymnasier
  2. Samtykke til at deltage i det kvalitative interview
  3. Få adgang til en telefon, computer og/eller tablet for at gennemføre fjernevalueringer

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interpersonel psykoterapi - Teenagers færdighedstræning
Interpersonel psykoterapi-adolescent færdighedstræning (IPT-AST) er et indiceret gruppedepressionsforebyggelsesprogram. I IPT-AST lærer unge kommunikation (f.eks. ved at bruge I-udsagn, slå mens jernet er koldt) og interpersonelle problemløsningsstrategier og anvender disse strategier på deres relationer for at mindske konflikter, øge social støtte og forbedre den generelle sociale funktion. IPT-AST består af 1 eller 2 individuelle prægruppesessioner, 1 midtgruppesession, 8 ugentlige gruppesessioner og op til 6 individuelle boostersessioner. Forældre inviteres til at deltage i mellemgruppen, så de unge kan anvende de interpersonelle strategier i en samtale med en forælder. Formålet med booster-sessionerne er at overvåge symptomer og anvende de interpersonelle strategier til aktuelle stressfaktorer. Disse sessioner er designet til at hjælpe med at styrke de interpersonelle færdigheder og løse aktuelle problemer, før de resulterer i en forværring af symptomer.
Adfærdsmæssigt: Interpersonel psykoterapi - Teenagers færdighedstræning
Dette er en indiceret gruppedepressionsforebyggelse bestående af 2 individuelle præ-gruppesessioner, 8 ugentlige gruppesessioner og op til 6 individuelle boostersessioner. IPT-AST vil overvejende blive leveret gennem telehealth.
Aktiv komparator: Services as usual (SAU)
Efterforskere forventer, at rådgivere i SAU vil se unge i undersøgelsen til korte, periodiske sessioner og/eller vil henvise unge til behandling i samfundet. Rådgivere vil have tilladelse til at se de unge så ofte, som de ønsker i løbet af undersøgelsen (op til 15 måneder efter baseline). Efterforskere vil bede rådgivere om at udfylde en formular, hver gang de ser en teenager, og notere længden af ​​sessionen, om sessionen var planlagt eller ej, og de diskuterede emner.
Adfærdsmæssigt: Service som normalt
Tjenester som sædvanligt forventes at være korte periodiske sessioner (personligt eller eksternt) med skolens rådgiver eller tjenester i lokalsamfundet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression symptomer
Tidsramme: Skærm, baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Ændring i depressionssymptomer vil blive målt af Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D), som vurderer hyppigheden af ​​20 depressive symptomer i løbet af den seneste uge; CES-D-score spænder fra 0 til 60 (score på 16 eller højere betragtes som forhøjede); højere score indikerer flere depressionssymptomer
Skærm, baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Værdiforringelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Ændring i værdiforringelse vil blive målt ved Columbia Impairment Scale (CIS), 13-elements skala for overordnet funktion; score spænder fra 0-52; en score på 15 eller højere betragtes som forhøjet værdiforringelse; højere score repræsenterer større svækkelse
Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Indtræden af ​​depressionsdiagnoser
Tidsramme: Berettigelse, 15 måneder
Begyndelsen af ​​diagnoser/ændring i depressionsdiagnoser i løbet af undersøgelsesperioden fra berettigelse til 15 måneders vurdering vil blive vurderet af skemaet for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen (K-SADS-PL)
Berettigelse, 15 måneder
Ændring i akademiske karakterer
Tidsramme: Baseline, 15 måneder
Indvirkningen af ​​interventionen på skolekarakterer vil blive undersøgt ved at få adgang til skolens optegnelser og se på ændringer i karakterer fra baseline til 15 måneders vurdering.
Baseline, 15 måneder
Ændring i skolegang
Tidsramme: Baseline, 15 måneder
Indvirkningen af ​​interventionen på skoledeltagelse vil blive undersøgt ved at få adgang til skolejournaler og se på ændringer i fremmøde fra baseline til 15 måneder.
Baseline, 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internaliserende og eksternaliserende symptomer
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Ændringer i internaliserende og eksternaliserende symptomer vil blive vurderet af Pediatric Symptom Checklist (PSC-17), som vil blive udfyldt af teenagere, forældre og lærere; der er en samlet score (interval fra 0-34), internaliserende subskala (0-24), eksternaliserende subskala (0-20) og opmærksomhedsproblemer subskala (0-24); højere score indikerer flere symptomer
Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Ændring i angstsymptomer vil blive vurderet af Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED), en 41-trins skala, der vurderer symptomer svarende til forskellige angstlidelser; vi vil undersøge totalscore og følgende underskalaer: panik, GAD og social angst; samlede score spænder fra 0-82 (25 eller højere angiver klinisk rækkevidde); panikscore varierer fra 0-26 (7 eller højere angiver klinisk rækkevidde); scorer for generaliseret angst går fra 0-18 (score på 9 eller højere angiver klinisk rækkevidde); social angst skala går fra 0-14 (score 8 eller højere angiver klinisk rækkevidde)
Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Antal disciplinære hændelser
Tidsramme: Baseline, 15 måneder
Indvirkningen af ​​interventionen på skolens disciplinære hændelser vil blive undersøgt ved at få adgang til skolens journaler og se på antallet af nye disciplinære hændelser fra baseline til 15 måneders vurderingen
Baseline, 15 måneder
Skoleforbindelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Ændringer i skolens tilknytning vil blive målt ved den psykologiske sans for skolemedlemskabsskalaen, et mål på 18 punkter for skoletilknytning; score spænder fra 18-90; højere score indikerer højere skoleforbindelse
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Følelsesmæssigt og adfærdsmæssigt engagement i læring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Den kort- og langsigtede effekt af interventionerne på engagement i læring vil blive målt ved ændring i Engagement versus Disaffection with Learning-målet, en 20-trins skala, der vurderer følelsesmæssigt og adfærdsmæssigt engagement vs. disengagement i skolen; samlede score spænder fra 20 til 80; adfærdsmæssige og følelsesmæssige engagementsscore varierer fra 10 til 40, hvor højere score indikerer større engagement
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Troskab mod indgrebet
Tidsramme: Ugentligt under interventionslevering
IPT-AST-troskabstjeklisten vil blive udfyldt af rådgivere og konsulenter for at vurdere troskab til IPT-AST-intervention; overholdelse i hver session vurderes som en procentdel overholdelse; kvaliteten af ​​sessionen er også vurderet som procent; højere score indikerer større overholdelse og kvalitet (implementering)
Ugentligt under interventionslevering
Acceptabilitet - rådgivere: En selvrapporteringsforanstaltning, Counselor Feedback Form
Tidsramme: 3 måneder, 15 måneder
En selvrapporteringsforanstaltning, Counselor Feedback Form, vil blive udfyldt af alle rådgivere, der medleder IPT-AST for at vurdere accept af IPT-AST efter gruppe (3 måneder) og booster sessioner (15 måneder) (implementering)
3 måneder, 15 måneder
Acceptabilitet - unge: En selvrapporteringsforanstaltning, Attitude Towards Intervention Questionnaire (ATI)
Tidsramme: 3 måneder, 15 måneder
En selvrapporteringsforanstaltning, Attitude Towards Intervention Questionnaire (ATI), vil blive udfyldt af teenagere for at vurdere accept af IPT-AST efter gruppe- (3 måneder) og booster-sessioner (15 måneder) (implementering)
3 måneder, 15 måneder
Mønstre i kvalitative data
Tidsramme: 3 måneder
Kvalitative interviews vil blive gennemført med IPT-AST interessenter for at indsamle information om implementering af IPT-AST; dette er et kvalitativt interview, som vil blive kodet til nøgletemaer
3 måneder
Tilstedeværelse
Tidsramme: Ugentligt under IPT-AST
Logs vil spore unges deltagelse i IPT-AST og klinikers deltagelse i IPT-AST konsultation som en indikator for gennemførlighed (implementering)
Ugentligt under IPT-AST

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perspektiv-tagning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Ændringer i perspektivtagning vil blive målt ved hjælp af Interpersonal Reactivity Index (IRI), en 7-element perspektivtagningsskala; score spænder fra 0-28 med højere score, der repræsenterer mere perspektivtagning (sociale processer/mæglere)
Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Social funktion
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Ændringer i social funktion vil blive vurderet af Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR), en 23-punkts skala for funktion i skolen (score spænder fra 6-30), med venner (score spænder fra 9-45), med familie (score spænder fra 6-30) og dating (score spænder fra 2-10); en samlet score kan også beregnes (score spænder fra 23-115); højere score indikerer flere vanskeligheder med social funktion (sociale processer/mediatorer)
Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Kvaliteten af ​​relationer: Opgørelse over forældre og jævnaldrende tilknytning (IPPA-45)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Ændring i kvaliteten af ​​relationer vil blive vurderet af Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA-45), et mål, der vurderer kvaliteten af ​​mor (score spænder fra 15-75), far (score spænder fra 15-75) og jævnaldrende relationer (score spænder fra 15-75); højere score indikerer flere positive relationer (sociale processer/mediatorer)
Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Forældre-barn konflikt
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder
Ændringer i forældre-barn-konflikt vil blive vurderet af Conflict Behavior Questionnaire (CBQ), et spørgeskema med 20 punkter, der måler konflikt og negativ kommunikation mellem forældre og unge; score spænder fra 0-20; højere score indikerer mere konflikt (sociale processer/mæglere)
Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Institute of Education Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jami Young, PhD, CHOP, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-016323
  • R305A190088 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Department of Education)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De rå data vil blive indtastet i en afidentificeret elektronisk database og dobbelttjekket for nøjagtighed. Efter datarensning og kvalitetssikringsprocedurer er afsluttet, vil relevante datasæt blive konverteret til analytiske datasæt til statistiske analyser. Yderligere variabler kan udledes til dataanalyseformål. Det rensede, afidentificerede datasæt, inklusive yderligere afledte variabler, vil blive gjort tilgængeligt i henhold til IES-dataadgangskrav på det tidspunkt, hvor resultaterne offentliggøres i et peer-reviewet tidsskrift. Data vil være tilgængelige i 10 år fra det tidspunkt.

IPD-delingstidsramme

Det rensede, afidentificerede datasæt, inklusive yderligere afledte variabler, vil blive gjort tilgængeligt i henhold til IES-dataadgangskrav på det tidspunkt, hvor resultaterne offentliggøres i et peer-reviewet tidsskrift. Data vil være tilgængelige i 10 år fra det tidspunkt.

IPD-delingsadgangskriterier

Personer, der er interesseret i at bruge dataene, bør kontakte Dr. Young for at fremsætte en anmodning. Kun afidentificerede data vil blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Kliniske forsøg med Interpersonel psykoterapi - Teenagers færdighedstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner