小児の非アルコール性脂肪肝疾患に対するクルクミン

包含基準:

• 初回選考面接時の年齢8～17歳
• -線維症の有無にかかわらずNAFLDの組織学的証拠、およびNAFLD活性スコア（NAS）が3以上、登録前730日以内に取得された肝生検
• -スクリーニング時の血清ALT≧50 IU / L

除外基準:

• 大量のアルコール摂取またはアルコール摂取量を確実に定量化できない
• -歴史的にNAFLDに関連する薬物の使用（アミオダロン、メトトレキサート、全身性グルココルチコイド、テトラサイクリン、タモキシフェン、ホルモン補充に使用される用量よりも多い用量のエストロゲン、同化ステロイド、バルプロ酸、その他の既知の肝毒素）過去1年間で2週間以上連続して使用無作為化の前に
• 過去 90 日間にビタミン E またはメトホルミンによる新しい治療を開始したか、次の 24 週間で用量を変更するか中止する予定です。 安定した投与量は許容されます。
• 以前または予定されている肥満手術
• -制御されていない糖尿病（登録前30日以内にHbA1c 9.5％以上）
• 肝生検における肝硬変の存在
• -ステージ2の高血圧または収縮期140以上またはスクリーニング時の拡張期90以上
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の現在の毎日の使用
• 血小板数が 100,000 /mm3 未満
• -肝代償不全の臨床的証拠（血清アルブミン<3.2 g / dL、国際正規化比（INR）> 1.3、直接ビリルビン> 1.3 mg / dL、食道静脈瘤、腹水、または肝性脳症の病歴）

• NAFLD以外の慢性肝疾患の証拠：

  • 自己免疫性肝炎の組織学的証拠と一致する生検
  • -血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性。
  • 血清C型肝炎抗体（抗HCV）陽性。
  • 鉄/総鉄結合容量 (TIBC) 比 (トランスフェリン飽和) > 45% 鉄過剰の組織学的証拠を伴う
  • α-1-アンチトリプシン (A1AT) 表現型/遺伝子型 ZZ または SZ
  • ウィルソン病
• 胆道転換の病歴
• -腎疾患の病歴および/または推定糸球体濾過率（eGFR）<60 mL /分/ 1.73 m2 は Schwartz Bedside GFR Calculator for Children 同位体希釈質量分析法 (IDMS) を使用して追跡可能
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
• -平均余命が5年未満の活動的で深刻な医学的疾患
• -スクリーニングの前の年に、吸入または注射された薬物を含む積極的な薬物乱用
• 妊娠、計画された妊娠、妊娠の可能性、および試験中に効果的な避妊を使用したくない、授乳中
• -過去150日以内および研究中の臨床/調査試験への参加。
• -調査員の意見では、コンプライアンスを妨げる、または調査の完了を妨げるその他の状態
• カプセルを飲み込めない
• -クルクミンまたはその成分に対する既知のアレルギー
• 親または法定後見人がインフォームド コンセントを提供しない、またはインフォームド コンセントを提供する対象にならない