소아 비알코올성 지방간 질환에 대한 커큐민

포함 기준:

• 1차 선별 면접 시 8~17세
• 등록 전 730일 이내에 획득한 간 생검에서 섬유증이 있거나 없는 NAFLD의 조직학적 증거 및 NAFLD 활성 점수(NAS)가 3 이상
• 스크리닝 시 혈청 ALT ≥ 50 IU/L

제외 기준:

• 상당한 알코올 소비 또는 알코올 섭취량을 안정적으로 정량화할 수 없음
• 역사적으로 NAFLD와 관련된 약물(아미오다론, 메토트렉세이트, 전신성 글루코코르티코이드, 테트라사이클린, 타목시펜, 호르몬 대체에 사용되는 것보다 많은 용량의 에스트로겐, 아나볼릭 스테로이드, 발프로산, 기타 알려진 간독소) 지난 1년 동안 연속 2주 이상 사용 무작위화 이전
• 비타민 E 또는 메트포르민을 사용한 새로운 치료가 지난 90일 이내에 시작되었거나 향후 24주 동안 용량을 변경하거나 중단할 계획입니다. 안정적인 복용량이 허용됩니다.
• 이전 또는 예정된 비만 수술
• 조절되지 않는 당뇨병(등록 전 30일 이내에 HbA1c 9.5% 이상)
• 간 생검에서 간경변의 존재
• 2기 고혈압 또는 스크리닝 시 >140 수축기 또는 >90 이완기
• 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 현재 매일 사용
• 100,000/mm3 미만의 혈소판 수
• 간 대상부전의 임상적 증거(혈청 알부민 < 3.2g/dL, 국제 정상화 비율(INR) >1.3, 직접 빌리루빈 >1.3mg/dL, 식도 정맥류, 복수 또는 간성 뇌병증의 병력)

• NAFLD 이외의 만성 간 질환의 증거:

  • 자가면역 간염의 조직학적 증거와 일치하는 생검
  • 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성.
  • 혈청 C형 간염 항체(항-HCV) 양성.
  • 철/총 철 결합 용량(TIBC) 비율(트랜스페린 포화도) > 45%, 철 과부하의 조직학적 증거
  • 알파-1-항트립신(A1AT) 표현형/유전자형 ZZ 또는 SZ
  • 윌슨병
• 담즙 전환의 역사
• 신장 질환 병력 및/또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min/1.73 어린이용 Schwartz Bedside GFR 계산기를 사용하는 m2 동위원소 희석 질량 분광법(IDMS)-추적 가능
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
• 기대 수명이 5년 미만인 활동성 중증 내과 질환
• 스크리닝 이전 연도에 흡입 또는 주사 약물을 포함한 활성 약물 남용
• 임신, 계획된 임신, 임신 가능성 및 시험 기간 동안 효과적인 산아제한을 사용하지 않으려는 경우, 모유 수유
• 이전 150일 이내 및 연구 기간 동안 임의의 임상/조사 시험에 참여.
• 연구자의 의견에 따라 순응을 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 조건
• 캡슐을 삼킬 수 없음
• 커큐민 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
• 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공하지 않거나 정보에 입각한 동의를 제공해야 하는 대상