Curcumin für pädiatrische nichtalkoholische Fettleber

Einschlusskriterien:

• Alter 8-17 Jahre beim ersten Screening-Interview
• Histologischer Nachweis von NAFLD mit oder ohne Fibrose und ein NAFLD-Aktivitäts-Score (NAS) von ≥ 3 bei einer Leberbiopsie, die nicht mehr als 730 Tage vor der Aufnahme durchgeführt wurde
• Serum-ALT beim Screening ≥ 50 IE/l

Ausschlusskriterien:

• Signifikanter Alkoholkonsum oder Unfähigkeit, den Alkoholkonsum zuverlässig zu quantifizieren
• Verwendung von Arzneimitteln, die historisch mit NAFLD in Verbindung gebracht wurden (Amiodaron, Methotrexat, systemische Glukokortikoide, Tetracycline, Tamoxifen, Östrogene in Dosen, die höher sind als die für den Hormonersatz verwendeten, anabole Steroide, Valproinsäure, andere bekannte Hepatotoxine) für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen im vergangenen Jahr vor der Randomisierung
• Eine neue Behandlung mit Vitamin E oder Metformin hat in den letzten 90 Tagen begonnen oder es ist geplant, die Dosis zu ändern oder in den nächsten 24 Wochen zu beenden. Eine stabile Dosis ist akzeptabel.
• Vorherige oder geplante bariatrische Operation
• Unkontrollierter Diabetes (HbA1c 9,5 % oder höher innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung)
• Vorhandensein einer Zirrhose bei der Leberbiopsie
• Stufe 2 Hypertonie oder >140 systolisch oder >90 diastolisch beim Screening
• Aktueller täglicher Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
• Thrombozytenzahlen unter 100.000 /mm3
• Klinischer Nachweis einer hepatischen Dekompensation (Serumalbumin < 3,2 g/dl, International Normalized Ratio (INR) > 1,3, direktes Bilirubin > 1,3 mg/dl, Vorgeschichte von Ösophagusvarizen, Aszites oder hepatischer Enzephalopathie)

• Nachweis einer anderen chronischen Lebererkrankung als NAFLD:

  • Biopsie im Einklang mit dem histologischen Nachweis einer Autoimmunhepatitis
  • Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv.
  • Serum-Hepatitis-C-Antikörper (anti-HCV) positiv.
  • Verhältnis Eisen/Gesamteisenbindungskapazität (TIBC) (Transferrinsättigung) > 45 % mit histologischem Nachweis einer Eisenüberladung
  • Alpha-1-Antitrypsin (A1AT) Phänotyp/Genotyp ZZ oder SZ
  • Morbus Wilson
• Geschichte der Gallenableitung
• Vorgeschichte einer Nierenerkrankung und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < als 60 ml/min/1,73 m2 mit Schwartz Bedside GFR Calculator for Children Isotopenverdünnungs-Massenspektroskopie (IDMS) rückführbar
• Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Aktive, schwere medizinische Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
• Missbrauch von Wirkstoffen, einschließlich inhalierter oder injizierter Drogen, im Jahr vor dem Screening
• Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft, mögliche Schwangerschaft und mangelnde Bereitschaft, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, Stillen
• Teilnahme an einer klinischen/Forschungsstudie innerhalb der letzten 150 Tage und während der Studie.
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung oder den Abschluss der Studie behindern würde
• Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken
• Bekannte Allergie gegen Curcumin oder einen seiner Bestandteile
• Versäumnis eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten, eine informierte Zustimmung zu erteilen, oder das Subjekt, eine informierte Zustimmung zu erteilen