Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kurkumin gyermekgyógyászati ​​alkoholmentes zsírmájbetegség esetén

2021. szeptember 21. frissítette: Columbia University

Kurkumin gyermekgyógyászati ​​alkoholmentes zsírmájbetegség esetén: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet

Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos kezelési csoportok 2a fázisú vizsgálata a kurkuminról gyermekkori nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

30 alany 8-17 éves korig, biopsziával igazolt NASH/NAFLD-vel (≤ 730 nappal a regisztráció előtt, NAFLD Activity Score (NAS) ≥3) és szérum ALT a szűréskor ≥ 50 NE/L a beiratkozáskor. A jogosult résztvevők 500 mg, 1,0 g kurkumint vagy placebót kapnak 24 héten keresztül, 1:1:1 arányban randomizálva. A vizsgálat elsődleges eredménye meghatározza, hogy a 24 hetes kurkumin-kiegészítés a megfelelő placebóhoz képest javítja-e a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) mértékét, amelyet a szérum ALT-értékének relatív javulása határoz meg a kiindulási értékhez képest. A hipotézis az, hogy a kurkumin jelentősen csökkenti az ALT-értéket a placebóhoz képest NAFLD-ben szenvedő gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 8-17 év az első szűrőinterjún
  • A NAFLD szövettani bizonyítéka fibrózissal vagy anélkül, és a NAFLD aktivitási pontszám (NAS) ≥3, a beiratkozás előtt legfeljebb 730 nappal nyert májbiopszián
  • A szérum ALT szűréskor ≥ 50 NE/L

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős alkoholfogyasztás vagy képtelenség megbízhatóan számszerűsíteni az alkoholfogyasztást
  • A NAFLD-vel korábban összefüggésbe hozható gyógyszerek (amiodaron, metotrexát, szisztémás glükokortikoidok, tetraciklinek, tamoxifen, ösztrogének a hormonpótlásra használtnál nagyobb dózisokban, anabolikus szteroidok, valproinsav, egyéb ismert hepatotoxinok) több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt évben a randomizálás előtt
  • Az E-vitaminnal vagy metforminnal végzett új kezelés az elmúlt 90 napban kezdődött, vagy a következő 24 hét során az adag módosítását vagy leállítását tervezi. A stabil adag elfogadható.
  • Előzetes vagy tervezett bariátriai műtét
  • Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c 9,5% vagy magasabb a felvételt megelőző 30 napon belül)
  • Cirrózis jelenléte a májbiopszián
  • 2. stádium Hypertonia vagy >140 szisztolés vagy >90 diasztolés a szűréskor
  • A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) jelenlegi napi használata
  • A vérlemezkeszám 100 000 /mm3 alatt van
  • A máj dekompenzációjának klinikai bizonyítéka (szérum albumin < 3,2 g/dl, nemzetközi normalizált arány (INR) >1,3, direkt bilirubin > 1,3 mg/dl, nyelőcsővarix, ascites vagy hepatikus encephalopathia a kórelőzményében)

  • A NAFLD-n kívüli krónikus májbetegség bizonyítéka:

    • Az autoimmun hepatitis szövettani bizonyítékával összhangban lévő biopszia
    • A szérum hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitív.
    • A szérum hepatitis C antitest (anti-HCV) pozitív.
    • Vas/teljes vasmegkötő képesség (TIBC) arány (transzferrin telítettség) > 45% vastúlterhelés szövettani bizonyítékával
    • Alfa-1-antitripszin (A1AT) fenotípus/genotípus ZZ vagy SZ
    • Wilson-kór
  • Az epeelterelés története
  • Vesebetegség anamnézisében és/vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2 Schwartz Bedside GFR Calculator for Children izotóphígítású tömegspektroszkópiával (IDMS) nyomon követhető
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Aktív, súlyos egészségügyi betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 5 év
  • Hatóanyagokkal való visszaélés, beleértve az inhalált vagy injekciós kábítószert is, a szűrést megelőző évben
  • Terhesség, tervezett terhesség, terhesség lehetősége és nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során, szoptatás
  • Részvétel bármely klinikai/vizsgálati vizsgálatban az előző 150 napon belül és a vizsgálat során.
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a megfelelést vagy akadályozná a vizsgálat befejezését
  • A kapszulák lenyelésének képtelensége
  • Ismert allergia kurkuminra vagy bármely összetevőjére
  • A szülő vagy a törvényes gyám elmulasztása tájékozott beleegyezés megadásával, vagy ha nem ad tájékozott hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kurkumin 500 mg kapszula
Az adag napi 500 mg foszfatidilkolin-kurkumin komplex kiegészítés, szájon át 24 héten keresztül
Drog: foszfatidilkolin-kurkumin komplex kiegészítő
étrendi kurkumin-kiegészítő, amelyet két különböző dózisban adnak
Más nevek:
  • Meriva®
Aktív összehasonlító: Kurkumin 1000 mg kapszula
A napi adag 1 g foszfatidilkolin-kurkumin komplex kiegészítő, szájon át 24 héten keresztül
Drog: foszfatidilkolin-kurkumin komplex kiegészítő
étrendi kurkumin-kiegészítő, amelyet két különböző dózisban adnak
Más nevek:
  • Meriva®
Placebo Comparator: Placebo kurkumin kapszula
A napi adag a placebo kapszuláknak felel meg, szájon át 24 héten keresztül
Drog: Placebo kurkumin kapszula
a placebo és az aktív kurkumin kapszulák párosítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 24 hét
ALT érték U/L-ben
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ALT relatív változása a kiindulási ALT-hez képest
Időkeret: 24 hét
ALT érték U/L-ben
24 hét
Azon betegek aránya, akiknél az ALT normalizálódott
Időkeret: 24 hét
ALT érték U/L-ben
24 hét
A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) változása
Időkeret: 24 hét
AST érték U/L-ben
24 hét
A szérum gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT) változása
Időkeret: 24 hét
GGT érték U/L-ben
24 hét
Az ALT változása a 12. héten a kiindulási ALT-hez képest
Időkeret: 12 hét
ALT érték U/L-ben
12 hét
Változás az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljében (HOMA-IR) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét
egy egyenlet, amely az inzulinrezisztencia mértékét jelzi, ahol a magasabb pontszámok nagyobb inzulinrezisztenciát jelentenek. A HOMA-IR kiszámítása éhgyomri (glükóz (mmol/l) x inzulin (pmol/l)/22,5. A HOMA-IR érték >2,0 prepubertás gyermekeknél és >2,6 pubertás korú gyermekeknél, figyelmeztető jelnek tekinthető a gyermekorvosok számára az inzulinrezisztencia további vizsgálatára.
24 hét
Súlyváltozás
Időkeret: 24 hét
kilogramm (kg)
24 hét
A derékbőség változása
Időkeret: 24 hét
centiméter (cm)
24 hét
A derék-csípő arány változása
Időkeret: 24 hét
a derék és a csípő kerületének aránya. Ezt úgy számítják ki, hogy a derékméret osztva a csípőmérettel (W ÷ H).
24 hét
Változás a testtömeg-indexben Z- Score
Időkeret: 24 hét
A testtömeg-index z-pontszámait az életkor, a nem, a magasság és a súly alapján számítják ki, és a normákhoz 2000 CDC növekedési diagram alapján számítják ki.
24 hét
A szérum lipidek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét
lipid profilok
24 hét
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét
gyulladás szérum markere (mg/l)
24 hét
A Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) pontszámok változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét
A Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0-s verzióját a gyermek és a szülő/gondozó is kitölti, és 23 elemből áll, amelyek 4 dimenziót tartalmaznak: fizikai működés, érzelmi működés, szociális működés és iskolai működés. A pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán alakítják át, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel összefüggő jobb életminőséget jelzik. Fizikai egészség összefoglaló pontszáma =Physical Functioning Scale Score. Pszichoszociális egészség összefoglaló pontszáma = az Érzelmi, Szociális és Iskolai működési skálán megválaszolt tételek számához viszonyított tételek összege.
24 hét
Az intrahepatikus zsírtartalom változása és a máj merevsége
Időkeret: 24 hét
A máj zsírtartalmát és a máj merevségét CAP és VCTE (Fibroscan®) méri.
24 hét
A nemkívánatos események gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét
A jelentett nemkívánatos események száma
24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kurkumin és az aktív metabolitok plazmakoncentrációi a kiindulási értéktől 24 hétig.
Időkeret: 0. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után; 14. nap; 28. nap; 84. és 168. nap
Farmakokinetikai elemzés
0. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után; 14. nap; 28. nap; 84. és 168. nap
Az interleukin 6 (IL-6) változása
Időkeret: 24 hét
citokin fehérje, amely részt vesz a gyulladást elősegítő és gyulladásgátló válaszban
24 hét
Az interleukin 8 (IL-8) változása
Időkeret: 24 hét
citokin fehérje, amely részt vesz a gyulladást elősegítő és gyulladásgátló válaszban
24 hét
Változás a (TNF-a) tumor nekrózis faktor alfa-ban
Időkeret: 24 hét
citokin fehérje, amely részt vesz a gyulladást elősegítő és gyulladásgátló válaszban
24 hét
Változás a plazminogén aktivátor gátlóban (PAI-1)
Időkeret: 24 hét
citokin fehérje, amely részt vesz a gyulladást elősegítő és gyulladásgátló válaszban
24 hét
Az adiponektin változása
Időkeret: 24 hét
citokin fehérje, amely részt vesz a gyulladást elősegítő és gyulladásgátló válaszban
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

Thorne Research Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joel E Lavine, MD, PhD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAS6731

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NASH - Nem alkoholos steatohepatitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel