Curcumin för pediatrisk icke-alkoholisk fettleversjukdom

Inklusionskriterier:

• Ålder 8-17 år vid första screeningintervju
• Histologiska bevis för NAFLD med eller utan fibros och ett NAFLD-aktivitetspoäng (NAS) på ≥3, på en leverbiopsi som erhållits inte mer än 730 dagar före inskrivning
• Serum ALT vid screening ≥ 50 IE/L

Exklusions kriterier:

• Betydande alkoholkonsumtion eller oförmåga att tillförlitligt kvantifiera alkoholintag
• Användning av läkemedel som historiskt associerats med NAFLD (amiodaron, metotrexat, systemiska glukokortikoider, tetracykliner, tamoxifen, östrogener i doser högre än de som används för hormonersättning, anabola steroider, valproinsyra, andra kända hepatotoxiner) under mer än 2 veckor i följd under det senaste året före randomisering
• Ny behandling med vitamin E eller metformin har påbörjats under de senaste 90 dagarna eller planerar att ändra dosen eller sluta under de kommande 24 veckorna. En stabil dos är acceptabel.
• Tidigare eller planerad bariatrisk operation
• Okontrollerad diabetes (HbA1c 9,5 % eller högre inom 30 dagar före inskrivning)
• Förekomst av cirros på leverbiopsi
• Steg 2 Hypertoni eller >140 systolisk eller >90 diastolisk vid screening
• Daglig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
• Trombocytantal under 100 000 /mm3
• Kliniska bevis på leverdekompensation (serumalbumin < 3,2 g/dL, internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,3, direkt bilirubin >1,3 mg/dL, anamnes på esofagusvaricer, ascites eller hepatisk encefalopati)

• Bevis på kronisk leversjukdom annan än NAFLD:

  • Biopsi överensstämmer med histologiska bevis för autoimmun hepatit
  • Serum hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv.
  • Serum hepatit C antikropp (anti-HCV) positiv.
  • Järn/total järnbindningskapacitet (TIBC) förhållande (transferrinmättnad) > 45 % med histologiska bevis på järnöverskott
  • Alfa-1-antitrypsin (A1AT) fenotyp/genotyp ZZ eller SZ
  • Wilsons sjukdom
• Historia om gallavledning
• Historik med njursjukdom och/eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < än 60 ml/min/1,73 m2 med Schwartz Bedside GFR Calculator for Children isotopspädningsmasspektroskopi (IDMS)-spårbar
• Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Aktiv, allvarlig medicinsk sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 5 år
• Missbruk av aktiva substanser inklusive inhalerade eller injicerade droger, under året före screening
• Graviditet, planerad graviditet, risk för graviditet och ovilja att använda effektiv preventivmedel under försöket, amning
• Deltagande i någon klinisk/undersökningsstudie inom de föregående 150 dagarna och under studien.
• Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, skulle försvåra efterlevnaden eller försvåra slutförandet av studien
• Oförmåga att svälja kapslar
• Känd allergi mot curcumin eller någon av dess komponenter
• Underlåtenhet hos förälder eller vårdnadshavare att ge informerat samtycke eller föremål för att ge informerat samtycke