Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkumin pro dětské nealkoholické ztučnění jater

21. září 2021 aktualizováno: Columbia University

Kurkumin pro dětské nealkoholické ztučnění jater: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a s paralelními léčebnými skupinami s kurkuminem pro pediatrickou nealkoholickou ztučnění jater (NAFLD).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

30 subjektů ve věku 8-17 let, s biopsií ověřenou NASH/NAFLD (≤ 730 dní před registrací a skóre aktivity NAFLD (NAS) ≥3) a sérovou ALT při screeningu ≥ 50 IU/l při zařazení. Způsobilí účastníci budou dostávat kurkumin 500 mg, 1,0 g nebo placebo po dobu 24 týdnů, randomizovaně 1:1:1. Primární výsledek studie určí, zda 24týdenní suplementace kurkuminem ve srovnání s odpovídajícím placebem zlepšuje míru nealkoholického ztučnění jater (NAFLD), jak bylo stanoveno relativním zlepšením sérové ​​ALT od výchozí hodnoty. Hypotézou je, že kurkumin významně sníží ALT ve srovnání s placebem u dětí s NAFLD.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8-17 let při vstupním screeningovém pohovoru
  • Histologický důkaz NAFLD s fibrózou nebo bez fibrózy a skóre aktivity NAFLD (NAS) ≥3 na jaterní biopsii získané ne více než 730 dní před zařazením
  • Sérová ALT při screeningu ≥ 50 IU/l

Kritéria vyloučení:

  • Významná konzumace alkoholu nebo neschopnost spolehlivě kvantifikovat příjem alkoholu
  • Užívání léků historicky spojených s NAFLD (amiodaron, metotrexát, systémové glukokortikoidy, tetracykliny, tamoxifen, estrogeny v dávkách vyšších, než jaké se používají k hormonální substituci, anabolické steroidy, kyselina valproová, jiné známé hepatotoxiny) po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny v posledním roce před randomizací
  • Nová léčba vitaminem E nebo metforminem byla zahájena v posledních 90 dnech nebo plánuje upravit dávku nebo ukončit během následujících 24 týdnů. Stabilní dávka je přijatelná.
  • Předchozí nebo plánovaná bariatrická operace
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c 9,5 % nebo vyšší během 30 dnů před zařazením)
  • Přítomnost cirhózy na jaterní biopsii
  • Hypertenze stadia 2 nebo >140 systolický nebo >90 diastolický při screeningu
  • Současné denní užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Počet krevních destiček pod 100 000 /mm3
  • Klinické důkazy jaterní dekompenzace (sérový albumin < 3,2 g/dl, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,3, přímý bilirubin > 1,3 mg/dl, anamnéza jícnových varixů, ascitu nebo jaterní encefalopatie)

  • Důkazy o chronickém onemocnění jater jiné než NAFLD:

    • Biopsie v souladu s histologickým průkazem autoimunitní hepatitidy
    • Sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní.
    • Sérové ​​protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) pozitivní.
    • Poměr železo/celková vazebná kapacita železa (TIBC) (saturace transferinu) > 45 % s histologickým důkazem přetížení železem
    • Alfa-1-antitrypsin (A1AT) fenotyp/genotyp ZZ nebo SZ
    • Wilsonova nemoc
  • Historie odklonu žluči
  • Anamnéza onemocnění ledvin a/nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < než 60 ml/min/1,73 m2 pomocí Schwartz Bedside GFR Calculator for Children isotop dilution hmotnostní spektroskopie (IDMS) – sledovatelné
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní, závažné onemocnění s očekávanou délkou života méně než 5 let
  • Zneužívání účinných látek včetně inhalačních nebo injekčních drog v roce před screeningem
  • Těhotenství, plánované těhotenství, možnost otěhotnění a neochota používat účinnou antikoncepci během studie, kojení
  • Účast na jakémkoli klinickém/zkušebním hodnocení během předchozích 150 dnů a během studie.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil dodržování nebo bránil dokončení studie
  • Neschopnost spolknout tobolky
  • Známá alergie na kurkumin nebo některou z jeho složek
  • Neschopnost rodiče nebo zákonného zástupce udělit informovaný souhlas nebo neposkytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Curcumin 500 mg kapsle
Dávka bude 500 mg denně jako doplněk komplexu fosfatidylcholin-kurkumin, perorálně po dobu 24 týdnů
Lék: doplněk fosfatidylcholin-kurkuminový komplex
doplněk stravy s kurkuminem podávaný ve dvou různých dávkách
Ostatní jména:
  • Meriva®
Aktivní komparátor: Kurkumin 1000 mg kapsle
Dávka bude 1 g denně doplňku fosfatidylcholin-kurkumin, perorálně po dobu 24 týdnů
Lék: doplněk fosfatidylcholin-kurkuminový komplex
doplněk stravy s kurkuminem podávaný ve dvou různých dávkách
Ostatní jména:
  • Meriva®
Komparátor placeba: Placebo kurkuminové kapsle
Dávka bude odpovídat tobolkám placeba denně, perorálně po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo kurkuminová kapsle
porovnání placeba s aktivními kapslemi kurkuminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 24 týdnů
Hodnota ALT v U/L
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna ALT ve srovnání s výchozí ALT
Časové okno: 24 týdnů
Hodnota ALT v U/L
24 týdnů
Podíl pacientů dosahujících normalizace ALT
Časové okno: 24 týdnů
Hodnota ALT v U/L
24 týdnů
Změna sérové ​​aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: 24 týdnů
Hodnota AST v U/L
24 týdnů
Změna sérové ​​gama-glutamyltranspeptidázy (GGT)
Časové okno: 24 týdnů
Hodnota GGT v U/L
24 týdnů
Změna ALT po 12 týdnech ve srovnání s výchozí ALT
Časové okno: 12 týdnů
Hodnota ALT v U/L
12 týdnů
Změna v homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů
je rovnice, která udává stupeň inzulínové rezistence, kde vyšší skóre odpovídá vyšší inzulínové rezistenci. HOMA-IR se vypočítá jako nalačno (glukóza (mmol/l) x inzulín (pmol/l))/22,5. Hodnota HOMA-IR > 2,0 u prepubertálních dětí a > 2,6 u pubertálních dětí může být považována za varovný signál pro pediatry k dalšímu zkoumání inzulínové rezistence
24 týdnů
Změna hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
kilogramy (kg)
24 týdnů
Změna obvodu pasu
Časové okno: 24 týdnů
centimetry (cm)
24 týdnů
Změna poměru pasu a boků
Časové okno: 24 týdnů
poměr obvodu pasu k obvodu boků. Vypočítá se jako míra pasu dělená mírou boků (W ÷ H).
24 týdnů
Změna Z- skóre indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti se vypočítává pomocí věku, pohlaví, výšky a hmotnosti a vypočítává se pomocí 2000 CDC růstových grafů pro normy.
24 týdnů
Změna sérových lipidů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů
lipidové profily
24 týdnů
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů
sérový marker zánětu (mg/l)
24 týdnů
Změna skóre Pediatrického skóre kvality života (PedsQL) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) verze 4.0 vyplňuje dítě i rodič/pečovatel a skládá se z 23 položek zahrnujících 4 dimenze: fyzické fungování, emocionální fungování, sociální fungování a fungování školy. Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. Souhrnné skóre fyzického zdraví = skóre fyzické funkční stupnice. Souhrnné skóre psychosociálního zdraví = součet položek nad počtem položek zodpovězených na emocionální, sociální a školní škály.
24 týdnů
Změna obsahu intrahepatálního tuku a ztuhlost jater
Časové okno: 24 týdnů
Obsah tuku v játrech a ztuhlost jater budou měřeny pomocí CAP a VCTE (Fibroscan®)
24 týdnů
Změna frekvence nežádoucích účinků ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů
Počet hlášených nežádoucích příhod
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace kurkuminu a aktivních metabolitů od výchozích hodnot do 24 týdnů.
Časové okno: Den 0 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce; Den 14; Den 28; Den 84 a den 168
Farmakokinetická analýza
Den 0 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce; Den 14; Den 28; Den 84 a den 168
Změna interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: 24 týdnů
cytokinový protein zapojený do prozánětlivé a protizánětlivé odpovědi
24 týdnů
Změna interleukinu 8 (IL-8)
Časové okno: 24 týdnů
cytokinový protein zapojený do prozánětlivé a protizánětlivé odpovědi
24 týdnů
Změna (TNF-a) tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: 24 týdnů
cytokinový protein zapojený do prozánětlivé a protizánětlivé odpovědi
24 týdnů
Změna v inhibitoru aktivátoru plazminogenu (PAI-1)
Časové okno: 24 týdnů
cytokinový protein zapojený do prozánětlivé a protizánětlivé odpovědi
24 týdnů
Změna adiponektinu
Časové okno: 24 týdnů
cytokinový protein zapojený do prozánětlivé a protizánětlivé odpovědi
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Thorne Research Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel E Lavine, MD, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS6731

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NASH - nealkoholická steatohepatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit