Kurkumiini lasten alkoholittomaan rasvamaksasairauteen
tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Columbia University
Kurkumiini lasten alkoholittomien rasvamaksasairauksien hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten hoitoryhmien vaiheen 2a tutkimus kurkumiinista lasten alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
30 koehenkilöä iältään 8-17 vuotta, biopsialla todistettu NASH/NAFLD (≤ 730 päivää ennen rekisteröintiä ja NAFLD-aktiivisuuspiste (NAS) ≥3) ja seerumin ALT seulonnassa ≥ 50 IU/L ilmoittautumisen yhteydessä.
Tukikelpoiset osallistujat saavat 500 mg kurkumiinia, 1,0 g tai lumelääkettä 24 viikon ajan satunnaistettuna 1:1:1.
Tutkimuksen ensisijainen tulos määrittää, parantaako 24 viikon kurkumiinilisä verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen NAFLD-mittauksia, mikä määritetään seerumin ALAT-arvon suhteellisella paranemisella lähtötasosta.
Hypoteesi on, että kurkumiini vähentää merkittävästi ALAT-arvoa verrattuna lumelääkkeeseen lapsilla, joilla on NAFLD.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8-17 vuotta ensimmäisessä seulontahaastattelussa
- Histologiset todisteet NAFLD:stä fibroosin kanssa tai ilman ja NAFLD-aktiivisuuspisteet (NAS) ≥3 maksabiopsiasta, joka on saatu enintään 730 päivää ennen ilmoittautumista
- Seerumin ALT seulonnassa ≥ 50 IU/L
Poissulkemiskriteerit:
- Huomattava alkoholinkäyttö tai kyvyttömyys mitata alkoholin saantia luotettavasti
- NAFLD:hen historiallisesti liittyvien lääkkeiden käyttö (amiodaroni, metotreksaatti, systeemiset glukokortikoidit, tetrasykliinit, tamoksifeeni, estrogeenit annoksilla, jotka ovat suurempia kuin hormonikorvaukseen käytetyt, anaboliset steroidit, valproiinihappo, muut tunnetut hepatotoksiinit) yli 2 peräkkäisen viikon ajan viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista
- Uusi hoito E-vitamiinilla tai metformiinilla aloitettiin viimeisten 90 päivän aikana tai aikoo muuttaa annosta tai lopettaa sen seuraavan 24 viikon aikana. Vakaa annos on hyväksyttävä.
- Aikaisempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus
- Hallitsematon diabetes (HbA1c 9,5 % tai korkeampi 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
- Kirroosin esiintyminen maksabiopsiassa
- Vaihe 2 Hypertensio tai >140 systolinen tai >90 diastolinen seulonnassa
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) nykyinen päivittäinen käyttö
- Verihiutalemäärät alle 100 000 /mm3
- Kliiniset todisteet maksan vajaatoiminnasta (seerumin albumiini < 3,2 g/dl, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,3, suora bilirubiini > 1,3 mg/dl, ruokatorven suonikohju, askites tai hepaattinen enkefalopatia)
Todisteet muusta kroonisesta maksasairaudesta kuin NAFLD:stä:
- Biopsia, joka vastaa histologista näyttöä autoimmuunihepatiitista
- Seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen.
- Seerumin hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) -positiivinen.
- Raudan ja kokonaisraudan sitomiskyvyn (TIBC) suhde (transferriinin saturaatio) > 45 % ja histologinen näyttö raudan ylikuormituksesta
- Alfa-1-antitrypsiini (A1AT) fenotyyppi/genotyyppi ZZ tai SZ
- Wilsonin tauti
- Sappien kulkeutumisen historia
- Aiempi munuaissairaus ja/tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < kuin 60 ml/min/1,73 m2 Schwartz Bedside GFR Calculator for Children -isotooppilaimennusmassaspektroskopia (IDMS) -jäljitettävällä
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Aktiivinen, vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, mukaan lukien inhaloidut tai suonensisäiset huumeet, seulontaa edeltävänä vuonna
- Raskaus, suunniteltu raskaus, raskauden mahdollisuus ja haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä kokeen aikana, imetys
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin/tutkimustutkimuksiin edellisten 150 päivän aikana ja tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimuksen noudattamisen tai estäisi tutkimuksen loppuun saattamista
- Kyvyttömyys niellä kapseleita
- Tunnettu allergia kurkumiinille tai jollekin sen aineosalle
- Vanhemman tai laillisen huoltajan laiminlyönti antamassa tietoon perustuvaa suostumusta tai jos hän ei anna tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Curcumin 500mg kapselit
Annos on 500 mg päivittäinen fosfatidyylikoliini-kurkumiinikompleksilisä, suun kautta 24 viikon ajan
|
ravintolisä, joka on annettu kahdella eri annoksella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Curcumin 1000mg kapselit
Annos on 1 g päivittäin fosfatidyylikoliini-kurkumiinikompleksilisää, suun kautta 24 viikon ajan
|
ravintolisä, joka on annettu kahdella eri annoksella
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kurkumiinikapselit
Annos vastaa lumekapseleita päivittäin, suun kautta 24 viikon ajan
|
lumelääkettä ja aktiivisia kurkumiinikapseleita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ALT-arvo U/L
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos ALT-arvossa verrattuna ALT-arvoon lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ALT-arvo U/L
|
24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ALT-arvo normalisoitui
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ALT-arvo U/L
|
24 viikkoa
|
|
Seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
AST-arvo U/L
|
24 viikkoa
|
|
Muutos seerumin gamma-glutamyylitranspeptidaasissa (GGT)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
GGT-arvo U/L
|
24 viikkoa
|
|
ALAT-arvon muutos 12 viikon kohdalla verrattuna ALT-arvoon lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ALT-arvo U/L
|
12 viikkoa
|
|
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
on yhtälö, joka osoittaa insuliiniresistenssin asteen, jossa korkeammat pisteet vastaavat suurempaa insuliiniresistenssiä.
HOMA-IR lasketaan paastona (glukoosi (mmol/l) x insuliini (pmol/l))/22,5.
HOMA-IR-arvoa >2,0 esipuberteetilla ja >2,6 murrosikäisillä lapsilla voidaan pitää varoitusmerkkinä lastenlääkäreille insuliiniresistenssin lisätutkimuksessa.
|
24 viikkoa
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
kiloa (kg)
|
24 viikkoa
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
senttimetriä (cm)
|
24 viikkoa
|
|
Muutos vyötärön ja lantion suhteen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
vyötärön ympärysmitan suhde lantion ympärysmittaan.
Tämä lasketaan jakamalla vyötärömitta lantion mitalla (L ÷ H).
|
24 viikkoa
|
|
Muutos kehon massaindeksin Z-pisteessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Painoindeksin z-pisteet lasketaan iän, sukupuolen, pituuden ja painon perusteella ja lasketaan käyttämällä 2000 CDC Growth Charts -taulukkoa normeille.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos seerumin lipideissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
lipidiprofiilit
|
24 viikkoa
|
|
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
seerumin tulehduksen merkkiaine (mg/l)
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lasten elämänlaadun kartoituksessa (PedsQL) pisteet verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) -version 4.0 täydentävät sekä lapsi että vanhempi/hoitaja, ja se koostuu 23 kohdasta, jotka koostuvat 4 ulottuvuudesta: fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta.
Pisteet muunnetaan asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Fyysisen terveyden yhteenvetopisteet =Physical Functioning Scale Score.
Psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet = Emotional-, Social- ja School Functioning -asteikoissa vastattujen kohtien summa.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos intrahepaattisessa rasvapitoisuudessa ja maksan jäykkyydessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Maksan rasvapitoisuus ja maksan jäykkyys mitataan CAP:lla ja VCTE:llä (Fibroscan®)
|
24 viikkoa
|
|
Muutos haittatapahtumien esiintyvyydessä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Raportoitujen haittatapahtumien määrä
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkumiinin ja aktiivisten metaboliittien pitoisuudet plasmassa lähtötasosta 24 viikkoon.
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14; päivä 28; Päivä 84 ja päivä 168
|
Farmakokineettinen analyysi
|
Päivä 0 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14; päivä 28; Päivä 84 ja päivä 168
|
|
Muutos interleukiini 6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
sytokiiniproteiini, joka osallistuu tulehdusta edistävään ja anti-inflammatoriseen vasteeseen
|
24 viikkoa
|
|
Muutos interleukiini 8:ssa (IL-8)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
sytokiiniproteiini, joka osallistuu tulehdusta edistävään ja anti-inflammatoriseen vasteeseen
|
24 viikkoa
|
|
Muutos (TNF-a) tuumorinekroositekijä alfassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
sytokiiniproteiini, joka osallistuu tulehdusta edistävään ja anti-inflammatoriseen vasteeseen
|
24 viikkoa
|
|
Muutos plasminogeeniaktivaattorin estäjässä (PAI-1)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
sytokiiniproteiini, joka osallistuu tulehdusta edistävään ja anti-inflammatoriseen vasteeseen
|
24 viikkoa
|
|
Muutos adiponektiinissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
sytokiiniproteiini, joka osallistuu tulehdusta edistävään ja anti-inflammatoriseen vasteeseen
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joel E Lavine, MD, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS6731
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .