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Curcumina per la steatosi epatica non alcolica pediatrica

21 settembre 2021 aggiornato da: Columbia University

Curcumina per la steatosi epatica non alcolica pediatrica: uno studio pilota randomizzato controllato

Questo è uno studio di fase 2a a gruppi di trattamento parallelo, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla curcumina per la steatosi epatica pediatrica non alcolica (NAFLD).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

30 soggetti di età compresa tra 8 e 17 anni, con NASH/NAFLD comprovata da biopsia (≤ 730 giorni prima della registrazione e un punteggio di attività NAFLD (NAS) ≥3) e ALT sierica allo screening ≥ 50 UI/L al momento dell'arruolamento. I partecipanti idonei riceveranno curcumina 500 mg, 1,0 go placebo per 24 settimane, randomizzato 1:1:1. L'esito primario dello studio determinerà se 24 settimane di integrazione di curcumina rispetto al placebo corrispondente migliorano le misure della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) come determinato dal miglioramento relativo dell'ALT sierica rispetto al basale. L'ipotesi è che la curcumina ridurrà significativamente l'ALT rispetto al placebo nei bambini con NAFLD.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8-17 anni al colloquio di screening iniziale
  • Evidenza istologica di NAFLD con o senza fibrosi e un punteggio di attività NAFLD (NAS) di ≥3, su una biopsia epatica ottenuta non più di 730 giorni prima dell'arruolamento
  • ALT sierica allo screening ≥ 50 UI/L

Criteri di esclusione:

  • Consumo significativo di alcol o incapacità di quantificare in modo affidabile l'assunzione di alcol
  • Uso di farmaci storicamente associati alla NAFLD (amiodarone, metotrexato, glucocorticoidi sistemici, tetracicline, tamoxifene, estrogeni a dosi superiori a quelle utilizzate per la sostituzione ormonale, steroidi anabolizzanti, acido valproico, altre epatotossine note) per più di 2 settimane consecutive nell'ultimo anno prima della randomizzazione
  • Il nuovo trattamento con vitamina E o metformina è iniziato negli ultimi 90 giorni o prevede di modificare la dose o interrompere nelle successive 24 settimane. Una dose stabile è accettabile.
  • Chirurgia bariatrica precedente o pianificata
  • Diabete non controllato (HbA1c 9,5% o superiore entro 30 giorni prima dell'arruolamento)
  • Presenza di cirrosi alla biopsia epatica
  • Stadio 2 Ipertensione o >140 sistolica o >90 diastolica allo screening
  • Attuale uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Conta piastrinica inferiore a 100.000 /mm3
  • Evidenza clinica di scompenso epatico (albumina sierica < 3,2 g/dL, rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,3, bilirubina diretta > 1,3 mg/dL, anamnesi di varici esofagee, ascite o encefalopatia epatica)

  • Evidenza di malattia epatica cronica diversa dalla NAFLD:

    • Biopsia compatibile con evidenza istologica di epatite autoimmune
    • Antigene di superficie sierico dell'epatite B (HBsAg) positivo.
    • Anticorpo sierico dell'epatite C (anti-HCV) positivo.
    • Rapporto ferro/capacità totale di legame del ferro (TIBC) (saturazione della transferrina) > 45% con evidenza istologica di sovraccarico di ferro
    • Fenotipo/genotipo ZZ o SZ dell'alfa-1-antitripsina (A1AT).
    • malattia di Wilson
  • Storia di diversione biliare
  • Anamnesi di malattia renale e/o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < di 60 mL/min/1,73 m2 utilizzando il calcolatore Schwartz Bedside GFR per spettroscopia di massa di diluizione isotopica per bambini (IDMS)-tracciabile
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Malattia medica attiva e grave con aspettativa di vita inferiore a 5 anni
  • Abuso di sostanze attive comprese droghe inalate o iniettate, nell'anno precedente lo screening
  • Gravidanza, gravidanza pianificata, potenziale gravidanza e riluttanza a utilizzare un efficace controllo delle nascite durante lo studio, allattamento al seno
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico/investigativo nei 150 giorni precedenti e durante lo studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio
  • Incapacità di deglutire le capsule
  • Allergia nota alla curcumina o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Mancato consenso informato da parte del genitore o del tutore legale o soggetto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Curcumina 500mg capsule
La dose sarà di 500 mg al giorno di integratore di complesso fosfatidilcolina-curcumina, per via orale per 24 settimane
Droga: integratore di complesso fosfatidilcolina-curcumina
un integratore alimentare di curcumina somministrato in due diverse dosi
Altri nomi:
  • Meriva®
Comparatore attivo: Curcumina 1000mg capsule
La dose sarà di 1 g al giorno di supplemento del complesso fosfatidilcolina-curcumina, per via orale per 24 settimane
Droga: integratore di complesso fosfatidilcolina-curcumina
un integratore alimentare di curcumina somministrato in due diverse dosi
Altri nomi:
  • Meriva®
Comparatore placebo: Capsule di curcumina placebo
La dose corrisponderà quotidianamente alle capsule placebo, per via orale per 24 settimane
Droga: Capsula di curcumina placebo
abbinare il placebo alle capsule di curcumina attive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) sierica rispetto al basale.
Lasso di tempo: 24 settimane
Valore ALT in U/L
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa dell'ALT rispetto all'ALT basale
Lasso di tempo: 24 settimane
Valore ALT in U/L
24 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: 24 settimane
Valore ALT in U/L
24 settimane
Variazione dell'aspartato aminotransferasi sierica (AST)
Lasso di tempo: 24 settimane
Valore AST in U/L
24 settimane
Variazione della gamma-glutamil transpeptidasi sierica (GGT)
Lasso di tempo: 24 settimane
Valore GGT in U/L
24 settimane
Variazione dell'ALT a 12 settimane rispetto all'ALT basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Valore ALT in U/L
12 settimane
Modifica nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR) rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
è un'equazione che indica il grado di insulino-resistenza, dove punteggi più alti equivalgono a maggiore insulino-resistenza. HOMA-IR è calcolato come digiuno (Glucosio (mmol/L) x insulina (pmol/L))/22,5. Un valore HOMA-IR > 2,0 nei bambini in età prepuberale e > 2,6 nei bambini puberali può essere considerato un segnale di avvertimento per i pediatri per indagare ulteriormente sulla resistenza all'insulina
24 settimane
Cambio di peso
Lasso di tempo: 24 settimane
chilogrammi (kg)
24 settimane
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
centimetri (cm)
24 settimane
Modifica del rapporto tra vita e fianchi
Lasso di tempo: 24 settimane
rapporto tra la circonferenza della vita e quella dei fianchi. Questo è calcolato come misura della vita divisa per misura dell'anca (W ÷ H).
24 settimane
Variazione del punteggio Z dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 24 settimane
I punteggi z dell'indice di massa corporea vengono calcolati utilizzando età, sesso, altezza e peso e calcolati utilizzando i grafici di crescita CDC 2000 per le norme.
24 settimane
Variazione dei lipidi sierici rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
profili lipidici
24 settimane
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
marcatore sierico di infiammazione (mg/L)
24 settimane
Variazione dei punteggi Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) versione 4.0 è completato sia dal bambino che dal genitore/caregiver ed è composto da 23 item che comprendono 4 dimensioni: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico. I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Punteggio di riepilogo della salute fisica = Punteggio della scala di funzionamento fisico. Punteggio di riepilogo della salute psicosociale = Somma degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta nelle scale di funzionamento emotivo, sociale e scolastico.
24 settimane
Variazione del contenuto di grasso intraepatico e rigidità del fegato
Lasso di tempo: 24 settimane
Il contenuto di grasso epatico e la rigidità epatica saranno misurati mediante CAP e VCTE (Fibroscan®)
24 settimane
Variazione della frequenza degli eventi avversi rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di eventi avversi segnalati
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di curcumina e metaboliti attivi dal basale a 24 settimane.
Lasso di tempo: Giorno 0 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione; Giorno 14; Giorno 28; Giorno 84 e Giorno 168
Analisi farmacocinetica
Giorno 0 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione; Giorno 14; Giorno 28; Giorno 84 e Giorno 168
Variazione dell'interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: 24 settimane
proteina citochina coinvolta nella risposta pro-infiammatoria e antinfiammatoria
24 settimane
Variazione dell'interleuchina 8 (IL-8)
Lasso di tempo: 24 settimane
proteina citochina coinvolta nella risposta pro-infiammatoria e antinfiammatoria
24 settimane
Variazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a).
Lasso di tempo: 24 settimane
proteina citochina coinvolta nella risposta pro-infiammatoria e antinfiammatoria
24 settimane
Modifica dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1)
Lasso di tempo: 24 settimane
proteina citochina coinvolta nella risposta pro-infiammatoria e antinfiammatoria
24 settimane
Alterazione dell'adiponectina
Lasso di tempo: 24 settimane
proteina citochina coinvolta nella risposta pro-infiammatoria e antinfiammatoria
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Thorne Research Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel E Lavine, MD, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS6731

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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