早期の抗生物質療法とワクチン接種
2019年9月27日 更新者：Dr. Natascha Köstlin-Gille、University Hospital Tuebingen
早産児のワクチン接種反応に対する早期抗生物質療法の影響
新生児敗血症は、早産児の最も一般的な死因の 1 つです。
したがって、極低出生体重児の最大 80% が、生後 1 週間以内に抗生物質療法を受けます。
抗生物質療法は、腸内微生物叢の確立に最も重要な影響を与える要因の 1 つであり、これが新生児の免疫発達を調節します。
このパイロット研究では、生後1週間の抗生物質療法が早産児のワクチン接種反応に影響を与えるかどうかが調査されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、B型肝炎、ポリオ、百日咳、B型インフルエンザ菌、破傷風、ジフテリア、肺炎球菌に対する抗体価を比較することです。いいえ。
このパイロット研究では、20 人の VLBWI 乳児が含まれます (1 グループあたり 10 人)。
乳幼児は、年齢・性別を合わせます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- 募集
- University Hospital
-
コンタクト：
- Natascha Köstlin, Dr. med.
- 電話番号：0049-7071-2984743
- メール：natascha.koestlin@med.uni-tuebingen.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～6ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
在胎週数が 24+0 ～ 28+6 週の早産児
説明
包含基準:
- テュービンゲン大学病院生まれ
- 生後1週間以内に少なくとも1回の抗生物質の投与
除外基準:
- 遺伝性疾患
- 慢性感染症
- 血液疾患
- 生後60日以内の免疫グロブリン
- 免疫疾患
- B型肝炎陽性の母親から生まれた乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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生後1週間は抗生物質療法（ABT）を受けていない
-生後1週間で抗生物質治療を受けていない妊娠24 + 0〜28 + 6週の妊娠期間のVLBWI
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生後1週間のABT
-生後1週間で抗生物質治療を受けている妊娠24 + 0〜28 + 6週の妊娠期間のVLBWI
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生後1週間の抗生物質療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種反応
時間枠：7ヶ月
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B型肝炎、ポリオ、百日せき、B型インフルエンザ、破傷風、ジフテリア、肺炎球菌の抗体価測定 初回接種4ヶ月後（生後6ヶ月）
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロバイオームの組成
時間枠：7ヶ月
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生後 14 日および修正後 4 か月の糞便サンプルのマイクロバイオーム分析
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Natascha Köstlin-Gille, Dr. med.、Department for Neonatology at University Hospital Tübingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月27日
一次修了 (予期された)
2021年10月1日
研究の完了 (予期された)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月27日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。