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Terapia antibiotica precoce e vaccinazione

27 settembre 2019 aggiornato da: Dr. Natascha Köstlin-Gille, University Hospital Tuebingen

Impatto della terapia antibiotica precoce sulla risposta alla vaccinazione nei neonati pretermine

La sepsi neonatale è una delle più comuni cause di morte nei neonati prematuri. Pertanto, fino all'80% dei neonati con peso alla nascita molto basso riceve una terapia antibiotica nella prima settimana di vita. La terapia antibiotica è uno dei fattori di influenza più importanti per la costituzione del microbioma intestinale, che a sua volta modula lo sviluppo immunitario neonatale. In questo studio pilota, verrà indagato se la terapia antibiotica nella prima settimana di vita influenza la risposta vaccinale dei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare i titoli anticorpali contro epatite B, poliomielite, pertosse, Haemophilus influenza B, tetano, difterite e pneumococco in neonati con peso alla nascita molto basso (VLBWI) che hanno ricevuto una terapia antibiotica nella prima settimana di vita e che lo hanno fatto non. In questo studio pilota saranno inclusi 20 neonati VLBWI (10 per gruppo). I neonati saranno abbinati per età e sesso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

neonati pretermine con età gestazionale compresa tra 24+0 e 28+6 settimane di gestazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nato all'ospedale universitario di Tubinga
  • almeno una dose di antibiotici entro la prima settimana di vita

Criteri di esclusione:

  • malattie genetiche
  • infezioni croniche
  • disturbi ematologici
  • immunoglobuline entro i primi 60 giorni di vita
  • disturbi immunologici
  • bambini nati da madri positive all'epatite B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
nessuna terapia antibiotica (ABT) nella prima settimana di vita
VLBWI con età gestazionale compresa tra 24+0 e 28+6 settimane di gestazione senza terapia antibiotica nella prima settimana di vita
ABT nella prima settimana di vita
VLBWI con età gestazionale compresa tra 24+0 e 28+6 settimane di gestazione con trattamento antibiotico nella prima settimana di vita
Droga: AB
qualsiasi terapia antibiotica nella prima settimana di vita
Altri nomi:
  • qualsiasi terapia antibiotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reazione vaccinale
Lasso di tempo: 7 mesi
misurazione dei titoli anticorpali per Epatite B, Polio, Pertosse, Haemophilus Influenza B, Tetano, Difterite e Pneumococco 4 mesi dopo la prima vaccinazione (all'età di 6 mesi)
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma
Lasso di tempo: 7 mesi
analisi del microbioma dei campioni di feci all'età di 14 giorni e corretti 4 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Natascha Köstlin-Gille, Dr. med., Department for Neonatology at University Hospital Tübingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 368/2019BO1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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