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Antibioticoterapia precoce e vacinação

27 de setembro de 2019 atualizado por: Dr. Natascha Köstlin-Gille, University Hospital Tuebingen

Impacto da antibioticoterapia precoce na resposta à vacinação em bebês prematuros

A sepse neonatal é uma das causas mais comuns de morte em prematuros. Portanto, até 80% dos recém-nascidos de muito baixo peso recebem antibioticoterapia na primeira semana de vida. A terapia com antibióticos é um dos fatores de influência mais importantes para o estabelecimento do microbioma intestinal, que por sua vez modula o desenvolvimento imunológico neonatal. Neste estudo piloto, será investigado se a antibioticoterapia na primeira semana de vida influencia na resposta vacinal de prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é comparar os títulos de anticorpos contra Hepatite B, Poliomielite, Coqueluche, Haemophilus influenza B, Tétano, Difteria e Pneumococo em lactentes de muito baixo peso (RNMBP) que receberam antibioticoterapia na primeira semana de vida e que não não. Neste estudo piloto, serão incluídos 20 RNMBP (10 por grupo). Os bebês serão pareados por idade e sexo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 6 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

prematuros com idade gestacional entre 24+0 e 28+6 semanas de gestação

Descrição

Critério de inclusão:

  • nascido no Hospital Universitário de Tübingen
  • pelo menos uma dose de antibióticos na primeira semana de vida

Critério de exclusão:

  • distúrbios genéticos
  • infecções crônicas
  • distúrbios hematológicos
  • imunoglobulinas nos primeiros 60 dias de vida
  • distúrbios imunológicos
  • bebês de mães positivas para hepatite B

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
sem antibioticoterapia (ABT) na primeira semana de vida
RNMBP com idade gestacional entre 24+0 e 28+6 semanas de gestação sem antibioticoterapia na primeira semana de vida
ABT na primeira semana de vida
RNMBP com idade gestacional entre 24+0 e 28+6 semanas de gestação com antibioticoterapia na primeira semana de vida
Medicamento: ABT
qualquer antibioticoterapia na primeira semana de vida
Outros nomes:
  • qualquer antibioticoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reação vacinal
Prazo: 7 meses
medição dos títulos de anticorpos para Hepatite B, Poliomielite, Coqueluche, Haemophilus Influenza B, Tétano, Difteria e Pneumococo 4 meses após a primeira vacinação (aos 6 meses de idade)
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do microbioma
Prazo: 7 meses
análises de microbioma de amostras de fezes aos 14 dias de idade e corrigidas 4 meses
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Natascha Köstlin-Gille, Dr. med., Department for Neonatology at University Hospital Tübingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

30 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 368/2019BO1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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