Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege antibioticatherapie en vaccinatie

27 september 2019 bijgewerkt door: Dr. Natascha Köstlin-Gille, University Hospital Tuebingen

Impact van vroege antibioticatherapie op de vaccinatierespons bij te vroeg geboren baby's

Neonatale sepsis is een van de meest voorkomende doodsoorzaken bij te vroeg geboren baby's. Daarom krijgt tot 80% van de baby's met een zeer laag geboortegewicht in hun eerste levensweek antibiotische therapie. Antibioticatherapie is een van de belangrijkste beïnvloedende factoren voor de totstandkoming van het darmmicrobioom, dat op zijn beurt de neonatale immuunontwikkeling moduleert. In deze pilotstudie zal worden onderzocht of antibioticatherapie in de eerste levensweek de vaccinatierespons van te vroeg geboren baby's beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het vergelijken van antilichaamtiters tegen Hepatitis B, Polio, Pertussis, Haemophilus influenza B, Tetanus, Difterie en Pneumokokken bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBWI), zuigelingen die in hun eerste levensweek antibiotische therapie kregen en die niet. In deze pilootstudie zullen 20 VLBWI-zuigelingen worden opgenomen (10 per groep). Baby's worden qua leeftijd en geslacht op elkaar afgestemd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

premature baby's met een zwangerschapsduur tussen 24+0 en 28+6 weken zwangerschap

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geboren in het Universitair Ziekenhuis Tübingen
  • minstens één dosis antibiotica in de eerste levensweek

Uitsluitingscriteria:

  • genetische afwijkingen
  • chronische infecties
  • hematologische aandoeningen
  • immunoglobulinen binnen de eerste 60 dagen van het leven
  • immunologische aandoeningen
  • zuigelingen van hepatitis B-positieve moeders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
geen antibioticatherapie (ABT) in de eerste levensweek
VLBWI met zwangerschapsduur tussen 24+0 en 28+6 weken zwangerschap zonder antibioticabehandeling in de eerste levensweek
ABT in de eerste levensweek
VLBWI met zwangerschapsduur tussen 24+0 en 28+6 weken zwangerschap met antibioticabehandeling in de eerste levensweek
Geneesmiddel: ABT
elke antibiotische behandeling in de eerste levensweek
Andere namen:
  • elke antibiotische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vaccinatie reactie
Tijdsspanne: 7 maanden
meting van antistoftiters voor Hepatitis B, Polio, Pertussis, Haemophilus Influenza B, Tetanus, Difterie en Pneumokokken 4 maanden na de eerste vaccinatie (op een leeftijd van 6 maanden)
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioom samenstelling
Tijdsspanne: 7 maanden
microbioomanalyses van ontlastingsmonsters op de leeftijd van 14 dagen en gecorrigeerd 4 maanden
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natascha Köstlin-Gille, Dr. med., Department for Neonatology at University Hospital Tübingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 368/2019BO1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren