Ранняя антибиотикотерапия и вакцинация
27 сентября 2019 г. обновлено: Dr. Natascha Köstlin-Gille, University Hospital Tuebingen
Влияние ранней антибиотикотерапии на ответ на вакцинацию у недоношенных детей
Неонатальный сепсис является одной из наиболее частых причин смерти недоношенных детей.
Таким образом, до 80% младенцев с очень низкой массой тела при рождении получают антибактериальную терапию в первую неделю жизни.
Антибиотикотерапия является одним из наиболее важных факторов, влияющих на формирование кишечного микробиома, который, в свою очередь, модулирует иммунное развитие новорожденных.
В этом пилотном исследовании будет изучено, влияет ли антибактериальная терапия в первую неделю жизни на реакцию недоношенных детей на вакцинацию.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью исследования является сравнение титров антител против гепатита В, полиомиелита, коклюша, гемофильной палочки В, столбняка, дифтерии и пневмококка у младенцев с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ), получавших антибиотикотерапию в первую неделю жизни и не получавших нет.
В это пилотное исследование будут включены 20 младенцев с VLBWI (по 10 в группе).
Младенцы будут подобраны по возрасту и полу.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Контакт:
- Natascha Köstlin, Dr. med.
- Номер телефона: 0049-7071-2984743
- Электронная почта: natascha.koestlin@med.uni-tuebingen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 6 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
недоношенные дети с гестационным возрастом от 24+0 до 28+6 недель гестации
Описание
Критерии включения:
- родился в университетской больнице Тюбингена
- как минимум одна доза антибиотиков в течение первой недели жизни
Критерий исключения:
- генетические нарушения
- хронические инфекции
- гематологические нарушения
- иммуноглобулины в первые 60 дней жизни
- иммунологические нарушения
- младенцев от матерей, инфицированных гепатитом В
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
отсутствие антибактериальной терапии (АБТ) в первую неделю жизни
VLBWI с гестационным возрастом от 24+0 до 28+6 недель беременности без лечения антибиотиками в первую неделю жизни
|
|
|
АБТ в первую неделю жизни
VLBWI при гестационном возрасте от 24+0 до 28+6 недель беременности с лечением антибиотиками в первую неделю жизни
|
любая антибиотикотерапия в первую неделю жизни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реакция на прививку
Временное ограничение: 7 месяцев
|
определение титров антител к гепатиту В, полиомиелиту, коклюшу, гемофильной палочке В, столбняку, дифтерии и пневмококку через 4 месяца после первой вакцинации (в возрасте 6 месяцев)
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиома
Временное ограничение: 7 месяцев
|
анализ микробиома образцов стула в возрасте 14 дней и с поправкой на 4 месяца
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Natascha Köstlin-Gille, Dr. med., Department for Neonatology at University Hospital Tübingen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 368/2019BO1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .