Antibióticoterapia temprana y vacunación
27 de septiembre de 2019 actualizado por: Dr. Natascha Köstlin-Gille, University Hospital Tuebingen
Impacto de la terapia temprana con antibióticos en la respuesta a la vacunación en bebés prematuros
La sepsis neonatal es una de las causas más comunes de muerte en los recién nacidos prematuros.
Por lo tanto, hasta el 80% de los recién nacidos de muy bajo peso reciben terapia antibiótica en su primera semana de vida.
La terapia con antibióticos es uno de los factores más importantes que influyen en el establecimiento del microbioma intestinal, que a su vez modula el desarrollo inmunitario neonatal.
En este estudio piloto, se investigará si la terapia con antibióticos en la primera semana de vida influye en la respuesta a la vacunación de los bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo del estudio es comparar los títulos de anticuerpos contra Hepatitis B, Polio, Tos ferina, Haemophilus influenza B, Tétanos, Difteria y Neumococo en lactantes de muy bajo peso al nacer (RNMBP) que recibieron terapia antibiótica en su primera semana de vida y que no no.
En este estudio piloto, se incluirán 20 bebés MBWI (10 por grupo).
Los bebés serán emparejados por edad y género.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University Hospital
-
Contacto:
- Natascha Köstlin, Dr. med.
- Número de teléfono: 0049-7071-2984743
- Correo electrónico: natascha.koestlin@med.uni-tuebingen.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 6 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos prematuros con edad gestacional entre 24+0 y 28+6 semanas de gestación
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacido en el Hospital Universitario de Tübingen
- al menos una dosis de antibióticos dentro de la primera semana de vida
Criterio de exclusión:
- desordenes genéticos
- infecciones crónicas
- trastornos hematológicos
- inmunoglobulinas dentro de los primeros 60 días de vida
- trastornos inmunológicos
- bebés de madres con hepatitis B positivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
sin terapia antibiótica (ABT) en la primera semana de vida
MBPN con edad gestacional entre 24+0 y 28+6 semanas de gestación sin tratamiento antibiótico en la primera semana de vida
|
|
|
ABT en la primera semana de vida
MBPN con edad gestacional entre 24+0 y 28+6 semanas de gestación con tratamiento antibiótico en la primera semana de vida
|
cualquier tratamiento antibiótico en la primera semana de vida
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reacción de vacunación
Periodo de tiempo: 7 meses
|
medición de títulos de anticuerpos para Hepatitis B, Polio, Tos ferina, Haemophilus Influenza B, Tétanos, Difteria y Neumococo 4 meses después de la primera vacunación (a la edad de 6 meses)
|
7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición del microbioma
Periodo de tiempo: 7 meses
|
análisis de microbioma de muestras de heces a los 14 días de edad y corregido a los 4 meses
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natascha Köstlin-Gille, Dr. med., Department for Neonatology at University Hospital Tübingen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 368/2019BO1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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