Wczesna antybiotykoterapia i szczepienia
27 września 2019 zaktualizowane przez: Dr. Natascha Köstlin-Gille, University Hospital Tuebingen
Wpływ wczesnej antybiotykoterapii na odpowiedź na szczepienie wcześniaków
Sepsa noworodkowa jest jedną z najczęstszych przyczyn śmierci wcześniaków.
Dlatego nawet 80% niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową otrzymuje antybiotykoterapię w pierwszym tygodniu życia.
Antybiotykoterapia jest jednym z najważniejszych czynników wpływających na kształtowanie się mikrobiomu jelitowego, który z kolei moduluje rozwój odporności noworodków.
W tym badaniu pilotażowym zostanie zbadane, czy antybiotykoterapia w pierwszym tygodniu życia wpływa na odpowiedź na szczepienie wcześniaków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem badania jest porównanie mian przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio, krztuścowi, Haemophilus influenzae B, tężcowi, błonicy i pneumokokom u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBWI), które otrzymały antybiotykoterapię w pierwszym tygodniu życia i które nie nie.
W tym badaniu pilotażowym zostanie włączonych 20 niemowląt VLBWI (10 na grupę).
Niemowlęta będą dobierane pod względem wieku i płci.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Kontakt:
- Natascha Köstlin, Dr. med.
- Numer telefonu: 0049-7071-2984743
- E-mail: natascha.koestlin@med.uni-tuebingen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 6 miesięcy (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
wcześniaki z wiekiem ciążowym między 24+0 a 28+6 tygodniem ciąży
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urodzony w Szpitalu Uniwersyteckim w Tybindze
- przynajmniej jedną dawkę antybiotyku w pierwszym tygodniu życia
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia genetyczne
- przewlekłe infekcje
- zaburzenia hematologiczne
- immunoglobulin w ciągu pierwszych 60 dni życia
- zaburzenia immunologiczne
- dzieci matek z wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
brak antybiotykoterapii (ABT) w pierwszym tygodniu życia
VLBWI w wieku ciążowym między 24+0 a 28+6 tygodniem ciąży bez antybiotykoterapii w pierwszym tygodniu życia
|
|
|
ABT w pierwszym tygodniu życia
VLBWI w wieku ciążowym między 24+0 a 28+6 tygodniem ciąży z antybiotykoterapią w pierwszym tygodniu życia
|
jakakolwiek antybiotykoterapia w pierwszym tygodniu życia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
reakcja na szczepienie
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
pomiar miana przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio, krztuścowi, Haemophilus Influenza B, tężcowi, błonicy i pneumokokom 4 miesiące po pierwszym szczepieniu (w wieku 6 miesięcy)
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
analizy mikrobiomu próbek kału w wieku 14 dni i skorygowane 4 miesiące
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Natascha Köstlin-Gille, Dr. med., Department for Neonatology at University Hospital Tübingen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 września 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 368/2019BO1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .