早期抗生素治疗和疫苗接种
2019年9月27日 更新者：Dr. Natascha Köstlin-Gille、University Hospital Tuebingen
早期抗生素治疗对早产儿疫苗接种反应的影响
新生儿败血症是早产儿最常见的死亡原因之一。
因此，高达 80% 的极低出生体重婴儿在出生后第一周就接受了抗生素治疗。
抗生素治疗是建立肠道微生物群的最重要影响因素之一，而肠道微生物群又反过来调节新生儿免疫发育。
在这项初步研究中，将调查出生后第一周的抗生素治疗是否会影响早产儿的疫苗接种反应。
研究概览
详细说明
该研究的目的是比较在出生后第一周接受抗生素治疗的极低出生体重婴儿 (VLBWI) 的乙型肝炎、脊髓灰质炎、百日咳、乙型流感嗜血杆菌、破伤风、白喉和肺炎球菌的抗体滴度不是。
在这项初步研究中，将包括 20 名 VLBWI 婴儿（每组 10 名）。
将匹配婴儿的年龄和性别。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
- 招聘中
- University Hospital
-
接触：
- Natascha Köstlin, Dr. med.
- 电话号码：0049-7071-2984743
- 邮箱：natascha.koestlin@med.uni-tuebingen.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
胎龄在妊娠 24+0 至 28+6 周之间的早产儿
描述
纳入标准：
- 出生于图宾根大学医院
- 在生命的第一周内至少服用一剂抗生素
排除标准：
- 遗传病
- 慢性感染
- 血液病
- 出生后 60 天内的免疫球蛋白
- 免疫失调
- 乙型肝炎阳性母亲的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
出生后第一周没有抗生素治疗 (ABT)
胎龄在妊娠 24+0 至 28+6 周之间且在出生后第一周未进行抗生素治疗的 VLBWI
|
|
|
出生后第一周的 ABT
胎龄在 24+0 和 28+6 周之间的 VLBWI 在出生第一周接受抗生素治疗
|
生命第一周内的任何抗生素治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接种反应
大体时间：7个月
|
首次接种疫苗后 4 个月（6 个月大时）测量乙型肝炎、脊髓灰质炎、百日咳、乙型流感嗜血杆菌、破伤风、白喉和肺炎球菌的抗体滴度
|
7个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微生物组成
大体时间：7个月
|
14 天和校正后 4 个月粪便样本的微生物组分析
|
7个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Natascha Köstlin-Gille, Dr. med.、Department for Neonatology at University Hospital Tübingen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月27日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月27日
首次发布 (实际的)
2019年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月27日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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