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Frühzeitige Antibiotikatherapie und Impfung

27. September 2019 aktualisiert von: Dr. Natascha Köstlin-Gille, University Hospital Tuebingen

Einfluss einer frühen Antibiotikatherapie auf das Ansprechen auf die Impfung bei Frühgeborenen

Neonatale Sepsis ist eine der häufigsten Todesursachen bei Frühgeborenen. Daher erhalten bis zu 80 % der Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht in der ersten Lebenswoche eine Antibiotikatherapie. Die Antibiotikatherapie ist einer der wichtigsten Einflussfaktoren für die Etablierung des Darmmikrobioms, das wiederum die neonatale Immunentwicklung moduliert. In dieser Pilotstudie soll untersucht werden, ob eine Antibiotikatherapie in der ersten Lebenswoche das Impfverhalten von Frühgeborenen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, Antikörpertiter gegen Hepatitis B, Polio, Pertussis, Haemophilus influenza B, Tetanus, Diphtherie und Pneumokokken bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBWI) zu vergleichen, die in der ersten Lebenswoche eine Antibiotikatherapie erhalten haben und bei wem nicht. In diese Pilotstudie werden 20 VLBWI-Säuglinge eingeschlossen (10 pro Gruppe). Kleinkinder werden nach Alter und Geschlecht abgeglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene mit einem Gestationsalter zwischen 24+0 und 28+6 Schwangerschaftswochen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geboren am Universitätsklinikum Tübingen
  • mindestens eine Dosis Antibiotika innerhalb der ersten Lebenswoche

Ausschlusskriterien:

  • genetische Störungen
  • chronische Infektionen
  • hämatologische Störungen
  • Immunglobuline innerhalb der ersten 60 Lebenstage
  • immunologische Störungen
  • Säuglinge von Hepatitis-B-positiven Müttern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
keine Antibiotikatherapie (ABT) in der ersten Lebenswoche
VLBWI mit Gestationsalter zwischen 24+0 und 28+6 SSW ohne Antibiotikabehandlung in der ersten Lebenswoche
ABT in der ersten Lebenswoche
VLBWI mit Gestationsalter zwischen 24+0 und 28+6 SSW mit antibiotischer Behandlung in der ersten Lebenswoche
Arzneimittel: AB
jede Antibiotikatherapie in der ersten Lebenswoche
Andere Namen:
  • jede Antibiotikatherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfreaktion
Zeitfenster: 7 Monate
Messung der Antikörpertiter für Hepatitis B, Polio, Pertussis, Haemophilus Influenza B, Tetanus, Diphtherie und Pneumokokken 4 Monate nach der ersten Impfung (im Alter von 6 Monaten)
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: 7 Monate
Mikrobiomanalysen von Stuhlproben im Alter von 14 Tagen und korrigierten 4 Monaten
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Natascha Köstlin-Gille, Dr. med., Department for Neonatology at University Hospital Tübingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 368/2019BO1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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