Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig antibiotisk terapi og vaccination

27. september 2019 opdateret af: Dr. Natascha Köstlin-Gille, University Hospital Tuebingen

Indvirkning af tidlig antibiotikaterapi på vaccinationsrespons hos præmature spædbørn

Neonatal sepsis er en af ​​de mest almindelige dødsårsager hos præmature spædbørn. Derfor modtager op til 80 % af spædbørn med meget lav fødselsvægt antibiotikabehandling i deres første leveuge. Antibiotisk behandling er en af ​​de vigtigste påvirkningsfaktorer for etableringen af ​​tarmmikrobiomet, som igen modulerer neonatal immunudvikling. I dette pilotstudie vil det blive undersøgt, om antibiotikabehandling i den første leveuge påvirker vaccinationsresponsen hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne antistoftitre mod Hepatitis B, Polio, Pertussis, Haemophilus influenza B, Tetanus, Difteri og Pneumococcus hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBWI), som modtog antibiotikabehandling i deres første leveuge, og som gjorde det. ikke. I denne pilotundersøgelse vil 20 VLBWI-spædbørn blive inkluderet (10 pr. gruppe). Spædbørn vil blive matchet efter alder og køn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

præmature spædbørn med svangerskabsalder mellem 24+0 og 28+6 svangerskabsuger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • født på Universitetshospitalet Tübingen
  • mindst én dosis antibiotika inden for den første leveuge

Ekskluderingskriterier:

  • genetiske lidelser
  • kroniske infektioner
  • hæmatologiske lidelser
  • immunglobuliner inden for de første 60 dage af livet
  • immunologiske lidelser
  • spædbørn fra hepatitis B positive mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ingen antibiotikabehandling (ABT) i den første leveuge
VLBWI med gestationsalder mellem 24+0 og 28+6 svangerskabsuger uden antibiotikabehandling i den første leveuge
ABT i den første uge af livet
VLBWI med gestationsalder mellem 24+0 og 28+6 svangerskabsuger med antibiotikabehandling i den første leveuge
Medicin: ABT
enhver antibiotikabehandling i den første uge af livet
Andre navne:
  • enhver antibiotikabehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vaccinationsreaktion
Tidsramme: 7 måneder
måling af antistoftitere for Hepatitis B, Polio, Pertussis, Haemophilus Influenza B, Tetanus, Difteri og Pneumococcus 4 måneder efter den første vaccination (i en alder af 6 måneder)
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom sammensætning
Tidsramme: 7 måneder
mikrobiom analyser af afføringsprøver i en alder af 14 dage og korrigeret 4 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natascha Köstlin-Gille, Dr. med., Department for Neonatology at University Hospital Tübingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 368/2019BO1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccinationsreaktion

Kliniske forsøg med ABT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner