Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná antibiotická terapie a očkování

27. září 2019 aktualizováno: Dr. Natascha Köstlin-Gille, University Hospital Tuebingen

Vliv časné antibiotické terapie na odpověď na očkování u předčasně narozených dětí

Novorozenecká sepse je jednou z nejčastějších příčin úmrtí předčasně narozených dětí. Proto až 80 % kojenců s velmi nízkou porodní hmotností dostává v prvním týdnu života antibiotickou terapii. Antibiotická terapie je jedním z nejdůležitějších ovlivňujících faktorů pro vznik střevního mikrobiomu, který následně moduluje novorozenecký imunitní vývoj. V této pilotní studii bude zkoumáno, zda antibiotická terapie v prvním týdnu života ovlivňuje vakcinační odpověď předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je porovnat titry protilátek proti hepatitidě B, dětské obrně, černému kašli, Haemophilus influenza B, tetanu, záškrtu a pneumokokům u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBWI), kteří byli v prvním týdnu života léčeni antibiotiky. ne. V této pilotní studii bude zahrnuto 20 kojenců VLBWI (10 na skupinu). Kojenci budou přiřazeni podle věku a pohlaví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

předčasně narozené děti s gestačním věkem mezi 24+0 a 28+6 týdnem gestace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • narozen ve Fakultní nemocnici Tübingen
  • alespoň jednu dávku antibiotik během prvního týdne života

Kritéria vyloučení:

  • genetické poruchy
  • chronické infekce
  • hematologické poruchy
  • imunoglobuliny během prvních 60 dnů života
  • imunologické poruchy
  • kojenců od matek pozitivních na hepatitidu B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
žádná antibiotická terapie (ABT) v prvním týdnu života
VLBWI s gestačním věkem mezi 24+0 a 28+6 týdnem těhotenství bez antibiotické léčby v prvním týdnu života
ABT v prvním týdnu života
VLBWI s gestačním věkem mezi 24+0 a 28+6 týdnem gestace s antibiotickou léčbou v prvním týdnu života
Lék: ABT
jakákoliv antibiotická terapie v prvním týdnu života
Ostatní jména:
  • jakákoliv antibiotická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
reakce na očkování
Časové okno: 7 měsíců
měření titrů protilátek proti hepatitidě B, dětské obrně, černému kašli, hemofilové chřipce B, tetanu, záškrtu a pneumokokům 4 měsíce po první vakcinaci (ve věku 6 měsíců)
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mikrobiomu
Časové okno: 7 měsíců
mikrobiomové analýzy vzorků stolice ve věku 14 dnů a korigované 4 měsíce
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natascha Köstlin-Gille, Dr. med., Department for Neonatology at University Hospital Tübingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 368/2019BO1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reakce na očkování

Klinické studie na ABT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit