Varhainen antibioottihoito ja rokotukset
perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dr. Natascha Köstlin-Gille, University Hospital Tuebingen
Varhaisen antibioottihoidon vaikutus keskosten rokotusvasteeseen
Vastasyntyneiden sepsis on yksi keskosten yleisimmistä kuolinsyistä.
Siksi jopa 80 % erittäin alhaisen syntymäpainon vauvoista saa antibioottihoitoa ensimmäisenä elinviikkona.
Antibioottihoito on yksi tärkeimmistä vaikuttavista tekijöistä suoliston mikrobiomin muodostumisessa, mikä puolestaan moduloi vastasyntyneen immuunikehitystä.
Tässä pilottitutkimuksessa selvitetään, vaikuttaako ensimmäisen elinviikon antibioottihoito keskosten rokotusvasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla vasta-ainetiittereitä hepatiitti B:tä, poliota, hinkuyskää, Haemophilus influenza B:tä, tetanusta, difteriaa ja pneumokokkia vastaan erittäin pienipainoisilla vauvoilla (VLBWI), jotka ovat saaneet antibioottihoitoa ensimmäisen elinviikon aikana ja jotka sitä saivat. ei.
Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan 20 VLBWI-vauvaa (10 per ryhmä).
Vauvat sovitetaan iän ja sukupuolen mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Natascha Köstlin, Dr. med.
- Puhelinnumero: 0049-7071-2984743
- Sähköposti: natascha.koestlin@med.uni-tuebingen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 6 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
keskoset, joiden gestaatioikä on 24+0 ja 28+6 raskausviikkoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntynyt Tübingenin yliopistollisessa sairaalassa
- vähintään yksi annos antibioottia ensimmäisen elinviikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- geneettisiä häiriöitä
- krooniset infektiot
- hematologiset häiriöt
- immunoglobuliinit ensimmäisten 60 elinpäivän aikana
- immunologiset häiriöt
- hepatiitti B -positiivisten äitien lapset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ei antibioottihoitoa (ABT) ensimmäisen elinviikon aikana
VLBWI, jonka raskausikä on 24+0–28+6 raskausviikkoa ilman antibioottihoitoa ensimmäisen elinviikon aikana
|
|
|
ABT ensimmäisellä elämäviikolla
VLBWI, jonka raskausikä on 24+0 ja 28+6 raskausviikkoa antibioottihoidolla ensimmäisen elinviikon aikana
|
mitään antibioottihoitoa ensimmäisen elinviikon aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rokotusreaktio
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
vasta-ainetiitterien mittaus hepatiitti B:n, polion, hinkuyskän, Haemophilus influenza B:n, tetanuksen, kurkkumätä ja pneumokokin osalta 4 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen (6 kuukauden iässä)
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
ulostenäytteiden mikrobiomianalyysit 14 päivän iässä ja korjattu 4 kuukauden iässä
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natascha Köstlin-Gille, Dr. med., Department for Neonatology at University Hospital Tübingen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 368/2019BO1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .