Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig antibiotikaterapi og vaksinering

27. september 2019 oppdatert av: Dr. Natascha Köstlin-Gille, University Hospital Tuebingen

Effekten av tidlig antibiotikabehandling på vaksinasjonsrespons hos premature spedbarn

Neonatal sepsis er en av de vanligste dødsårsakene hos premature spedbarn. Derfor får opptil 80 % av spedbarn med svært lav fødselsvekt antibiotikabehandling i løpet av sin første leveuke. Antibiotikabehandling er en av de viktigste påvirkningsfaktorene for etableringen av tarmmikrobiomet, som igjen modulerer neonatal immunutvikling. I denne pilotstudien vil det bli undersøkt om antibiotikabehandling i den første leveuken påvirker vaksinasjonsresponsen til premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å sammenligne antistofftitere mot hepatitt B, polio, kikhoste, Haemophilus influenza B, stivkrampe, difteri og pneumokokker hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBWI) som fikk antibiotikabehandling i sin første uke av livet og som gjorde det. ikke. I denne pilotstudien vil 20 VLBWI-spedbarn bli inkludert (10 per gruppe). Spedbarn vil bli matchet for alder og kjønn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

premature spedbarn med svangerskapsalder mellom 24+0 og 28+6 svangerskapsuker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • født ved Universitetssykehuset Tübingen
  • minst én dose antibiotika i løpet av den første leveuken

Ekskluderingskriterier:

  • genetiske lidelser
  • kroniske infeksjoner
  • hematologiske lidelser
  • immunglobuliner innen de første 60 dagene av livet
  • immunologiske lidelser
  • spedbarn fra hepatitt B-positive mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ingen antibiotikabehandling (ABT) den første uken av livet
VLBWI med svangerskapsalder mellom 24+0 og 28+6 svangerskapsuker uten antibiotikabehandling i første leveuke
ABT i den første uken av livet
VLBWI med svangerskapsalder mellom 24+0 og 28+6 svangerskapsuker med antibiotikabehandling i første leveuke
Legemiddel: ABT
enhver antibiotikabehandling i den første uken av livet
Andre navn:
  • enhver antibiotikabehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vaksinasjonsreaksjon
Tidsramme: 7 måneder
måling av antistofftitere for Hepatitt B, Polio, Pertussis, Haemophilus Influenza B, Tetanus, Difteri og Pneumococcus 4 måneder etter første vaksinasjon (ved 6 måneders alder)
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom sammensetning
Tidsramme: 7 måneder
mikrobiomanalyser av avføringsprøver ved alder 14 dager og korrigert 4 måneder
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natascha Köstlin-Gille, Dr. med., Department for Neonatology at University Hospital Tübingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 368/2019BO1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere