Antibiothérapie précoce et vaccination
27 septembre 2019 mis à jour par: Dr. Natascha Köstlin-Gille, University Hospital Tuebingen
Impact de l'antibiothérapie précoce sur la réponse vaccinale chez les prématurés
La septicémie néonatale est l'une des causes les plus fréquentes de décès chez les prématurés.
Par conséquent, jusqu'à 80 % des nourrissons de très faible poids à la naissance reçoivent une antibiothérapie au cours de leur première semaine de vie.
L'antibiothérapie est l'un des facteurs d'influence les plus importants pour l'établissement du microbiome intestinal, qui à son tour module le développement immunitaire néonatal.
Dans cette étude pilote, il sera étudié si l'antibiothérapie au cours de la première semaine de vie influence la réponse vaccinale des prématurés.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de l'étude est de comparer les titres d'anticorps contre l'hépatite B, la poliomyélite, la coqueluche, l'Haemophilus influenza B, le tétanos, la diphtérie et le pneumocoque chez les nourrissons de très faible poids de naissance (VLBWI) qui ont reçu une antibiothérapie au cours de leur première semaine de vie et qui l'ont fait. pas.
Dans cette étude pilote, 20 nourrissons VLBWI seront inclus (10 par groupe).
Les bébés seront appariés selon l'âge et le sexe.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
- Recrutement
- University Hospital
-
Contact:
- Natascha Köstlin, Dr. med.
- Numéro de téléphone: 0049-7071-2984743
- E-mail: natascha.koestlin@med.uni-tuebingen.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 6 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
nourrissons prématurés dont l'âge gestationnel se situe entre 24+0 et 28+6 semaines de gestation
La description
Critère d'intégration:
- né à l'hôpital universitaire de Tübingen
- au moins une dose d'antibiotiques au cours de la première semaine de vie
Critère d'exclusion:
- les troubles génétiques
- infections chroniques
- troubles hématologiques
- immunoglobulines dans les 60 premiers jours de vie
- troubles immunologiques
- nourrissons de mères séropositives pour l'hépatite B
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
pas d'antibiothérapie (ABT) dans la première semaine de vie
VLBWI avec âge gestationnel entre 24+0 et 28+6 semaines de gestation sans traitement antibiotique dans la première semaine de vie
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ABT dans la première semaine de vie
VLBWI avec âge gestationnel entre 24+0 et 28+6 semaines de gestation avec traitement antibiotique dans la première semaine de vie
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toute antibiothérapie au cours de la première semaine de vie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réaction vaccinale
Délai: 7 mois
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mesure des titres d'anticorps pour l'Hépatite B, la Poliomyélite, la Coqueluche, l'Haemophilus Influenza B, le Tétanos, la Diphtérie et le Pneumocoque 4 mois après la première vaccination (à l'âge de 6 mois)
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition du microbiome
Délai: 7 mois
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analyses du microbiome d'échantillons de selles à l'âge de 14 jours et corrigées à 4 mois
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natascha Köstlin-Gille, Dr. med., Department for Neonatology at University Hospital Tübingen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 septembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
30 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 368/2019BO1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .