再発/屈折のマントルリンパ腫患者におけるレナリドマイド観察研究。スペイン語プログラム RRMCL 結果。
これは、RRMCL スペイン語プログラムに含まれる再発または難治性のマントル細胞リンパ腫患者におけるレナリドミドの使用に関する多中心的、観察的、遡及的研究です。
レナリドマイドの有効性と忍容性のデータは、2018 年 4 月 30 日まで遡及的に収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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コンタクト：
- Carlos García Pérez
- 電話番号：955 00 80 00
- メール：administracion.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
マントル細胞リンパ腫と診断され、RRMCL プログラムを通じてレナリドミドを投与された成人患者は、すべての選択基準を満たし、除外条件を満たさず、データ記録の時点で生死を問わない限り。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -組織生検によって検証された再発または難治性のマントル細胞リンパ腫と診断されました。
- レナリドミドの単剤療法または併用療法で治療。
- その日までに承認されたこの疾患の治療オプションの候補ではありません。
- 利用可能性または地理的な問題により、臨床試験に参加できない、または参加できない。
- RRMCL スペイン語プログラムに登録。
除外基準:
- ECOG > 2。
- コントロールされていない併存疾患のある患者。
- ブラストイドバリアント。
- 中枢神経系腫瘍浸潤。
- -HIV、HBV、および/またはHCV活動性感染症。
- -放射線療法併用治療、またはレナリドマイドの最初のサイクルの開始までの過去30日間に放射線療法を受けた。
- -基底細胞癌皮膚癌を除く他の活動性固形腫瘍と診断されています。
- 少なくとも 1 サイクルの治療を完了していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レナリドミドコホートで治療されたマントル細胞リンパ腫
マントル細胞リンパ腫と診断され、RRMCL スペイン語プログラムを通じてリーナリドマイドで治療された患者。
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2018 年 4 月 30 日まで遡及的に収集されるレナリドマイドの有効性と忍容性のデータ分析。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実際の臨床実習レナリドミド使用の経験。
時間枠：観察期間の開始（現場で入手可能な最初の医療記録）から現場で入手可能な最後の医療記録まで、または観察期間の終了（2019年12月31日）のいずれか早い方
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RRMCL スペイン語プログラム内の他の代替治療の候補ではない再発または難治性マントル細胞リンパ腫患者におけるレナリドミド単剤療法または併用療法の実際の臨床診療での使用の結果。
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観察期間の開始（現場で入手可能な最初の医療記録）から現場で入手可能な最後の医療記録まで、または観察期間の終了（2019年12月31日）のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な反応を達成した患者の割合。
時間枠：観察期間の開始（現場で入手可能な最初の医療記録）から現場で入手可能な最後の医療記録まで、または観察期間の終了（2019年12月31日）のいずれか早い方
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客観的反応は、2007年国際ワーキンググループの基準に従って、6度の治療サイクル後に、完全反応、確認されていない完全反応、および部分反応の観点から測定されます。
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観察期間の開始（現場で入手可能な最初の医療記録）から現場で入手可能な最後の医療記録まで、または観察期間の終了（2019年12月31日）のいずれか早い方
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応答の期間。
時間枠：観察期間の開始（現場で入手可能な最初の医療記録）から現場で入手可能な最後の医療記録まで、または観察期間の終了（2019年12月31日）のいずれか早い方
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部分的および完全な応答期間。
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観察期間の開始（現場で入手可能な最初の医療記録）から現場で入手可能な最後の医療記録まで、または観察期間の終了（2019年12月31日）のいずれか早い方
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無病生存を確認します。
時間枠：観察期間の開始（現場で入手可能な最初の医療記録）から現場で入手可能な最後の医療記録まで、または観察期間の終了（2019年12月31日）のいずれか早い方
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無病生存期間は、記録に含まれてから制御が行われるまで、または再発 (局所または遠隔) が起こるまでの時間として定義されます。
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観察期間の開始（現場で入手可能な最初の医療記録）から現場で入手可能な最後の医療記録まで、または観察期間の終了（2019年12月31日）のいずれか早い方
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病気の全生存率を確認します。
時間枠：観察期間の開始（現場で入手可能な最初の医療記録）から現場で入手可能な最後の医療記録まで、または観察期間の終了（2019年12月31日）のいずれか早い方
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疾患の全生存期間は、記録に含まれてからコントロールが完了するまで、または患者が死亡するまでの経過時間として定義されます。
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観察期間の開始（現場で入手可能な最初の医療記録）から現場で入手可能な最後の医療記録まで、または観察期間の終了（2019年12月31日）のいずれか早い方
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治療の有害事象の発生率を評価します。
時間枠：観察期間の開始（現場で入手可能な最初の医療記録）から現場で入手可能な最後の医療記録まで、または観察期間の終了（2019年12月31日）のいずれか早い方
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レナリドマイド治療による副作用の数と説明。
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観察期間の開始（現場で入手可能な最初の医療記録）から現場で入手可能な最後の医療記録まで、または観察期間の終了（2019年12月31日）のいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Carlos García Pérez、Hospital Universitario Virgen Macarena
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月15日
一次修了 (予期された)
2020年6月15日
研究の完了 (予期された)
2020年7月15日
試験登録日
最初に提出
2019年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。