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Lenalidomid-Beobachtungsstudie bei Patienten mit Mantellymphom bei Rückfall/Refraktion. Ergebnisse des spanischen Programms RRMCL.

4. Februar 2020 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Dies ist eine multizentrische, beobachtende und retrospektive Studie zur Anwendung von Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, die in das spanische RRMCL-Programm aufgenommen wurden.

Die Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lenalidomid werden rückwirkend bis zum 30. April 2018 erhoben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom, die Lenalidomid über das RRMCL-Programm erhalten haben, solange sie alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und unabhängig davon, ob sie zum Zeitpunkt der Datenaufzeichnung tot oder lebendig sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Diagnostiziert mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, bestätigt durch eine Gewebebiopsie.
  • Behandelt mit einer Monotherapie oder Kombination von Lenalidomid.
  • Kein Kandidat für eine der bis zu diesem Datum für diese Krankheit zugelassenen therapeutischen Optionen.
  • Kein Kandidat oder kann aufgrund von Verfügbarkeit oder geografischen Schwierigkeiten nicht in eine klinische Studie aufgenommen werden.
  • Registriert im spanischen RRMCL-Programm.

Ausschlusskriterien:

  • ECOG > 2.
  • Patienten mit unkontrollierten Komorbiditäten.
  • Blastoid-Variante.
  • Tumorinfiltration des Zentralnervensystems.
  • HIV-, HBV- und/oder HCV-aktive Infektion.
  • Strahlentherapie begleitende Behandlung oder die in den vorangegangenen 30 Tagen vor Beginn des ersten Lenalidomid-Zyklus eine Strahlentherapie erhalten haben.
  • Diagnose eines anderen aktiven soliden Tumors mit Ausnahme von Basalzellkarzinom-Hautkrebs.
  • Patienten, die nicht mindestens einen vollständigen Behandlungszyklus abgeschlossen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mantelzell-Lymphom, behandelt mit Lenalidomid-Kohorte
Patienten mit diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom, die im Rahmen des spanischen RRMCL-Programms mit Leanalidomid behandelt wurden.
Arzneimittel: Lenalidomid
Datenanalyse zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lenalidomid, die rückwirkend bis zum 30. April 2018 erhoben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrung mit Lenalidomid in der klinischen Praxis.
Zeitfenster: Beginn des Beobachtungszeitraums (erste vor Ort verfügbare Krankenakte) bis letzte vor Ort verfügbare Krankenakte oder Ende des Beobachtungszeitraums (31. Dezember 2019), je nachdem, was zuerst eingetreten ist
Ergebnisse der Anwendung in der realen klinischen Praxis der Lenalidomid-Monotherapie oder Kombinationsbehandlung bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, die nicht für andere alternative Behandlungen im Rahmen des spanischen RRMCL-Programms in Frage kommen.
Beginn des Beobachtungszeitraums (erste vor Ort verfügbare Krankenakte) bis letzte vor Ort verfügbare Krankenakte oder Ende des Beobachtungszeitraums (31. Dezember 2019), je nachdem, was zuerst eingetreten ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ein objektives Ansprechen erzielen.
Zeitfenster: Beginn des Beobachtungszeitraums (erste vor Ort verfügbare Krankenakte) bis letzte vor Ort verfügbare Krankenakte oder Ende des Beobachtungszeitraums (31. Dezember 2019), je nachdem, was zuerst eingetreten ist
Das objektive Ansprechen wird als vollständiges Ansprechen, nicht bestätigtes vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen gemäß den Kriterien der International Working Group von 2007 nach dem 6º-Behandlungszyklus gemessen.
Beginn des Beobachtungszeitraums (erste vor Ort verfügbare Krankenakte) bis letzte vor Ort verfügbare Krankenakte oder Ende des Beobachtungszeitraums (31. Dezember 2019), je nachdem, was zuerst eingetreten ist
Dauer der Antwort.
Zeitfenster: Beginn des Beobachtungszeitraums (erste vor Ort verfügbare Krankenakte) bis letzte vor Ort verfügbare Krankenakte oder Ende des Beobachtungszeitraums (31. Dezember 2019), je nachdem, was zuerst eingetreten ist
Partielle und vollständige Reaktionsdauer.
Beginn des Beobachtungszeitraums (erste vor Ort verfügbare Krankenakte) bis letzte vor Ort verfügbare Krankenakte oder Ende des Beobachtungszeitraums (31. Dezember 2019), je nachdem, was zuerst eingetreten ist
Überprüfen Sie das krankheitsfreie Überleben.
Zeitfenster: Beginn des Beobachtungszeitraums (erste vor Ort verfügbare Krankenakte) bis letzte vor Ort verfügbare Krankenakte oder Ende des Beobachtungszeitraums (31. Dezember 2019), je nachdem, was zuerst eingetreten ist
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit, die von der Aufnahme in die Aufzeichnung vergeht, bis eine Kontrolle durchgeführt wird oder ein Rückfall (lokal oder entfernt) stattfindet.
Beginn des Beobachtungszeitraums (erste vor Ort verfügbare Krankenakte) bis letzte vor Ort verfügbare Krankenakte oder Ende des Beobachtungszeitraums (31. Dezember 2019), je nachdem, was zuerst eingetreten ist
Überprüfen Sie das Gesamtüberleben der Krankheit.
Zeitfenster: Beginn des Beobachtungszeitraums (erste vor Ort verfügbare Krankenakte) bis letzte vor Ort verfügbare Krankenakte oder Ende des Beobachtungszeitraums (31. Dezember 2019), je nachdem, was zuerst eingetreten ist
Das Krankheitsgesamtüberleben ist definiert als die Zeit, die von der Aufnahme in die Akte bis zur Durchführung einer Kontrolle oder bis zum Tod des Patienten vergeht.
Beginn des Beobachtungszeitraums (erste vor Ort verfügbare Krankenakte) bis letzte vor Ort verfügbare Krankenakte oder Ende des Beobachtungszeitraums (31. Dezember 2019), je nachdem, was zuerst eingetreten ist
Bewerten Sie die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei der Behandlung.
Zeitfenster: Beginn des Beobachtungszeitraums (erste vor Ort verfügbare Krankenakte) bis letzte vor Ort verfügbare Krankenakte oder Ende des Beobachtungszeitraums (31. Dezember 2019), je nachdem, was zuerst eingetreten ist
Anzahl und Beschreibung der Nebenwirkungen aufgrund der Lenalidomid-Behandlung.
Beginn des Beobachtungszeitraums (erste vor Ort verfügbare Krankenakte) bis letzte vor Ort verfügbare Krankenakte oder Ende des Beobachtungszeitraums (31. Dezember 2019), je nachdem, was zuerst eingetreten ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Studienstuhl: Carlos García Pérez, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIS-LEN-2018-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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