Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek met lenalidomide bij patiënten met mantellymfoom bij terugval/refractie. RRMCL-resultaten Spaans programma.

4 februari 2020 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Dit is een multicentrisch, observationeel en retrospectief onderzoek naar het gebruik van lenalidomide bij patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom die zijn opgenomen in het Spaanse RRMCL-programma.

De gegevens over de werkzaamheid en verdraagbaarheid van lenalidomide zullen achteraf worden verzameld tot 30 april 2018.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met de diagnose mantelcellymfoom die lenalidomide kregen via het RRMCL-programma, zolang ze voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria en ongeacht of ze dood of levend zijn op het moment van gegevensregistratie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud.
  • Gediagnosticeerd met recidiverend of refractair mantelcellymfoom, geverifieerd door een weefselbiopsie.
  • Behandeld met monotherapie of een combinatie van lenalidomide.
  • Geen kandidaat voor een van de tot die datum goedgekeurde therapeutische opties voor deze ziekte.
  • Geen kandidaat of niet in staat om te worden opgenomen in een klinische studie vanwege beschikbaarheid of geografische moeilijkheid.
  • Geregistreerd in het Spaanse RRMCL-programma.

Uitsluitingscriteria:

  • ECOG > 2.
  • Patiënten met ongecontroleerde comorbiditeiten.
  • Blastoid-variant.
  • Tumorinfiltratie van het centrale zenuwstelsel.
  • HIV, HBV en/of HCV actieve infectie.
  • Gelijktijdige behandeling met radiotherapie of die radiotherapie hebben ondergaan in de voorafgaande 30 dagen tot het begin van de eerste cyclus met lenalidomide.
  • Gediagnosticeerd met een andere actieve vaste tumor behalve basaalcelcarcinoom huidkanker.
  • Patiënten die niet ten minste één volledige cyclus van de behandeling hebben voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mantelcellymfoom behandeld met lenalidomide-cohort
Patiënten met de diagnose mantelcellymfoom die werden behandeld met leanalidomide via het Spaanse RRMCL-programma.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Analyse van lenalidomide-gegevens over effectiviteit en verdraagbaarheid, die retrospectief zal worden verzameld tot 30 april 2018.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaring met het gebruik van lenalidomide in de praktijk in de praktijk.
Tijdsspanne: Begin van observatieperiode (eerste medisch dossier beschikbaar ter plaatse) tot laatste medisch dossier beschikbaar ter plaatse of het einde van de observatieperiode (31 december 2019), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Resultaten van het gebruik in de echte klinische praktijk van de monotherapie of combinatiebehandeling met lenalidomide bij patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom die niet in aanmerking komen voor andere alternatieve behandelingen binnen het Spaanse RRMCL-programma.
Begin van observatieperiode (eerste medisch dossier beschikbaar ter plaatse) tot laatste medisch dossier beschikbaar ter plaatse of het einde van de observatieperiode (31 december 2019), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een objectieve respons bereikt.
Tijdsspanne: Begin van observatieperiode (eerste medisch dossier beschikbaar ter plaatse) tot laatste medisch dossier beschikbaar ter plaatse of het einde van de observatieperiode (31 december 2019), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
De objectieve respons wordt gemeten in termen van volledige respons, niet bevestigde volledige respons en gedeeltelijke respons volgens de criteria van de International Working Group van 2007 na de 6º behandelingscyclus.
Begin van observatieperiode (eerste medisch dossier beschikbaar ter plaatse) tot laatste medisch dossier beschikbaar ter plaatse of het einde van de observatieperiode (31 december 2019), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Duur van de reactie.
Tijdsspanne: Begin van observatieperiode (eerste medisch dossier beschikbaar ter plaatse) tot laatste medisch dossier beschikbaar ter plaatse of het einde van de observatieperiode (31 december 2019), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Gedeeltelijke en volledige reactieduur.
Begin van observatieperiode (eerste medisch dossier beschikbaar ter plaatse) tot laatste medisch dossier beschikbaar ter plaatse of het einde van de observatieperiode (31 december 2019), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Controleer de ziektevrije overleving.
Tijdsspanne: Begin van observatieperiode (eerste medisch dossier beschikbaar ter plaatse) tot laatste medisch dossier beschikbaar ter plaatse of het einde van de observatieperiode (31 december 2019), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
De ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd die verstrijkt vanaf de opname in het dossier totdat een controle is uitgevoerd of een terugval plaatsvindt (lokaal of op afstand).
Begin van observatieperiode (eerste medisch dossier beschikbaar ter plaatse) tot laatste medisch dossier beschikbaar ter plaatse of het einde van de observatieperiode (31 december 2019), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Controleer de algehele overleving van de ziekte.
Tijdsspanne: Begin van observatieperiode (eerste medisch dossier beschikbaar ter plaatse) tot laatste medisch dossier beschikbaar ter plaatse of het einde van de observatieperiode (31 december 2019), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
De algehele overleving van de ziekte wordt gedefinieerd als de tijd die verstrijkt vanaf de opname in het dossier totdat een controle is uitgevoerd of het overlijden van de patiënt.
Begin van observatieperiode (eerste medisch dossier beschikbaar ter plaatse) tot laatste medisch dossier beschikbaar ter plaatse of het einde van de observatieperiode (31 december 2019), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Evalueer de incidentie van bijwerkingen van de behandeling.
Tijdsspanne: Begin van observatieperiode (eerste medisch dossier beschikbaar ter plaatse) tot laatste medisch dossier beschikbaar ter plaatse of het einde van de observatieperiode (31 december 2019), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Aantal en beschrijving van bijwerkingen als gevolg van de behandeling met lenalidomide.
Begin van observatieperiode (eerste medisch dossier beschikbaar ter plaatse) tot laatste medisch dossier beschikbaar ter plaatse of het einde van de observatieperiode (31 december 2019), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carlos García Pérez, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIS-LEN-2018-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren