Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование леналидомида у пациентов с мантийной лимфомой при рецидиве/рефракции. Результаты испанской программы RRMCL.

4 февраля 2020 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Это многоцентровое обсервационное и ретроспективное исследование применения леналидомида у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны, включенных в испанскую программу RRMCL.

Данные об эффективности и переносимости леналидомида будут собираться ретроспективно до 30 апреля 2018 года.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диагнозом мантийно-клеточная лимфома, получавшие леналидомид в рамках программы RRMCL, при условии, что они соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения и независимо от того, были ли они мертвы или живы на момент регистрации данных.

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет.
  • Диагностирована рецидивирующая или рефрактерная лимфома из клеток мантийной зоны, подтвержденная биопсией ткани.
  • Лечение монотерапией или комбинацией леналидомида.
  • Не кандидат ни на один из терапевтических вариантов, одобренных до этой даты для этого заболевания.
  • Не является кандидатом или не может быть включен в какое-либо клиническое исследование из-за доступности или географических трудностей.
  • Зарегистрирован в испанской программе RRMCL.

Критерий исключения:

  • ЭКОГ > 2.
  • Пациенты с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями.
  • Бластоидный вариант.
  • Опухолевая инфильтрация центральной нервной системы.
  • Активная инфекция ВИЧ, ВГВ и/или ВГС.
  • Сопутствующее лечение лучевой терапией или получавшие лучевую терапию в течение предшествующих 30 дней до начала первого цикла леналидомида.
  • Диагностирована другая активная солидная опухоль, за исключением базально-клеточного рака кожи.
  • Пациенты, не завершившие хотя бы один полный цикл лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лимфома из мантийных клеток, получавшая когорту леналидомида
Пациенты с диагнозом мантийно-клеточная лимфома, получавшие леаналидомид в рамках испанской программы RRMCL.
Лекарство: Леналидомид
Анализ данных об эффективности и переносимости леналидомида, которые будут собираться ретроспективно до 30 апреля 2018 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт реальной клинической практики применения леналидомида.
Временное ограничение: Начало периода наблюдения (первая медицинская карта, доступная на объекте) до последней медицинской карты, доступной на объекте, или конец периода наблюдения (31 декабря 2019 г.), в зависимости от того, что произошло раньше
Результаты применения в реальной клинической практике монотерапии или комбинированного лечения леналидомидом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийно-клеточной лимфомой, которые не являются кандидатами на другие альтернативные методы лечения в рамках испанской программы RRMCL.
Начало периода наблюдения (первая медицинская карта, доступная на объекте) до последней медицинской карты, доступной на объекте, или конец периода наблюдения (31 декабря 2019 г.), в зависимости от того, что произошло раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших объективного ответа.
Временное ограничение: Начало периода наблюдения (первая медицинская карта, доступная на объекте) до последней медицинской карты, доступной на объекте, или конец периода наблюдения (31 декабря 2019 г.), в зависимости от того, что произошло раньше
Объективный ответ будет измеряться с точки зрения полного ответа, неподтвержденного полного ответа и частичного ответа в соответствии с критериями Международной рабочей группы 2007 года после 6-го цикла лечения.
Начало периода наблюдения (первая медицинская карта, доступная на объекте) до последней медицинской карты, доступной на объекте, или конец периода наблюдения (31 декабря 2019 г.), в зависимости от того, что произошло раньше
Продолжительность ответа.
Временное ограничение: Начало периода наблюдения (первая медицинская карта, доступная на объекте) до последней медицинской карты, доступной на объекте, или конец периода наблюдения (31 декабря 2019 г.), в зависимости от того, что произошло раньше
Частичная и полная продолжительность ответа.
Начало периода наблюдения (первая медицинская карта, доступная на объекте) до последней медицинской карты, доступной на объекте, или конец периода наблюдения (31 декабря 2019 г.), в зависимости от того, что произошло раньше
Проверьте выживаемость без болезни.
Временное ограничение: Начало периода наблюдения (первая медицинская карта, доступная на объекте) до последней медицинской карты, доступной на объекте, или конец периода наблюдения (31 декабря 2019 г.), в зависимости от того, что произошло раньше
Безрецидивная выживаемость определяется как время, которое проходит от включения в учет до проведения контроля или возникновения рецидива (локального или отдаленного).
Начало периода наблюдения (первая медицинская карта, доступная на объекте) до последней медицинской карты, доступной на объекте, или конец периода наблюдения (31 декабря 2019 г.), в зависимости от того, что произошло раньше
Проверьте общую выживаемость заболевания.
Временное ограничение: Начало периода наблюдения (первая медицинская карта, доступная на объекте) до последней медицинской карты, доступной на объекте, или конец периода наблюдения (31 декабря 2019 г.), в зависимости от того, что произошло раньше
Общая выживаемость при заболевании определяется как время, которое проходит от постановки на учет до проведения контроля или смерти больного.
Начало периода наблюдения (первая медицинская карта, доступная на объекте) до последней медицинской карты, доступной на объекте, или конец периода наблюдения (31 декабря 2019 г.), в зависимости от того, что произошло раньше
Оценить частоту нежелательных явлений лечения.
Временное ограничение: Начало периода наблюдения (первая медицинская карта, доступная на объекте) до последней медицинской карты, доступной на объекте, или конец периода наблюдения (31 декабря 2019 г.), в зависимости от того, что произошло раньше
Количество и описание побочных эффектов, связанных с лечением леналидомидом.
Начало периода наблюдения (первая медицинская карта, доступная на объекте) до последней медицинской карты, доступной на объекте, или конец периода наблюдения (31 декабря 2019 г.), в зависимости от того, что произошло раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Следователи

  • Учебный стул: Carlos García Pérez, Hospital Universitario Virgen Macarena

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июня 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIS-LEN-2018-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться