Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidin havainnointitutkimus potilailla, joilla on vaipan lymfooma relapsessa/refraktiossa. Espanjan ohjelman RRMCL tulokset.

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Tämä on monikeskinen, havainnollinen ja retrospektiivinen tutkimus lenalidomidin käytöstä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen manttelisolulymfooma ja jotka ovat mukana espanjalaisen RRMCL-ohjelmassa.

Lenalidomidin tehoa ja siedettävyyttä koskevia tietoja kerätään takautuvasti 30.4.2018 asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu manttelisolulymfooma ja jotka ovat saaneet lenalidomidia RRMCL-ohjelman kautta niin kauan kuin he täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemisperusteista ja riippumatta siitä, että he ovat kuolleita tai elossa tietojen tallentamisen hetkellä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta vanha.
  • Diagnosoitu uusiutunut tai refraktaarinen vaippasolulymfooma, joka on vahvistettu kudosbiopsialla.
  • Hoidettu monoterapialla tai lenalidomidin yhdistelmällä.
  • Ei ehdolla mihinkään hoitovaihtoehtoon, joka on hyväksytty tähän päivään mennessä tämän taudin osalta.
  • Ei ehdokas tai ei voida osallistua mihinkään kliiniseen tutkimukseen saatavuuden tai maantieteellisten vaikeuksien vuoksi.
  • Rekisteröity espanjalaiseen RRMCL-ohjelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • ECOG > 2.
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia liitännäissairauksia.
  • Blastoidi muunnelma.
  • Keskushermoston kasvaimen infiltraatio.
  • HIV-, HBV- ja/tai HCV-aktiivinen infektio.
  • Samanaikainen sädehoito tai jotka ovat saaneet sädehoitoa edellisten 30 päivän aikana ensimmäisen lenalidomidisyklin alkuun.
  • Diagnosoitu muu aktiivinen kiinteä kasvain paitsi tyvisolusyöpä ihosyöpä.
  • Potilaat, jotka eivät ole suorittaneet vähintään yhtä täydellistä hoitosykliä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Manttelisolulymfooma hoidettu lenalidomidikohortilla
Potilaat, joilla on diagnosoitu manttelisolulymfooma, joita hoidettiin leanalidomidilla espanjalaisen RRMCL-ohjelman kautta.
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidin tehokkuus- ja siedettävyystietoanalyysi, joka kerätään takautuvasti 30.4.2018 asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokemus lenalidomidin todellisesta kliinisestä käytöstä.
Aikaikkuna: Tarkkailujakson alku (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä saatavilla olevaan potilaskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2019), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Tulokset lenalidomidimonoterapian tai yhdistelmähoidon käytöstä todellisessa kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen manttelisolulymfooma, jotka eivät sovellu muihin vaihtoehtoisiin hoitoihin espanjalaisen RRMCL-ohjelman sisällä.
Tarkkailujakson alku (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä saatavilla olevaan potilaskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2019), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus.
Aikaikkuna: Tarkkailujakson alku (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä saatavilla olevaan potilaskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2019), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Objektiivinen vaste mitataan täydellisenä vasteena, ei vahvistettuna täydellisenä vasteena ja osittaisena vasteena vuoden 2007 kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaisesti 6º hoitojakson jälkeen.
Tarkkailujakson alku (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä saatavilla olevaan potilaskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2019), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Vastauksen kesto.
Aikaikkuna: Tarkkailujakson alku (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä saatavilla olevaan potilaskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2019), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Osittainen ja täydellinen vasteaika.
Tarkkailujakson alku (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä saatavilla olevaan potilaskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2019), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Tarkista taudista vapaa eloonjääminen.
Aikaikkuna: Tarkkailujakson alku (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä saatavilla olevaan potilaskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2019), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi, joka kuluu tietueeseen sisällyttämisestä siihen asti, kun kontrolli on tehty tai uusiutuminen tapahtuu (paikallinen tai kaukainen).
Tarkkailujakson alku (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä saatavilla olevaan potilaskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2019), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Tarkista taudin kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: Tarkkailujakson alku (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä saatavilla olevaan potilaskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2019), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Taudin kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu tietueeseen merkitsemisestä kontrolliin tai potilaan kuolemaan.
Tarkkailujakson alku (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä saatavilla olevaan potilaskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2019), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Arvioi hoidon haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Tarkkailujakson alku (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä saatavilla olevaan potilaskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2019), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Lenalidomidihoidosta johtuvien haittavaikutusten lukumäärä ja kuvaus.
Tarkkailujakson alku (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä saatavilla olevaan potilaskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2019), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carlos García Pérez, Hospital Universitario Virgen Macarena

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIS-LEN-2018-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa