Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid observasjonsstudie hos pasienter med mantellymfom i tilbakefall/refraksjon. Spansk Program RRMCL-resultater.

4. februar 2020 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Dette er en multisentrisk, observasjons- og retrospektiv studie av bruken av lenalidomid hos pasienter med residiverende eller refraktær mantelcellelymfom som er inkludert i RRMCLs spanske program.

Lenalidomids effektivitet og toleransedata vil bli samlet inn i ettertid frem til 30. april 2018.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter diagnostisert med mantelcellelymfom som mottok lenalidomid gjennom RRMCL-programmet så lenge de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonen og uavhengig av å være døde eller levende i øyeblikket av dataregistrering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel.
  • Diagnostisert med residiverende eller refraktært mantelcellelymfom verifisert ved en vevsbiopsi.
  • Behandles med monoterapi eller kombinasjon av lenalidomid.
  • Ikke kandidat for noen av de terapeutiske alternativene som er godkjent inntil den datoen for denne sykdommen.
  • Ikke kandidat eller ute av stand til å bli inkludert i noen klinisk utprøving på grunn av tilgjengelighet eller geografiske vanskeligheter.
  • Registrert i det spanske programmet RRMCL.

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG > 2.
  • Pasienter med ukontrollerte komorbiditeter.
  • Blastoid variant.
  • Tumorinfiltrasjon i sentralnervesystemet.
  • HIV, HBV og/eller HCV aktiv infeksjon.
  • Samtidig behandling med strålebehandling eller som har fått strålebehandling i løpet av de siste 30 dagene til begynnelsen av den første syklusen med lenalidomid.
  • Diagnostisert med annen aktiv solid svulst bortsett fra basalcellekarsinom hudkreft.
  • Pasienter som ikke har fullført minst én komplett syklus av behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mantelcellelymfom behandlet med lenalidomid-kohort
Pasienter diagnostisert med mantelcellelymfom behandlet med leanalidomid gjennom det spanske programmet RRMCL.
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid effektivitet og tolerabilitet dataanalyse, som vil bli samlet inn retrospektivt frem til 30. april 2018.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erfaring med reell klinisk praksis bruk av lenalidomid.
Tidsramme: Start av observasjonsperiode (første journal tilgjengelig på stedet) frem til siste journal tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (31. desember 2019), avhengig av hva som inntraff først
Resultater av bruken i reell klinisk praksis av lenalidomid monoterapi eller kombinasjonsbehandling hos pasienter med residiverende eller refraktær mantelcellelymfom som ikke er kandidater til andre alternative behandlinger innenfor det spanske RRMCL-programmet.
Start av observasjonsperiode (første journal tilgjengelig på stedet) frem til siste journal tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (31. desember 2019), avhengig av hva som inntraff først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår objektiv respons.
Tidsramme: Start av observasjonsperiode (første journal tilgjengelig på stedet) frem til siste journal tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (31. desember 2019), avhengig av hva som inntraff først
Den objektive responsen vil bli målt i form av fullstendig respons, ikke bekreftet fullstendig respons og delvis respons i henhold til 2007 International Working Group-kriteriene etter 6º behandlingssyklusen.
Start av observasjonsperiode (første journal tilgjengelig på stedet) frem til siste journal tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (31. desember 2019), avhengig av hva som inntraff først
Varighet av svaret.
Tidsramme: Start av observasjonsperiode (første journal tilgjengelig på stedet) frem til siste journal tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (31. desember 2019), avhengig av hva som inntraff først
Delvis og fullstendig svarvarighet.
Start av observasjonsperiode (første journal tilgjengelig på stedet) frem til siste journal tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (31. desember 2019), avhengig av hva som inntraff først
Bekreft sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: Start av observasjonsperiode (første journal tilgjengelig på stedet) frem til siste journal tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (31. desember 2019), avhengig av hva som inntraff først
Sykdomsfri overlevelse er definert som tiden som går fra inkludering i journalen til en kontroll er utført eller finner sted et tilbakefall (lokalt eller fjernt).
Start av observasjonsperiode (første journal tilgjengelig på stedet) frem til siste journal tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (31. desember 2019), avhengig av hva som inntraff først
Kontroller sykdommens generelle overlevelse.
Tidsramme: Start av observasjonsperiode (første journal tilgjengelig på stedet) frem til siste journal tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (31. desember 2019), avhengig av hva som inntraff først
Sykdommens totaloverlevelse er definert som tiden som går fra inkludering i journalen til en kontroll er utført eller pasientens død.
Start av observasjonsperiode (første journal tilgjengelig på stedet) frem til siste journal tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (31. desember 2019), avhengig av hva som inntraff først
Evaluer forekomsten av behandlingsbivirkninger.
Tidsramme: Start av observasjonsperiode (første journal tilgjengelig på stedet) frem til siste journal tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (31. desember 2019), avhengig av hva som inntraff først
Antall og beskrivelse av bivirkninger på grunn av lenalidomidbehandlingen.
Start av observasjonsperiode (første journal tilgjengelig på stedet) frem til siste journal tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (31. desember 2019), avhengig av hva som inntraff først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Etterforskere

  • Studiestol: Carlos García Pérez, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

15. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIS-LEN-2018-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere