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Estudo observacional de lenalidomida em pacientes com linfoma de manto em recidiva/refração. Resultados do Programa Espanhol RRMCL.

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Este é um estudo multicêntrico, observacional e retrospectivo do uso de lenalidomida em pacientes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário incluídos no programa espanhol RRMCL.

Os dados de eficácia e tolerabilidade da lenalidomida serão coletados retrospectivamente até 30 de abril de 2018.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos diagnosticados com linfoma de células do manto que receberam lenalidomida através do programa RRMCL desde que preencham todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão e independentemente de estarem vivos ou mortos no momento do registro dos dados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos.
  • Diagnosticado com linfoma de células do manto recidivante ou refratário verificado por uma biópsia de tecido.
  • Tratado com monoterapia ou combinação de lenalidomida.
  • Não candidato a nenhuma das opções terapêuticas aprovadas até essa data para esta doença.
  • Não candidato ou incapaz de ser incluído em qualquer ensaio clínico devido à disponibilidade ou dificuldade geográfica.
  • Inscrito no programa de espanhol RRMCL.

Critério de exclusão:

  • ECOG > 2.
  • Pacientes com comorbidades não controladas.
  • Variante blastoide.
  • Infiltração tumoral do sistema nervoso central.
  • Infecção ativa por HIV, HBV e/ou HCV.
  • Tratamento concomitante com radioterapia ou que tenha recebido radioterapia nos 30 dias anteriores ao início do primeiro ciclo de lenalidomida.
  • Diagnosticado com outro tumor sólido ativo, exceto câncer de pele de carcinoma basocelular.
  • Pacientes que não completaram pelo menos um ciclo completo do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Linfoma de células do manto tratado com coorte de lenalidomida
Pacientes diagnosticados com linfoma de células do manto tratados com leanalidomida através do programa espanhol RRMCL.
Medicamento: Lenalidomida
Análise dos dados de eficácia e tolerabilidade da lenalidomida, que serão coletados retrospectivamente até 30 de abril de 2018.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência do uso de lenalidomida na prática clínica real.
Prazo: Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2019), o que ocorrer primeiro
Resultados do uso na prática clínica real da monoterapia ou tratamento combinado com lenalidomida em pacientes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário que não são candidatos a outros tratamentos alternativos dentro do programa espanhol RRMCL.
Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2019), o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atingem uma resposta objetiva.
Prazo: Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2019), o que ocorrer primeiro
A resposta objetiva será medida em termos de resposta completa, resposta completa não confirmada e resposta parcial de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional de 2007 após o 6º ciclo de tratamento.
Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2019), o que ocorrer primeiro
Duração da resposta.
Prazo: Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2019), o que ocorrer primeiro
Duração da resposta parcial e completa.
Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2019), o que ocorrer primeiro
Verifique a sobrevida livre de doença.
Prazo: Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2019), o que ocorrer primeiro
A sobrevida livre de doença é definida como o tempo que decorre desde a inclusão no prontuário até que seja feito um controle ou ocorra uma recaída (local ou distante).
Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2019), o que ocorrer primeiro
Verifique a sobrevida global da doença.
Prazo: Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2019), o que ocorrer primeiro
A sobrevida global da doença é definida como o tempo que decorre desde a inclusão no prontuário até a realização do controle ou óbito do paciente.
Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2019), o que ocorrer primeiro
Avalie a incidência de eventos adversos do tratamento.
Prazo: Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2019), o que ocorrer primeiro
Número e descrição dos efeitos adversos decorrentes do tratamento com lenalidomida.
Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2019), o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Carlos García Pérez, Hospital Universitario Virgen Macarena

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de setembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIS-LEN-2018-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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