Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenalidomid observationsstudie hos patienter med mantellymfom i återfall/refraktion. Spanska program RRMCL resultat.

4 februari 2020 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Detta är en multicentrisk, observations- och retrospektiv studie av användningen av lenalidomid hos patienter med recidiverande eller refraktärt mantelcellslymfom som ingår i det spanska RRMCL-programmet.

Lenalidomids effektivitet och tolerabilitetsdata kommer att samlas in i efterhand fram till den 30 april 2018.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som diagnostiserats med mantelcellslymfom som fick lenalidomid genom RRMCL-programmet så länge de uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningen och oberoende av att vara döda eller levande i ögonblicket för dataregistrering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammal.
  • Diagnostiserats med återfall eller refraktärt mantelcellslymfom verifierat genom en vävnadsbiopsi.
  • Behandlas med monoterapi eller kombination av lenalidomid.
  • Inte kandidat för något av de terapeutiska alternativen som godkänts fram till detta datum för denna sjukdom.
  • Inte kandidat eller kan inte inkluderas i någon klinisk prövning på grund av tillgänglighet eller geografisk svårighet.
  • Registrerad i det spanska programmet RRMCL.

Exklusions kriterier:

  • ECOG > 2.
  • Patienter med okontrollerade komorbiditeter.
  • Blastoid variant.
  • Tumörinfiltration i centrala nervsystemet.
  • HIV, HBV och/eller HCV aktiv infektion.
  • Samtidig behandling med strålbehandling eller som har fått strålbehandling under de senaste 30 dagarna till början av den första cykeln med lenalidomid.
  • Diagnostiserats med annan aktiv solid tumör förutom basalcellscancer hudcancer.
  • Patienter som inte har genomfört minst en hel cykel av behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mantelcellslymfom behandlad med lenalidomid-kohort
Patienter som diagnostiserats med mantelcellslymfom behandlade med leanalidomid genom det spanska programmet RRMCL.
Läkemedel: Lenalidomid
Analys av lenalidomids effektivitet och tolerabilitet, som kommer att samlas in i efterhand fram till den 30 april 2018.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erfarenhet av verklig klinisk användning av lenalidomid.
Tidsram: Observationsperiodens början (första journalen tillgänglig på plats) fram till sista journalen tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (31 december 2019), beroende på vilket som inträffade först
Resultat av användningen i verklig klinisk praxis av lenalidomid monoterapi eller kombinationsbehandling hos patienter med recidiverande eller refraktär mantelcellslymfom som inte är kandidat för andra alternativa behandlingar inom RRMCLs spanska program.
Observationsperiodens början (första journalen tillgänglig på plats) fram till sista journalen tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (31 december 2019), beroende på vilket som inträffade först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår objektiv respons.
Tidsram: Observationsperiodens början (första journalen tillgänglig på plats) fram till sista journalen tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (31 december 2019), beroende på vilket som inträffade först
Det objektiva svaret kommer att mätas i termer av fullständigt svar, inte bekräftat fullständigt svar och partiellt svar enligt 2007 års internationella arbetsgruppskriterier efter 6º behandlingscykeln.
Observationsperiodens början (första journalen tillgänglig på plats) fram till sista journalen tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (31 december 2019), beroende på vilket som inträffade först
Svarets varaktighet.
Tidsram: Observationsperiodens början (första journalen tillgänglig på plats) fram till sista journalen tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (31 december 2019), beroende på vilket som inträffade först
Delvis och fullständig svarstid.
Observationsperiodens början (första journalen tillgänglig på plats) fram till sista journalen tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (31 december 2019), beroende på vilket som inträffade först
Verifiera den sjukdomsfria överlevnaden.
Tidsram: Observationsperiodens början (första journalen tillgänglig på plats) fram till sista journalen tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (31 december 2019), beroende på vilket som inträffade först
Sjukdomsfri överlevnad definieras som den tid som går från införandet i journalen tills en kontroll görs eller sker ett återfall (lokalt eller avlägset).
Observationsperiodens början (första journalen tillgänglig på plats) fram till sista journalen tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (31 december 2019), beroende på vilket som inträffade först
Verifiera sjukdomens totala överlevnad.
Tidsram: Observationsperiodens början (första journalen tillgänglig på plats) fram till sista journalen tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (31 december 2019), beroende på vilket som inträffade först
Sjukdomens totala överlevnad definieras som den tid som går från införandet i journalen tills en kontroll görs eller patientens död.
Observationsperiodens början (första journalen tillgänglig på plats) fram till sista journalen tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (31 december 2019), beroende på vilket som inträffade först
Utvärdera förekomsten av behandlingsbiverkningar.
Tidsram: Observationsperiodens början (första journalen tillgänglig på plats) fram till sista journalen tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (31 december 2019), beroende på vilket som inträffade först
Antal och beskrivning av biverkningar på grund av lenalidomidbehandlingen.
Observationsperiodens början (första journalen tillgänglig på plats) fram till sista journalen tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (31 december 2019), beroende på vilket som inträffade först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Utredare

  • Studiestol: Carlos García Pérez, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 september 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Första postat (FAKTISK)

1 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIS-LEN-2018-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera