Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie lenalidomidu u pacientů s plášťovým lymfomem při relapsu/refrakci. Výsledky španělského programu RRMCL.

4. února 2020 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Jedná se o multicentrickou, observační a retrospektivní studii použití lenalidomidu u pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk, kteří jsou zahrnuti do španělského programu RRMCL.

Údaje o účinnosti a snášenlivosti lenalidomidu budou zpětně shromažďovány do 30. dubna 2018.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou lymfomu z plášťových buněk, kteří dostávali lenalidomid prostřednictvím programu RRMCL, pokud splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií a nezávisle na tom, zda jsou v okamžiku záznamu dat mrtví nebo živí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let.
  • Diagnostikováno relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk ověřeným biopsií tkáně.
  • Léčeno monoterapií nebo kombinací lenalidomidu.
  • Není kandidátem na žádnou z terapeutických možností schválených do tohoto data pro toto onemocnění.
  • Není kandidátem nebo nemůže být zahrnut do žádného klinického hodnocení kvůli dostupnosti nebo geografické obtížnosti.
  • Registrován ve španělském programu RRMCL.

Kritéria vyloučení:

  • ECOG > 2.
  • Pacienti s nekontrolovanými komorbiditami.
  • Blastoidní varianta.
  • Nádorová infiltrace centrálního nervového systému.
  • Aktivní infekce HIV, HBV a/nebo HCV.
  • Radioterapie současná léčba nebo ti, kteří podstoupili radioterapii v předchozích 30 dnech do začátku prvního cyklu lenalidomidu.
  • Diagnostikován s jiným aktivním solidním nádorem kromě rakoviny kůže z bazaliomu.
  • Pacienti, kteří nedokončili alespoň jeden úplný cyklus léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lymfom z plášťových buněk léčený lenalidomidem
Pacienti s diagnózou lymfomu z plášťových buněk léčení leanalidomidem prostřednictvím španělského programu RRMCL.
Lék: Lenalidomid
Analýza údajů o účinnosti a snášenlivosti lenalidomidu, které budou retrospektivně shromažďovány do 30. dubna 2018.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti s reálnou klinickou praxí užívání lenalidomidu.
Časové okno: Začátek období pozorování (první lékařský záznam dostupný na místě) do posledního lékařského záznamu dostupného na místě nebo konec období pozorování (31. prosince 2019), podle toho, co nastane dříve
Výsledky využití v reálné klinické praxi monoterapie nebo kombinované léčby lenalidomidem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk, kteří nejsou kandidáty na jinou alternativní léčbu v rámci španělského programu RRMCL.
Začátek období pozorování (první lékařský záznam dostupný na místě) do posledního lékařského záznamu dostupného na místě nebo konec období pozorování (31. prosince 2019), podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi.
Časové okno: Začátek období pozorování (první lékařský záznam dostupný na místě) do posledního lékařského záznamu dostupného na místě nebo konec období pozorování (31. prosince 2019), podle toho, co nastane dříve
Objektivní odpověď bude měřena jako úplná odpověď, nepotvrzená úplná odpověď a částečná odpověď podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny z roku 2007 po 6º léčebném cyklu.
Začátek období pozorování (první lékařský záznam dostupný na místě) do posledního lékařského záznamu dostupného na místě nebo konec období pozorování (31. prosince 2019), podle toho, co nastane dříve
Doba trvání odpovědi.
Časové okno: Začátek období pozorování (první lékařský záznam dostupný na místě) do posledního lékařského záznamu dostupného na místě nebo konec období pozorování (31. prosince 2019), podle toho, co nastane dříve
Doba trvání částečné a úplné odezvy.
Začátek období pozorování (první lékařský záznam dostupný na místě) do posledního lékařského záznamu dostupného na místě nebo konec období pozorování (31. prosince 2019), podle toho, co nastane dříve
Ověřte přežití bez onemocnění.
Časové okno: Začátek období pozorování (první lékařský záznam dostupný na místě) do posledního lékařského záznamu dostupného na místě nebo konec období pozorování (31. prosince 2019), podle toho, co nastane dříve
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba, která uplyne od zařazení do záznamu do provedení kontroly nebo do relapsu (lokálního nebo vzdáleného).
Začátek období pozorování (první lékařský záznam dostupný na místě) do posledního lékařského záznamu dostupného na místě nebo konec období pozorování (31. prosince 2019), podle toho, co nastane dříve
Ověřte celkové přežití onemocnění.
Časové okno: Začátek období pozorování (první lékařský záznam dostupný na místě) do posledního lékařského záznamu dostupného na místě nebo konec období pozorování (31. prosince 2019), podle toho, co nastane dříve
Celkové přežití onemocnění je definováno jako doba, která uplyne od zařazení do záznamu do provedení kontroly nebo do smrti pacienta.
Začátek období pozorování (první lékařský záznam dostupný na místě) do posledního lékařského záznamu dostupného na místě nebo konec období pozorování (31. prosince 2019), podle toho, co nastane dříve
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků léčby.
Časové okno: Začátek období pozorování (první lékařský záznam dostupný na místě) do posledního lékařského záznamu dostupného na místě nebo konec období pozorování (31. prosince 2019), podle toho, co nastane dříve
Počet a popis nežádoucích účinků v důsledku léčby lenalidomidem.
Začátek období pozorování (první lékařský záznam dostupný na místě) do posledního lékařského záznamu dostupného na místě nebo konec období pozorování (31. prosince 2019), podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carlos García Pérez, Hospital Universitario Virgen Macarena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIS-LEN-2018-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit