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Studio osservazionale su lenalidomide in pazienti con linfoma del mantello in recidiva/rifrazione. Risultati del programma spagnolo RRMCL.

4 febbraio 2020 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Questo è uno studio multicentrico, osservazionale e retrospettivo sull'uso di lenalidomide in pazienti con linfoma mantellare recidivante o refrattario inclusi nel programma spagnolo RRMCL.

I dati sull'efficacia e sulla tollerabilità di lenalidomide saranno raccolti retrospettivamente fino al 30 aprile 2018.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di linfoma mantellare che hanno ricevuto lenalidomide attraverso il programma RRMCL purché soddisfino tutti i criteri di inclusione e nessuno di quelli di esclusione e indipendentemente dall'essere vivi o morti al momento della registrazione dei dati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni.
  • Diagnosi di linfoma a cellule del mantello recidivato o refrattario verificato da una biopsia tissutale.
  • Trattati con monoterapia o combinazione di lenalidomide.
  • Non candidato a nessuna delle opzioni terapeutiche approvate fino a quella data per questa malattia.
  • Non candidato o non in grado di essere incluso in alcuna sperimentazione clinica a causa della disponibilità o della difficoltà geografica.
  • Registrato nel programma spagnolo RRMCL.

Criteri di esclusione:

  • ECOG > 2.
  • Pazienti con comorbilità non controllate.
  • Variante Blastoide.
  • Infiltrazione tumorale del sistema nervoso centrale.
  • Infezione attiva da HIV, HBV e/o HCV.
  • Trattamento concomitante di radioterapia o che hanno ricevuto radioterapia nei 30 giorni precedenti all'inizio del primo ciclo di lenalidomide.
  • Diagnosi con altro tumore solido attivo ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle.
  • Pazienti che non hanno completato almeno un ciclo completo del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Linfoma mantellare trattato con lenalidomide coorte
Pazienti con diagnosi di linfoma mantellare trattati con leanalidomide attraverso il programma spagnolo RRMCL.
Droga: Lenalidomide
Analisi dei dati di efficacia e tollerabilità di lenalidomide, che saranno raccolti retrospettivamente fino al 30 aprile 2018.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza di pratica clinica reale uso di lenalidomide.
Lasso di tempo: Inizio del periodo di osservazione (prima cartella clinica disponibile in sede) fino all'ultima cartella clinica disponibile in sede o fine del periodo di osservazione (31 dicembre 2019), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Risultati dell'utilizzo nella pratica clinica reale della monoterapia o del trattamento combinato con lenalidomide in pazienti con linfoma mantellare recidivato o refrattario che non sono candidati ad altri trattamenti alternativi all'interno del programma spagnolo RRMCL.
Inizio del periodo di osservazione (prima cartella clinica disponibile in sede) fino all'ultima cartella clinica disponibile in sede o fine del periodo di osservazione (31 dicembre 2019), a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta obiettiva.
Lasso di tempo: Inizio del periodo di osservazione (prima cartella clinica disponibile in sede) fino all'ultima cartella clinica disponibile in sede o fine del periodo di osservazione (31 dicembre 2019), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
La risposta obiettiva sarà misurata in termini di risposta completa, risposta completa non confermata e risposta parziale secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale del 2007 dopo il 6° ciclo di trattamento.
Inizio del periodo di osservazione (prima cartella clinica disponibile in sede) fino all'ultima cartella clinica disponibile in sede o fine del periodo di osservazione (31 dicembre 2019), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Durata della risposta.
Lasso di tempo: Inizio del periodo di osservazione (prima cartella clinica disponibile in sede) fino all'ultima cartella clinica disponibile in sede o fine del periodo di osservazione (31 dicembre 2019), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Durata della risposta parziale e completa.
Inizio del periodo di osservazione (prima cartella clinica disponibile in sede) fino all'ultima cartella clinica disponibile in sede o fine del periodo di osservazione (31 dicembre 2019), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Verificare la sopravvivenza libera da malattia.
Lasso di tempo: Inizio del periodo di osservazione (prima cartella clinica disponibile in sede) fino all'ultima cartella clinica disponibile in sede o fine del periodo di osservazione (31 dicembre 2019), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo che intercorre dall'inserimento in scheda fino a quando viene effettuato un controllo o si verifica una recidiva (locale oa distanza).
Inizio del periodo di osservazione (prima cartella clinica disponibile in sede) fino all'ultima cartella clinica disponibile in sede o fine del periodo di osservazione (31 dicembre 2019), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Verificare la sopravvivenza globale della malattia.
Lasso di tempo: Inizio del periodo di osservazione (prima cartella clinica disponibile in sede) fino all'ultima cartella clinica disponibile in sede o fine del periodo di osservazione (31 dicembre 2019), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
La sopravvivenza globale di malattia è definita come il tempo che intercorre dall'inserimento in cartella fino all'effettuazione di un controllo o alla morte del paziente.
Inizio del periodo di osservazione (prima cartella clinica disponibile in sede) fino all'ultima cartella clinica disponibile in sede o fine del periodo di osservazione (31 dicembre 2019), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Valutare l'incidenza degli eventi avversi del trattamento.
Lasso di tempo: Inizio del periodo di osservazione (prima cartella clinica disponibile in sede) fino all'ultima cartella clinica disponibile in sede o fine del periodo di osservazione (31 dicembre 2019), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Numero e descrizione degli effetti avversi dovuti al trattamento con lenalidomide.
Inizio del periodo di osservazione (prima cartella clinica disponibile in sede) fino all'ultima cartella clinica disponibile in sede o fine del periodo di osservazione (31 dicembre 2019), a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carlos García Pérez, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIS-LEN-2018-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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