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Estudio observacional de lenalidomida en pacientes con linfoma del manto en recaída/refracción. Resultados del programa español RRMCL.

4 de febrero de 2020 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Se trata de un estudio multicéntrico, observacional y retrospectivo del uso de lenalidomida en pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario que se incluyen en el programa español de RRMCL.

Los datos de eficacia y tolerabilidad de lenalidomida se recopilarán retrospectivamente hasta el 30 de abril de 2018.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con diagnóstico de linfoma de células del manto que recibieron lenalidomida a través del programa RRMCL siempre que cumplieran todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión e independientemente de estar vivos o muertos en el momento del registro de datos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años.
  • Diagnosticado con linfoma de células del manto en recaída o refractario verificado por una biopsia de tejido.
  • Tratado con monoterapia o combinación de lenalidomida.
  • No candidato a ninguna de las opciones terapéuticas aprobadas hasta esa fecha para esta enfermedad.
  • No candidato o incapaz de ser incluido en ningún ensayo clínico por disponibilidad o dificultad geográfica.
  • Registrado en el programa español RRMCL.

Criterio de exclusión:

  • ECOG > 2.
  • Pacientes con comorbilidades no controladas.
  • variante blastoide.
  • Infiltración tumoral del sistema nervioso central.
  • Infección activa por VIH, VHB y/o VHC.
  • Tratamiento concomitante con radioterapia o que hayan recibido radioterapia en los 30 días previos al inicio del primer ciclo de lenalidomida.
  • Diagnosticado con otro tumor sólido activo a excepción del cáncer de piel carcinoma de células basales.
  • Pacientes que no hayan completado al menos un ciclo completo del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de linfoma de células del manto tratado con lenalidomida
Pacientes diagnosticados de linfoma de células del manto tratados con leanalidomida a través del programa español RRMCL.
Droga: Lenalidomida
Análisis de datos de eficacia y tolerabilidad de lenalidomida, que se recopilarán retrospectivamente hasta el 30 de abril de 2018.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia de práctica clínica real de uso de lenalidomida.
Periodo de tiempo: Inicio del período de observación (primer registro médico disponible en el sitio) hasta el último registro médico disponible en el sitio o el final del período de observación (31 de diciembre de 2019), lo que ocurra primero
Resultados del uso en la práctica clínica real de lenalidomida en monoterapia o tratamiento combinado en pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario que no son candidatos a otros tratamientos alternativos dentro del programa español de RRMCL.
Inicio del período de observación (primer registro médico disponible en el sitio) hasta el último registro médico disponible en el sitio o el final del período de observación (31 de diciembre de 2019), lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que logran una respuesta objetiva.
Periodo de tiempo: Inicio del período de observación (primer registro médico disponible en el sitio) hasta el último registro médico disponible en el sitio o el final del período de observación (31 de diciembre de 2019), lo que ocurra primero
La respuesta objetiva se medirá en términos de respuesta completa, respuesta completa no confirmada y respuesta parcial según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional de 2007 después del 6º ciclo de tratamiento.
Inicio del período de observación (primer registro médico disponible en el sitio) hasta el último registro médico disponible en el sitio o el final del período de observación (31 de diciembre de 2019), lo que ocurra primero
Duración de la respuesta.
Periodo de tiempo: Inicio del período de observación (primer registro médico disponible en el sitio) hasta el último registro médico disponible en el sitio o el final del período de observación (31 de diciembre de 2019), lo que ocurra primero
Duración de la respuesta parcial y completa.
Inicio del período de observación (primer registro médico disponible en el sitio) hasta el último registro médico disponible en el sitio o el final del período de observación (31 de diciembre de 2019), lo que ocurra primero
Verificar la supervivencia libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: Inicio del período de observación (primer registro médico disponible en el sitio) hasta el último registro médico disponible en el sitio o el final del período de observación (31 de diciembre de 2019), lo que ocurra primero
La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo que transcurre desde la inclusión en el registro hasta que se realiza un control o se produce una recaída (local oa distancia).
Inicio del período de observación (primer registro médico disponible en el sitio) hasta el último registro médico disponible en el sitio o el final del período de observación (31 de diciembre de 2019), lo que ocurra primero
Verificar la supervivencia global de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Inicio del período de observación (primer registro médico disponible en el sitio) hasta el último registro médico disponible en el sitio o el final del período de observación (31 de diciembre de 2019), lo que ocurra primero
La supervivencia global de la enfermedad se define como el tiempo que transcurre desde la inclusión en el registro hasta que se realiza un control o el fallecimiento del paciente.
Inicio del período de observación (primer registro médico disponible en el sitio) hasta el último registro médico disponible en el sitio o el final del período de observación (31 de diciembre de 2019), lo que ocurra primero
Evaluar la incidencia de eventos adversos del tratamiento.
Periodo de tiempo: Inicio del período de observación (primer registro médico disponible en el sitio) hasta el último registro médico disponible en el sitio o el final del período de observación (31 de diciembre de 2019), lo que ocurra primero
Número y descripción de los efectos adversos debidos al tratamiento con lenalidomida.
Inicio del período de observación (primer registro médico disponible en el sitio) hasta el último registro médico disponible en el sitio o el final del período de observación (31 de diciembre de 2019), lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigadores

  • Silla de estudio: Carlos García Pérez, Hospital Universitario Virgen Macarena

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIS-LEN-2018-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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