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Étude observationnelle sur le lénalidomide chez des patients atteints de lymphome du manteau en rechute/réfraction. Résultats du programme espagnol RRMCL.

4 février 2020 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Il s'agit d'une étude multicentrique, observationnelle et rétrospective de l'utilisation du lénalidomide chez des patients atteints de lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire inclus dans le programme espagnol RRMCL.

Les données d'efficacité et de tolérance du lénalidomide seront collectées rétrospectivement jusqu'au 30 avril 2018.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes diagnostiqués avec un lymphome à cellules du manteau qui ont reçu du lénalidomide dans le cadre du programme RRMCL tant qu'ils répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion et indépendamment du fait qu'ils soient morts ou vivants au moment de l'enregistrement des données.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans.
  • Diagnostiqué avec un lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire confirmé par une biopsie tissulaire.
  • Traité par une monothérapie ou une association de lénalidomide.
  • N'est candidat à aucune des options thérapeutiques approuvées jusqu'à cette date pour cette maladie.
  • Non candidat ou incapable d'être inclus dans un essai clinique en raison de la disponibilité ou de la difficulté géographique.
  • Inscrit au programme d'espagnol RRMCL.

Critère d'exclusion:

  • ECOG > 2.
  • Patients avec comorbidités non contrôlées.
  • Variante blastoïde.
  • Infiltration tumorale du système nerveux central.
  • Infection active par le VIH, le VHB et/ou le VHC.
  • Traitement concomitant par radiothérapie ou ayant reçu une radiothérapie dans les 30 jours précédant le début du premier cycle de lénalidomide.
  • Diagnostiqué avec une autre tumeur solide active à l'exception du cancer de la peau du carcinome basocellulaire.
  • Les patients qui n'ont pas terminé au moins un cycle complet de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lymphome à cellules du manteau traité avec une cohorte de lénalidomide
Patients diagnostiqués avec un lymphome à cellules du manteau traités avec le leanalidomide dans le cadre du programme espagnol RRMCL.
Médicament: Lénalidomide
Analyse des données d'efficacité et de tolérabilité du lénalidomide, qui seront collectées rétrospectivement jusqu'au 30 avril 2018.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience de la pratique clinique réelle de l'utilisation du lénalidomide.
Délai: Début de la période d'observation (premier dossier médical disponible sur place) jusqu'au dernier dossier médical disponible sur place ou fin de la période d'observation (31 décembre 2019), selon la première éventualité
Résultats de l'utilisation dans la pratique clinique réelle de la monothérapie ou du traitement combiné au lénalidomide chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire qui ne sont pas candidats à d'autres traitements alternatifs dans le cadre du programme espagnol RRMCL.
Début de la période d'observation (premier dossier médical disponible sur place) jusqu'au dernier dossier médical disponible sur place ou fin de la période d'observation (31 décembre 2019), selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui obtiennent une réponse objective.
Délai: Début de la période d'observation (premier dossier médical disponible sur place) jusqu'au dernier dossier médical disponible sur place ou fin de la période d'observation (31 décembre 2019), selon la première éventualité
La réponse objective sera mesurée en termes de réponse complète, réponse complète non confirmée et réponse partielle selon les critères du groupe de travail international 2007 après le cycle de traitement 6º.
Début de la période d'observation (premier dossier médical disponible sur place) jusqu'au dernier dossier médical disponible sur place ou fin de la période d'observation (31 décembre 2019), selon la première éventualité
Durée de la réponse.
Délai: Début de la période d'observation (premier dossier médical disponible sur place) jusqu'au dernier dossier médical disponible sur place ou fin de la période d'observation (31 décembre 2019), selon la première éventualité
Durée de réponse partielle et complète.
Début de la période d'observation (premier dossier médical disponible sur place) jusqu'au dernier dossier médical disponible sur place ou fin de la période d'observation (31 décembre 2019), selon la première éventualité
Vérifier la survie sans maladie.
Délai: Début de la période d'observation (premier dossier médical disponible sur place) jusqu'au dernier dossier médical disponible sur place ou fin de la période d'observation (31 décembre 2019), selon la première éventualité
La survie sans maladie est définie comme le temps qui s'écoule de l'inscription au dossier jusqu'à ce qu'un contrôle soit effectué ou qu'une rechute (locale ou à distance) se produise.
Début de la période d'observation (premier dossier médical disponible sur place) jusqu'au dernier dossier médical disponible sur place ou fin de la période d'observation (31 décembre 2019), selon la première éventualité
Vérifier la survie globale de la maladie.
Délai: Début de la période d'observation (premier dossier médical disponible sur place) jusqu'au dernier dossier médical disponible sur place ou fin de la période d'observation (31 décembre 2019), selon la première éventualité
La survie globale à la maladie est définie comme le temps qui s'écoule entre l'inscription au dossier et la réalisation d'un contrôle ou le décès du patient.
Début de la période d'observation (premier dossier médical disponible sur place) jusqu'au dernier dossier médical disponible sur place ou fin de la période d'observation (31 décembre 2019), selon la première éventualité
Évaluer l'incidence des événements indésirables liés au traitement.
Délai: Début de la période d'observation (premier dossier médical disponible sur place) jusqu'au dernier dossier médical disponible sur place ou fin de la période d'observation (31 décembre 2019), selon la première éventualité
Nombre et description des effets indésirables dus au traitement par lénalidomide.
Début de la période d'observation (premier dossier médical disponible sur place) jusqu'au dernier dossier médical disponible sur place ou fin de la période d'observation (31 décembre 2019), selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carlos García Pérez, Hospital Universitario Virgen Macarena

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIS-LEN-2018-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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