Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid observationsundersøgelse hos patienter med mantellymfom i tilbagefald/refraktion. Spansk program RRMCL resultater.

4. februar 2020 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Dette er en multicentrisk, observationel og retrospektiv undersøgelse af brugen af ​​lenalidomid hos patienter med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom, som er inkluderet i det spanske RRMCL-program.

Lenalidomids effektivitet og tolerabilitetsdata vil blive indsamlet retrospektivt indtil den 30. april 2018.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter diagnosticeret med kappecellelymfom, som modtog lenalidomid gennem RRMCL-programmet, så længe de opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionen og uafhængigt af at være døde eller levende i det øjeblik, hvor dataene registreres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel.
  • Diagnosticeret med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom verificeret ved en vævsbiopsi.
  • Behandles med monoterapi eller kombination af lenalidomid.
  • Ikke kandidat til nogen af ​​de terapeutiske muligheder, der er godkendt indtil denne dato for denne sygdom.
  • Ikke kandidat eller ude af stand til at blive inkluderet i et klinisk forsøg på grund af tilgængelighed eller geografiske vanskeligheder.
  • Registreret i det spanske RRMCL-program.

Ekskluderingskriterier:

  • ØKOG > 2.
  • Patienter med ukontrollerede komorbiditeter.
  • Blastoid variant.
  • Tumorinfiltration i centralnervesystemet.
  • HIV, HBV og/eller HCV aktiv infektion.
  • Samtidig behandling med strålebehandling eller som har modtaget strålebehandling inden for de foregående 30 dage til begyndelsen af ​​den første lenalidomidcyklus.
  • Diagnosticeret med anden aktiv solid tumor bortset fra basalcellekarcinom hudkræft.
  • Patienter, der ikke har gennemført mindst én komplet cyklus af behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mantelcellelymfom behandlet med lenalidomid kohorte
Patienter diagnosticeret med mantelcellelymfom behandlet med leanalidomid gennem det spanske RRMCL-program.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid effektivitet og tolerabilitet dataanalyse, der vil blive indsamlet retrospektivt indtil den 30. april 2018.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erfaring med reel klinisk praksis brug af lenalidomid.
Tidsramme: Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2019), alt efter hvad der indtrådte først
Resultater af brugen i reel klinisk praksis af lenalidomid monoterapi eller kombinationsbehandling hos patienter med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom, som ikke er kandidater til andre alternative behandlinger inden for det spanske RRMCL-program.
Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2019), alt efter hvad der indtrådte først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår objektiv respons.
Tidsramme: Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2019), alt efter hvad der indtrådte først
Den objektive respons vil blive målt i form af komplet respons, ikke bekræftet fuldstændig respons og delvis respons i henhold til 2007 International Working Group-kriterierne efter 6º behandlingscyklussen.
Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2019), alt efter hvad der indtrådte først
Varigheden af ​​svaret.
Tidsramme: Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2019), alt efter hvad der indtrådte først
Delvis og fuldstændig svarvarighed.
Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2019), alt efter hvad der indtrådte først
Bekræft den sygdomsfrie overlevelse.
Tidsramme: Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2019), alt efter hvad der indtrådte først
Den sygdomsfrie overlevelse er defineret som den tid, der går fra optagelsen i journalen, til en kontrol er foretaget eller finder sted et tilbagefald (lokalt eller fjernt).
Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2019), alt efter hvad der indtrådte først
Bekræft sygdommens samlede overlevelse.
Tidsramme: Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2019), alt efter hvad der indtrådte først
Sygdommens samlede overlevelse er defineret som den tid, der går fra optagelsen i journalen, til en kontrol er foretaget eller patientens død.
Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2019), alt efter hvad der indtrådte først
Evaluer forekomsten af ​​bivirkninger ved behandlingen.
Tidsramme: Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2019), alt efter hvad der indtrådte først
Antal og beskrivelse af bivirkninger som følge af lenalidomidbehandlingen.
Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2019), alt efter hvad der indtrådte først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efterforskere

  • Studiestol: Carlos García Pérez, Hospital Universitario Virgen Macarena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIS-LEN-2018-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner