复发/折射套淋巴瘤患者的来那度胺观察研究。西班牙语项目 RRMCL 结果。
这是一项关于使用来那度胺治疗 RRMCL 西班牙项目中复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的多中心、观察性和回顾性研究。
来那度胺的有效性和耐受性数据将在 2018 年 4 月 30 日之前进行回顾性收集。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sevilla、西班牙、41009
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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接触：
- Carlos García Pérez
- 电话号码：955 00 80 00
- 邮箱：administracion.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为套细胞淋巴瘤并通过 RRMCL 计划接受来那度胺治疗的成年患者，只要他们符合所有纳入标准且没有排除标准，并且在数据记录时独立于死亡或存活。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁。
- 经组织活检证实患有复发或难治性套细胞淋巴瘤。
- 用单一疗法或联合来那度胺治疗。
- 不适合在该日期之前批准的任何治疗方案。
- 由于可用性或地理困难，不是候选人或无法被纳入任何临床试验。
- 在 RRMCL 西班牙语项目中注册。
排除标准：
- 心电图 > 2。
- 患有无法控制的合并症的患者。
- 胚变体。
- 中枢神经系统肿瘤浸润。
- HIV、HBV 和/或 HCV 活动性感染。
- 放疗伴随治疗或在来那度胺第一个周期开始前 30 天内接受过放疗。
- 诊断为除基底细胞癌皮肤癌外的其他活动性实体瘤。
- 尚未完成至少一个完整治疗周期的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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来那度胺队列治疗套细胞淋巴瘤
通过 RRMCL 西班牙项目诊断为套细胞淋巴瘤的患者接受来那度胺治疗。
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来那度胺有效性和耐受性数据分析，将追溯收集至 2018 年 4 月 30 日。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来那度胺使用的真实临床实践经验。
大体时间：观察期开始（现场可获得的第一份医疗记录）至现场可获得的最后一份医疗记录或观察期结束（2019 年 12 月 31 日），以先发生者为准
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来那度胺单药治疗或联合治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤患者在实际临床实践中的使用结果，这些患者不适合 RRMCL 西班牙计划中的其他替代治疗。
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观察期开始（现场可获得的第一份医疗记录）至现场可获得的最后一份医疗记录或观察期结束（2019 年 12 月 31 日），以先发生者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到客观反应的患者比例。
大体时间：观察期开始（现场可获得的第一份医疗记录）至现场可获得的最后一份医疗记录或观察期结束（2019 年 12 月 31 日），以先发生者为准
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客观反应将根据 6º 治疗周期后的 2007 年国际工作组标准以完全反应、未确认的完全反应和部分反应来衡量。
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观察期开始（现场可获得的第一份医疗记录）至现场可获得的最后一份医疗记录或观察期结束（2019 年 12 月 31 日），以先发生者为准
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响应的持续时间。
大体时间：观察期开始（现场可获得的第一份医疗记录）至现场可获得的最后一份医疗记录或观察期结束（2019 年 12 月 31 日），以先发生者为准
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部分和完全响应持续时间。
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观察期开始（现场可获得的第一份医疗记录）至现场可获得的最后一份医疗记录或观察期结束（2019 年 12 月 31 日），以先发生者为准
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验证无病生存。
大体时间：观察期开始（现场可获得的第一份医疗记录）至现场可获得的最后一份医疗记录或观察期结束（2019 年 12 月 31 日），以先发生者为准
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无病生存期定义为从纳入记录到完成控制或发生复发（局部或远处）的时间。
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观察期开始（现场可获得的第一份医疗记录）至现场可获得的最后一份医疗记录或观察期结束（2019 年 12 月 31 日），以先发生者为准
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验证疾病的总体存活率。
大体时间：观察期开始（现场可获得的第一份医疗记录）至现场可获得的最后一份医疗记录或观察期结束（2019 年 12 月 31 日），以先发生者为准
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疾病总生存期定义为从纳入记录到完成控制或患者死亡所经过的时间。
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观察期开始（现场可获得的第一份医疗记录）至现场可获得的最后一份医疗记录或观察期结束（2019 年 12 月 31 日），以先发生者为准
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评估治疗不良事件的发生率。
大体时间：观察期开始（现场可获得的第一份医疗记录）至现场可获得的最后一份医疗记录或观察期结束（2019 年 12 月 31 日），以先发生者为准
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来那度胺治疗引起的不良反应的数量和描述。
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观察期开始（现场可获得的第一份医疗记录）至现场可获得的最后一份医疗记录或观察期结束（2019 年 12 月 31 日），以先发生者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Carlos García Pérez、Hospital Universitario Virgen Macarena
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月15日
初级完成 (预期的)
2020年6月15日
研究完成 (预期的)
2020年7月15日
研究注册日期
首次提交
2019年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月27日
首次发布 (实际的)
2019年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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