재발/굴절이 있는 맨틀 림프종 환자에 대한 레날리도마이드 관찰 연구. 스페인어 프로그램 RRMCL 결과.
이것은 RRMCL 스페인 프로그램에 포함된 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 환자의 레날리도마이드 사용에 대한 다심, 관찰 및 후향적 연구입니다.
레날리도마이드 유효성 및 내약성 데이터는 2018년 4월 30일까지 소급 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sevilla, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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연락하다:
- Carlos García Pérez
- 전화번호: 955 00 80 00
- 이메일: administracion.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RRMCL 프로그램을 통해 레날리도마이드를 투여받은 맨틀 세포 림프종 진단을 받은 성인 환자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외되지 않으며 데이터 기록 시점에서 사망 또는 생존으로부터 독립적입니다.
설명
포함 기준:
- ≥ 18세.
- 조직 생검으로 확인된 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종으로 진단됨.
- 단일 요법 또는 레날리도마이드 병용 요법으로 치료합니다.
- 해당 날짜까지 이 질병에 대해 승인된 치료 옵션의 후보가 아닙니다.
- 가용성 또는 지리적 어려움으로 인해 후보가 아니거나 임상 시험에 포함될 수 없습니다.
- RRMCL 스페인어 프로그램에 등록되었습니다.
제외 기준:
- ECOG > 2.
- 조절되지 않는 동반질환이 있는 환자.
- 블라스토이드 변종.
- 중추 신경계 종양 침윤.
- HIV, HBV 및/또는 HCV 활성 감염.
- 방사선 요법 병용 치료 또는 레날리도마이드의 첫 번째 주기가 시작되기 전 30일 이내에 방사선 요법을 받은 환자.
- 기저 세포 암종 피부암을 제외한 다른 활동성 고형 종양으로 진단됨.
- 적어도 한 번의 완전한 치료 주기를 완료하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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레날리도마이드 코호트로 치료된 맨틀 세포 림프종
RRMCL 스페인어 프로그램을 통해 leanalidomide로 치료받은 외투세포 림프종 진단을 받은 환자.
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레날리도마이드 유효성 및 내약성 데이터 분석은 2018년 4월 30일까지 소급 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 임상 실습 lenalidomide 사용 경험.
기간: 관찰 기간 시작(현장에서 제공되는 첫 의료 기록) 현장에서 제공되는 마지막 의료 기록 또는 관찰 기간 종료(2019년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지
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RRMCL 스페인어 프로그램 내에서 다른 대체 치료법의 후보가 아닌 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 환자에 대한 레날리도마이드 단독 요법 또는 병용 요법의 실제 임상 실습에서의 사용 결과.
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관찰 기간 시작(현장에서 제공되는 첫 의료 기록) 현장에서 제공되는 마지막 의료 기록 또는 관찰 기간 종료(2019년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응을 달성한 환자의 비율.
기간: 관찰 기간 시작(현장에서 제공되는 첫 의료 기록) 현장에서 제공되는 마지막 의료 기록 또는 관찰 기간 종료(2019년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지
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객관적인 반응은 6º 치료 주기 이후에 2007 International Working Group 기준에 따라 확인된 완전 반응 및 부분 반응이 아닌 완전 반응 측면에서 측정됩니다.
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관찰 기간 시작(현장에서 제공되는 첫 의료 기록) 현장에서 제공되는 마지막 의료 기록 또는 관찰 기간 종료(2019년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지
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응답 기간.
기간: 관찰 기간 시작(현장에서 제공되는 첫 의료 기록) 현장에서 제공되는 마지막 의료 기록 또는 관찰 기간 종료(2019년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지
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부분 및 전체 응답 기간.
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관찰 기간 시작(현장에서 제공되는 첫 의료 기록) 현장에서 제공되는 마지막 의료 기록 또는 관찰 기간 종료(2019년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지
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무병 생존을 확인합니다.
기간: 관찰 기간 시작(현장에서 제공되는 첫 의료 기록) 현장에서 제공되는 마지막 의료 기록 또는 관찰 기간 종료(2019년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지
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무병 생존은 기록에 포함된 시점부터 제어가 완료되거나 재발(국소 또는 원거리)이 발생할 때까지 경과하는 시간으로 정의됩니다.
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관찰 기간 시작(현장에서 제공되는 첫 의료 기록) 현장에서 제공되는 마지막 의료 기록 또는 관찰 기간 종료(2019년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지
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질병 전체 생존을 확인합니다.
기간: 관찰 기간 시작(현장에서 제공되는 첫 의료 기록) 현장에서 제공되는 마지막 의료 기록 또는 관찰 기간 종료(2019년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지
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질병 전체 생존은 기록에 포함된 시점부터 제어가 완료되거나 환자가 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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관찰 기간 시작(현장에서 제공되는 첫 의료 기록) 현장에서 제공되는 마지막 의료 기록 또는 관찰 기간 종료(2019년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지
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치료 부작용의 발생률을 평가합니다.
기간: 관찰 기간 시작(현장에서 제공되는 첫 의료 기록) 현장에서 제공되는 마지막 의료 기록 또는 관찰 기간 종료(2019년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지
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레날리도마이드 치료로 인한 부작용의 수와 설명.
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관찰 기간 시작(현장에서 제공되는 첫 의료 기록) 현장에서 제공되는 마지막 의료 기록 또는 관찰 기간 종료(2019년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Carlos García Pérez, Hospital Universitario Virgen Macarena
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 15일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIS-LEN-2018-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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