Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne lenalidomidu u pacjentów z chłoniakiem płaszcza w fazie nawrotu/refrakcji. Wyniki hiszpańskiego programu RRMCL.

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne i retrospektywne badanie stosowania lenalidomidu u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy są objęci hiszpańskim programem RRMCL.

Dane dotyczące skuteczności i tolerancji lenalidomidu będą zbierane retrospektywnie do 30 kwietnia 2018 r.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano chłoniaka z komórek płaszcza, którzy otrzymywali lenalidomid w ramach programu RRMCL, o ile spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadnego wyłączenia oraz niezależnie od tego, czy są martwi, czy żywi w momencie rejestracji danych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat.
  • Zdiagnozowano nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza potwierdzony biopsją tkanki.
  • Leczone monoterapią lub skojarzeniem lenalidomidu.
  • Nie kwalifikuje się do żadnej z opcji terapeutycznych zatwierdzonych do tej daty dla tej choroby.
  • Nie kandyduje lub nie może zostać włączony do żadnego badania klinicznego ze względu na dostępność lub trudności geograficzne.
  • Zarejestrowany w hiszpańskim programie RRMCL.

Kryteria wyłączenia:

  • ECOG > 2.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi.
  • Wariant blastoidalny.
  • Naciek guza ośrodkowego układu nerwowego.
  • aktywne zakażenie HIV, HBV i/lub HCV.
  • Jednoczesne leczenie radioterapią lub leczenie radioterapią w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem pierwszego cyklu lenalidomidu.
  • Zdiagnozowano inny aktywny guz lity z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Pacjenci, którzy nie ukończyli przynajmniej jednego pełnego cyklu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chłoniak z komórek płaszcza leczony kohortą lenalidomidu
Pacjenci z rozpoznaniem chłoniaka z komórek płaszcza leczeni leanalidomidem w ramach hiszpańskiego programu RRMCL.
Lek: Lenalidomid
Analiza danych dotyczących skuteczności i tolerancji lenalidomidu, które będą gromadzone retrospektywnie do 30 kwietnia 2018 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie w rzeczywistej praktyce klinicznej stosowania lenalidomidu.
Ramy czasowe: Początek okresu obserwacji (pierwsza dokumentacja medyczna dostępna na miejscu) do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub koniec okresu obserwacji (31 grudnia 2019 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wyniki zastosowania w rzeczywistej praktyce klinicznej lenalidomidu w monoterapii lub leczeniu skojarzonym u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do innych alternatywnych metod leczenia w ramach hiszpańskiego programu RRMCL.
Początek okresu obserwacji (pierwsza dokumentacja medyczna dostępna na miejscu) do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub koniec okresu obserwacji (31 grudnia 2019 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano obiektywną odpowiedź.
Ramy czasowe: Początek okresu obserwacji (pierwsza dokumentacja medyczna dostępna na miejscu) do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub koniec okresu obserwacji (31 grudnia 2019 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Obiektywna odpowiedź będzie mierzona jako odpowiedź całkowita, niepotwierdzona odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej 2007 po cyklu leczenia 6º.
Początek okresu obserwacji (pierwsza dokumentacja medyczna dostępna na miejscu) do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub koniec okresu obserwacji (31 grudnia 2019 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania odpowiedzi.
Ramy czasowe: Początek okresu obserwacji (pierwsza dokumentacja medyczna dostępna na miejscu) do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub koniec okresu obserwacji (31 grudnia 2019 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania odpowiedzi częściowej i całkowitej.
Początek okresu obserwacji (pierwsza dokumentacja medyczna dostępna na miejscu) do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub koniec okresu obserwacji (31 grudnia 2019 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Sprawdź przeżycie wolne od choroby.
Ramy czasowe: Początek okresu obserwacji (pierwsza dokumentacja medyczna dostępna na miejscu) do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub koniec okresu obserwacji (31 grudnia 2019 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas, który upływa od włączenia do rejestru do zakończenia kontroli lub wystąpienia nawrotu (miejscowego lub odległego).
Początek okresu obserwacji (pierwsza dokumentacja medyczna dostępna na miejscu) do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub koniec okresu obserwacji (31 grudnia 2019 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zweryfikuj całkowity czas przeżycia choroby.
Ramy czasowe: Początek okresu obserwacji (pierwsza dokumentacja medyczna dostępna na miejscu) do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub koniec okresu obserwacji (31 grudnia 2019 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowite przeżycie choroby definiuje się jako czas, który upływa od włączenia do rejestru do wykonania kontroli lub śmierci pacjenta.
Początek okresu obserwacji (pierwsza dokumentacja medyczna dostępna na miejscu) do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub koniec okresu obserwacji (31 grudnia 2019 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocenić częstość występowania działań niepożądanych leczenia.
Ramy czasowe: Początek okresu obserwacji (pierwsza dokumentacja medyczna dostępna na miejscu) do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub koniec okresu obserwacji (31 grudnia 2019 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba i opis działań niepożądanych związanych z leczeniem lenalidomidem.
Początek okresu obserwacji (pierwsza dokumentacja medyczna dostępna na miejscu) do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub koniec okresu obserwacji (31 grudnia 2019 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carlos García Pérez, Hospital Universitario Virgen Macarena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIS-LEN-2018-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj