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成人における 2 つの異なる技術による I-gel 挿入の容易さの比較

2021年2月12日 更新者:Dileep Kumar、Aga Khan University
この研究では、成人患者におけるI-gel気道デバイスの標準的な挿入技術と介入(修正された顎の突き刺し)挿入技術を比較評価します。 患者の半分は標準的なものを受け、残りの半分は修正された顎スラスト挿入技術を受けます。

調査の概要

詳細な説明

I-gel は、麻酔患者に酸素化と換気を提供するために使用されます。 本発明者が提案した挿入技術は、標準技術と呼ばれる。

標準的な I-gel 挿入法: I-gel の挿入は、インテグラル バイト ブロック サイトに沿って潤滑された I-gel をしっかりとつかむことによって実行されます。 I-gel カフの出口は患者のあごの方を向き、挿入前にあごを軽く押し下げます。 I-gel ソフトチップは、硬口蓋に向かう方向で患者の口に導入されます。 次に、I-gel を硬口蓋に沿って下方および後方にスライドさせ、確実な抵抗が感じられるまで継続的かつ穏やかに押します。

修正された顎スラスト法: I-gel の挿入は、インテグラル バイト ブロックに沿って潤滑された I-gel をしっかりとつかむことによって実行されます。 I-gel カフの出口は患者のあごの方を向き、挿入前にあごを軽く押し下げます。 I-gel ソフト チップは、硬口蓋に向かう方向で患者の口に導入され、中咽頭にやさしくスライドします。 I-ジェルを口腔内に残し、両手を使用して小指と他の指で下顎の角度を持ち上げて顎を押し上げ、顎を安定させ、両方の親指を使用して最終的な I- に向かってバランス力を適用します。切歯レベルのインテグラル バイト ブロック マークを見て、ゲルの配置位置を確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74800
        • Aga Khan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~60年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA I および II の患者。
  • 年齢は16歳から60歳まで。
  • -選択的外科手術が予定されている患者。

除外基準:

  • 胃食道逆流症
  • 肥満 BMI 30以上。
  • 妊娠
  • 反応性気道疾患/喘息
  • mallampati スコア III および IV の患者
  • 気道確保困難が予想される
  • 緊急手術。
  • イソフルランとプロポフォールにアレルギーがあることが知られています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:標準的な I-gel 挿入技術
治験責任医師は、推奨される(標準)I-gel 挿入技術を患者に適用します。
実験的:修正 I ゲル挿入法
研究者は、患者に修正(介入)I-ゲル挿入技術を適用します
改良された I-gel 挿入技術は、麻酔下の患者にとってより簡単で外傷を伴わないと考えられています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道有害事象
時間枠:5分
すべての研究患者は、I-ゲルの挿入抵抗、挿入時間、挿入の試みについて監視されます。
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道有害事象
時間枠:60分
すべての研究患者は、喉頭痙攣、低酸素血症(Sp02<92%)などのI-ゲル挿入合併症について監視され、周囲の気道構造への外傷は、除去時に血液染色されたI-ゲルとして観察されます。
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月7日

一次修了 (実際)

2020年3月15日

研究の完了 (実際)

2020年3月19日

試験登録日

最初に提出

2019年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月27日

最初の投稿 (実際)

2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月12日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2019-1878-4900.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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