- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04109898
Sammenligning af nem I-gel-indsættelse med to forskellige teknikker hos voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I-gelen bruges til at give iltning og ventilation hos bedøvede patienter. Opfinderens foreslåede indsættelsesteknik kaldes standardteknik.
Standard I-gel-indsættelsesteknik: I-gel-indsættelse udføres ved at gribe den smurte I-gel fast langs det integrerede bidblok. I-gel-manchetudløbet vender mod patientens hage, og før indsættelse vil hagen blive trykket forsigtigt ned. Den bløde I-gel-spids føres ind i patientens mund i retning mod den hårde gane. Derefter glider I-gelen nedad og bagud langs den hårde gane med et kontinuerligt, men blidt tryk, indtil der mærkes en endelig modstand.
Modificeret kæbetrykteknik: I-gel-indsættelse udføres ved at gribe den smurte I-gel fast langs den integrerede bidblok. I-gel-manchetudløbet vender mod patientens hage, og før indsættelse vil hagen blive trykket forsigtigt ned. Den bløde I-gel-spids føres ind i patientens mund i retning mod den hårde gane, og den glider forsigtigt ind i oropharynx. I-gel efterlades i mundhulen, og begge hænder vil blive brugt til at støde kæben ved at løfte underkæbens vinkel med små fingre og andre fingre for at stabilisere kæben, hvorefter begge tommelfingre vil blive brugt til at anvende balancekraften mod det endelige I- gelplacering ved at se på det integrerede bidblokmærke ved fortændernes niveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I og II patienter.
- Alder 16 år til 60 år.
- Patient planlagt til elektiv kirurgisk procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Gastroøsofageale refluksforstyrrelser
- Fedme BMI over 30.
- Graviditet
- Reaktiv luftvejssygdom/astma
- Patienter med mallampati score III & IV
- Forventet vanskelige luftveje
- Emergent operation.
- Kendt allergisk over for isofluran og propofol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: standard I-gel indsættelsesteknik
Investigator vil anvende den anbefalede (standard) I-gel-indsættelsesteknik hos patienter
|
|
EKSPERIMENTEL: Modificeret I-gel indsættelsesteknik
Investigator vil anvende den modificerede (interventionelle) I-gel-indsættelsesteknik hos patienter
|
Modificeret I-gel-indsættelsesteknik menes at være lettere og ikke-traumatisk hos bedøvede patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
uønskede luftvejshændelser
Tidsramme: 5 minutter
|
Alle undersøgelsespatienter vil blive overvåget for I-gel-indsættelsesmodstand, varighed af indsættelsestid, indsættelsesforsøg.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
uønskede luftvejshændelser
Tidsramme: 60 minutter
|
Alle undersøgelsespatienter vil blive overvåget for I-gel-indsættelseskomplikationer såsom laryngospasme, hypoxæmi (Sp02<92%) og traumer i omgivende luftvejsstrukturer vil blive observeret som blodfarvet I-gel ved fjernelse.
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-1878-4900.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejssygelighed
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetLarynx maske AirwayKorea, Republikken
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetTonsillektomi | Larynx maske AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
Kliniske forsøg med Supraglottisk luftvejsanordning (I-gel) indsættelse
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringIntubationskomplikation | Larynx maske komplikationBelgien
-
Lehigh Valley HospitalAfsluttetIntubation; SværtForenede Stater
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEndotracheal intubationKorea, Republikken
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetKirurgi | AnæstesiForenede Stater
-
Sameh FathyAfsluttetVentilation | Larynx maske Airway | Grå stær operationEgypten
-
Sameh FathyAfsluttet
-
Centre For International HealthMakerere UniversityAfsluttet