- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04109898
Comparação da facilidade de inserção do I-gel com duas técnicas diferentes em adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O I-gel é utilizado para fornecer a oxigenação e ventilação em pacientes anestesiados. A técnica de inserção sugerida pelo inventor é chamada de técnica padrão.
Técnica padrão de inserção do I-gel: A inserção do I-gel será realizada segurando firmemente o I-gel lubrificado ao longo do local do bloco de mordida integral. A saída do manguito I-gel ficará voltada para o queixo do paciente e, antes da inserção, o queixo será pressionado suavemente para baixo. A ponta macia I-gel será introduzida na boca do paciente em direção ao palato duro. Em seguida, o I-gel será deslizado para baixo e para trás ao longo do palato duro com um empurrão contínuo, mas suave, até que uma resistência definitiva seja sentida.
Técnica de elevação da mandíbula modificada: a inserção do I-gel será realizada segurando firmemente o I-gel lubrificado ao longo do bloco de mordida integral. A saída do manguito I-gel ficará voltada para o queixo do paciente e, antes da inserção, o queixo será pressionado suavemente para baixo. A ponta macia I-gel será introduzida na boca do paciente em direção ao palato duro e desliza suavemente para dentro da orofaringe. O I-gel será deixado na cavidade oral e ambas as mãos serão usadas para empurrar a mandíbula, levantando o ângulo da mandíbula com os dedos mínimos e outros dedos para estabilizar a mandíbula, então ambos os polegares serão usados para aplicar a força de equilíbrio em direção ao I- final posição de colocação do gel observando a marca do bloco de mordida integral no nível dos dentes incisivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Aga Khan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ASA I e II.
- Idade 16 anos a 60 anos.
- Paciente agendado para procedimento cirúrgico eletivo.
Critério de exclusão:
- Distúrbios do refluxo gastroesofágico
- Obesidade IMC acima de 30.
- Gravidez
- Doença reativa das vias aéreas/asma
- Pacientes com escores de mallampati III e IV
- Via aérea difícil antecipada
- Cirurgia emergente.
- Conhecido alérgico a isoflurano e propofol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: técnica padrão de inserção de I-gel
O investigador aplicará a técnica de inserção de I-gel recomendada (padrão) em pacientes
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EXPERIMENTAL: Técnica de inserção de I-gel modificada
O investigador aplicará a técnica de inserção de I-gel modificada (intervencional) em pacientes
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Acredita-se que a técnica modificada de inserção de I-gel seja mais fácil e não traumática em pacientes anestesiados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos das vias aéreas
Prazo: 5 minutos
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Todos os pacientes do estudo serão monitorados quanto à resistência à inserção do I-gel, duração do tempo de inserção e tentativas de inserção.
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos das vias aéreas
Prazo: 60 minutos
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Todos os pacientes do estudo serão monitorados quanto a complicações de inserção do I-gel, como laringoespasmo, hipoxemia (Sp02<92%) e trauma nas estruturas das vias aéreas circundantes, que serão observados como I-gel manchado de sangue na remoção.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1878-4900.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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