- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04109898
Sammenligning av enkel I-gel-innsetting med to forskjellige teknikker hos voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I-gelen brukes til å gi oksygenering og ventilasjon hos bedøvede pasienter. Oppfinnerens foreslåtte innføringsteknikk kalles standardteknikk.
Standard I-gel-innsettingsteknikk: I-gel-innsetting utføres ved å gripe godt tak i den smurte I-gelen langs det integrerte biteblokkstedet. I-gel-mansjettutløpet vil vende mot pasientens hake og før innføring vil haken trykkes forsiktig ned. Den myke I-gel-tuppen føres inn i pasientens munn i retning mot den harde ganen. Deretter vil I-gel skyves nedover og bakover langs den harde ganen med et kontinuerlig, men forsiktig trykk til en endelig motstand merkes.
Modifisert kjevestøtteknikk: I-gel-innsetting utføres ved å gripe godt tak i den smurte I-gelen langs den integrerte biteblokken. I-gel-mansjettutløpet vil vende mot pasientens hake og før innføring vil haken trykkes forsiktig ned. Den myke I-gel-tuppen føres inn i pasientens munn i retning mot den harde ganen og glir forsiktig inn i orofarynx. I-gel blir liggende i munnhulen og begge hender vil bli brukt til å presse kjeven ved å løfte underkjevens vinkel med små fingre og andre fingre for å stabilisere kjeven, deretter vil begge tomlene brukes til å bruke balansekraften mot den endelige I- gelplassering ved å se på det integrerte bittblokkmerket på fortennene nivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I og II pasienter.
- Alder 16 år til 60 år.
- Pasienten er planlagt for elektiv kirurgisk prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Gastroøsofageale refluksforstyrrelser
- Overvekt BMI over 30.
- Svangerskap
- Reaktiv luftveissykdom/astma
- Pasienter med mallampati skårer III og IV
- Forventet vanskelig luftvei
- Emergent kirurgi.
- Kjent allergisk mot isofluran og propofol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: standard I-gel-innføringsteknikk
Utforskeren vil bruke den anbefalte (standard) I-gel-innsettingsteknikken hos pasienter
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Modifisert I-gel-innføringsteknikk
Utforskeren vil bruke den modifiserte (intervensjonelle) I-gel-innsettingsteknikken hos pasienter
|
Modifisert I-gel-innføringsteknikk antas å være enklere og ikke traumatisk hos bedøvede pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede luftveishendelser
Tidsramme: 5 minutter
|
Alle studiepasienter vil bli overvåket for I-gel-innsettingsmotstand, innsettingstidsvarighet, innsettingsforsøk.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede luftveishendelser
Tidsramme: 60 minutter
|
Alle studiepasienter vil bli overvåket for I-gel-innsettingskomplikasjoner som laryngospasme, hypoksemi (Sp02<92%) og traumer til omkringliggende luftveisstrukturer vil bli observert som blodfarget I-gel ved fjerning.
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2019-1878-4900.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .