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Vergleich der Leichtigkeit der I-gel-Einführung mit zwei verschiedenen Techniken bei Erwachsenen

12. Februar 2021 aktualisiert von: Dileep Kumar, Aga Khan University
Die Studie wird die Standard-Einführungstechnik des I-Gel-Atemwegsgeräts im Vergleich zur interventionellen (modifizierter Kieferdruck) Einführungstechnik bei erwachsenen Patienten bewerten. Die Hälfte der Patienten erhält die Standard- und die andere Hälfte die modifizierte Kieferstoß-Einführtechnik

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das I-Gel wird verwendet, um die Oxygenierung und Ventilation bei anästhesierten Patienten bereitzustellen. Die vom Erfinder vorgeschlagene Einführungstechnik wird als Standardtechnik bezeichnet.

Standard-I-Gel-Einführungstechnik: Die I-Gel-Einführung wird durchgeführt, indem das geschmierte I-Gel entlang der integrierten Beißblockstelle fest gegriffen wird. Der Auslass der I-Gel-Manschette zeigt zum Kinn des Patienten und wird vor dem Einführen sanft nach unten gedrückt. Die I-Gel-Softspitze wird in Richtung des harten Gaumens in den Mund des Patienten eingeführt. Dann wird I-gel mit einem kontinuierlichen, aber sanften Druck entlang des harten Gaumens nach unten und hinten geschoben, bis ein definitiver Widerstand zu spüren ist.

Modifizierte Kieferstoßtechnik: Die I-Gel-Einführung wird durchgeführt, indem das geschmierte I-Gel entlang des integrierten Beißblocks fest gegriffen wird. Der Auslass der I-Gel-Manschette zeigt zum Kinn des Patienten und wird vor dem Einführen sanft nach unten gedrückt. Die I-Gel-Softspitze wird in Richtung des harten Gaumens in den Mund des Patienten eingeführt und gleitet sanft in den Oropharynx. I-Gel wird in der Mundhöhle belassen und beide Hände werden verwendet, um den Kiefer zu stoßen, indem der Winkel des Unterkiefers mit kleinen Fingern und anderen Fingern angehoben wird, um den Kiefer zu stabilisieren, dann werden beide Daumen verwendet, um die Gleichgewichtskraft auf das endgültige I auszuüben. Position der Gelplatzierung durch Betrachten der integrierten Aufbissmarkierung auf Höhe der Schneidezähne.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-I- und -II-Patienten.
  • Alter 16 Jahre bis 60 Jahre.
  • Patient, der für einen elektiven chirurgischen Eingriff vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Gastroösophageale Refluxkrankheiten
  • Adipositas BMI über 30.
  • Schwangerschaft
  • Reaktive Atemwegserkrankung/Asthma
  • Patienten mit Mallampati-Score III & IV
  • Voraussichtlich schwieriger Atemweg
  • Auftauchende Chirurgie.
  • Bekannte Allergie gegen Isofluran und Propofol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standard-I-Gel-Einführungstechnik
Der Prüfarzt wendet bei Patienten die empfohlene (Standard-) I-Gel-Einführungstechnik an
EXPERIMENTAL: Modifizierte I-Gel-Einführungstechnik
Der Prüfarzt wird die modifizierte (interventionelle) I-Gel-Einführungstechnik bei Patienten anwenden
Gerät: Einsetzen einer supraglottischen Atemwegsvorrichtung (I-Gel).
Modifizierte I-Gel-Einführungstechnik, von der angenommen wird, dass sie bei anästhesierten Patienten einfacher und nicht traumatisch ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte Atemwegsereignisse
Zeitfenster: 5 Minuten
Alle Studienpatienten werden auf I-Gel-Einführungswiderstand, Einführzeitdauer und Einführversuche überwacht.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte Atemwegsereignisse
Zeitfenster: 60 Minuten
Alle Studienpatienten werden auf Komplikationen beim Einsetzen des I-Gels wie Laryngospasmus, Hypoxämie (Sp02 < 92 %) und Traumata der umgebenden Atemwegsstrukturen überwacht, da beim Entfernen blutbeflecktes I-Gel beobachtet wird.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1878-4900.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Einsetzen einer supraglottischen Atemwegsvorrichtung (I-Gel).

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