- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04109898
Comparaison de la facilité d'insertion d'I-gel avec deux techniques différentes chez l'adulte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'I-gel est utilisé pour fournir l'oxygénation et la ventilation chez les patients anesthésiés. La technique d'insertion suggérée par l'inventeur est appelée technique standard.
Technique d'insertion standard de l'I-gel : l'insertion de l'I-gel sera effectuée en saisissant fermement l'I-gel lubrifié le long du site de la pièce à mordre intégrale. La sortie du brassard I-gel sera orientée vers le menton du patient et avant l'insertion, le menton sera légèrement enfoncé. L'embout souple I-gel sera introduit dans la bouche du patient en direction du palais dur. Ensuite, I-gel sera glissé vers le bas et vers l'arrière le long du palais dur avec une poussée continue mais douce jusqu'à ce qu'une résistance définitive se fasse sentir.
Technique de poussée de la mâchoire modifiée : l'insertion de l'I-gel sera effectuée en saisissant fermement l'I-gel lubrifié le long de la pièce à mordre intégrée. La sortie du brassard I-gel sera orientée vers le menton du patient et avant l'insertion, le menton sera légèrement enfoncé. L'embout souple I-gel sera introduit dans la bouche du patient en direction du palais dur et il glissera doucement dans l'oropharynx. I-gel sera laissé dans la cavité buccale et les deux mains seront utilisées pour pousser la mâchoire en soulevant l'angle de la mandibule avec les petits doigts et les autres doigts pour stabiliser la mâchoire, puis les deux pouces seront utilisés pour appliquer la force d'équilibre vers le I final. position de placement du gel en regardant la marque de la pièce à mordre intégrée au niveau des incisives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA I et II.
- Âge 16 ans à 60 ans.
- Patient devant subir une intervention chirurgicale élective.
Critère d'exclusion:
- Troubles du reflux gastro-oesophagien
- Obésité IMC supérieur à 30.
- Grossesse
- Maladie réactive des voies respiratoires/asthme
- Patients avec score de Mallampati III et IV
- Voies respiratoires difficiles anticipées
- Chirurgie urgente.
- Allergie connue à l'isoflurane et au propofol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: technique d'insertion I-gel standard
L'investigateur appliquera la technique d'insertion I-gel recommandée (standard) chez les patients
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EXPÉRIMENTAL: Technique d'insertion I-gel modifiée
L'investigateur appliquera la technique d'insertion I-gel modifiée (interventionnelle) chez les patients
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Technique d'insertion modifiée d'I-gel considérée comme plus facile et non traumatisante chez les patients anesthésiés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements indésirables des voies respiratoires
Délai: 5 minutes
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Tous les patients de l'étude seront surveillés pour la résistance à l'insertion de l'I-gel, la durée de l'insertion et les tentatives d'insertion.
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements indésirables des voies respiratoires
Délai: 60 minutes
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Tous les patients de l'étude seront surveillés pour les complications d'insertion d'I-gel telles qu'un laryngospasme, une hypoxémie (Sp02 <92 %) et un traumatisme des structures des voies respiratoires environnantes seront observés sous forme d'I-gel taché de sang lors du retrait.
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-1878-4900.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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