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Comparaison de la facilité d'insertion d'I-gel avec deux techniques différentes chez l'adulte

12 février 2021 mis à jour par: Dileep Kumar, Aga Khan University
L'étude évaluera la technique d'insertion standard du dispositif d'intubation I-gel par rapport à la technique d'insertion interventionnelle (tour de mâchoire modifié) chez les patients adultes. La moitié des patients recevra la technique d'insertion standard et l'autre moitié recevra la technique d'insertion de poussée de la mâchoire modifiée

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'I-gel est utilisé pour fournir l'oxygénation et la ventilation chez les patients anesthésiés. La technique d'insertion suggérée par l'inventeur est appelée technique standard.

Technique d'insertion standard de l'I-gel : l'insertion de l'I-gel sera effectuée en saisissant fermement l'I-gel lubrifié le long du site de la pièce à mordre intégrale. La sortie du brassard I-gel sera orientée vers le menton du patient et avant l'insertion, le menton sera légèrement enfoncé. L'embout souple I-gel sera introduit dans la bouche du patient en direction du palais dur. Ensuite, I-gel sera glissé vers le bas et vers l'arrière le long du palais dur avec une poussée continue mais douce jusqu'à ce qu'une résistance définitive se fasse sentir.

Technique de poussée de la mâchoire modifiée : l'insertion de l'I-gel sera effectuée en saisissant fermement l'I-gel lubrifié le long de la pièce à mordre intégrée. La sortie du brassard I-gel sera orientée vers le menton du patient et avant l'insertion, le menton sera légèrement enfoncé. L'embout souple I-gel sera introduit dans la bouche du patient en direction du palais dur et il glissera doucement dans l'oropharynx. I-gel sera laissé dans la cavité buccale et les deux mains seront utilisées pour pousser la mâchoire en soulevant l'angle de la mandibule avec les petits doigts et les autres doigts pour stabiliser la mâchoire, puis les deux pouces seront utilisés pour appliquer la force d'équilibre vers le I final. position de placement du gel en regardant la marque de la pièce à mordre intégrée au niveau des incisives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA I et II.
  • Âge 16 ans à 60 ans.
  • Patient devant subir une intervention chirurgicale élective.

Critère d'exclusion:

  • Troubles du reflux gastro-oesophagien
  • Obésité IMC supérieur à 30.
  • Grossesse
  • Maladie réactive des voies respiratoires/asthme
  • Patients avec score de Mallampati III et IV
  • Voies respiratoires difficiles anticipées
  • Chirurgie urgente.
  • Allergie connue à l'isoflurane et au propofol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: technique d'insertion I-gel standard
L'investigateur appliquera la technique d'insertion I-gel recommandée (standard) chez les patients
EXPÉRIMENTAL: Technique d'insertion I-gel modifiée
L'investigateur appliquera la technique d'insertion I-gel modifiée (interventionnelle) chez les patients
Technique d'insertion modifiée d'I-gel considérée comme plus facile et non traumatisante chez les patients anesthésiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables des voies respiratoires
Délai: 5 minutes
Tous les patients de l'étude seront surveillés pour la résistance à l'insertion de l'I-gel, la durée de l'insertion et les tentatives d'insertion.
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables des voies respiratoires
Délai: 60 minutes
Tous les patients de l'étude seront surveillés pour les complications d'insertion d'I-gel telles qu'un laryngospasme, une hypoxémie (Sp02 <92 %) et un traumatisme des structures des voies respiratoires environnantes seront observés sous forme d'I-gel taché de sang lors du retrait.
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-1878-4900.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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